Γκότλιεμπ Παραιτείται από τον FDA; το Μέλλον του Vaping Παραμένει Αβέβαιο

Ο Επίτροπος της FDA Σκοτ Γκότλιμπ παραιτήθηκε χθες μετά από λιγότερο από δύο χρόνια στη θέση, και θα φύγει από το γραφείο τον επόμενο μήνα. Τον Ιανουάριο, ο Γκότλιμπ διέψευσε ότι θα παραιτηθεί από τη θέση, λέγοντας στους ακολούθους του στο Twitter, “Θέλω να είμαι πολύ σαφής - δεν φεύγω. Έχουμε πολλές σημαντικές πολιτικές που θα προχωρήσουμε φέτος. Ανυπομονώ να μοιραστώ το στρατηγικό σχέδιο του 2019 σύντομα.”

Ο Γκότλιμπ είναι καλά γνωστός στους ατμιστές, τόσο για την αναβολή της προθεσμίας του 2018 για την έγκριση μάρκετινγκ από την FDA — που έσωσε τη βιομηχανία από βέβαιο θάνατο — όσο και αργότερα για την νομιμοποίηση των συντονισμένων επιθέσεων κατά της JUUL που έχουν οδηγήσει σε μια εθνική ηθική πανικό για την ατμιστική προτίμηση εφήβων.

Ο Γκότλιμπ ανακοίνωσε τον Ιούλιο του 2017 ότι η FDA θα ξεκινούσε μια πρωτοβουλία που θα μείωνε τη νικοτίνη στα τσιγάρα κάτω από εθιστικά επίπεδα, και ταυτόχρονα θα ενθάρρυνε τους καπνιστές να αλλάξουν σε ηλεκτρονικά τσιγάρα και άλλα πιο ασφαλή προϊόντα νικοτίνης. Για πρώτη φορά, οι Αμερικανοί άκουσαν έναν επίτροπο της FDA να παραδέχεται ότι τα προϊόντα ατμού θα μπορούσαν να έχουν όφελος για τη δημόσια υγεία.

Φήμες πλανώνται στην Ουάσινγκτον σχετικά με την παραίτηση, συμπεριλαμβανομένης μιας ιστορίας ότι ο Γκότλιμπ πιέστηκε να απομακρυνθεί από το γραφείο μετά από πίεση συντηρητικών ομάδων προς τον Λευκό Οίκο να απορρίψει την προτεινόμενη απαγόρευση προϊόντων ατμού με γεύσεις στα καταστήματα convenience. Έχει επίσης πρόσφατα επικριθεί στη Γερουσία από τον Ρεπουμπλικάνο Richard Burr της Βόρειας Καρολίνας, έναν μακροχρόνιο σύμμαχο της βιομηχανίας καπνού, ο οποίος εξέφρασε αντιρρήσεις στην πρόταση του Γκότλιμπ να απαγορεύσει τα τσιγάρα με μενθόλη.

Αλλά ο Γκότλιμπ διέψευσε τις φήμες και αντ’ αυτού ανέφερε προσωπικούς λόγους. Έχει διανύει εβδομαδιαίως το δρόμο μεταξύ του γραφείου του στην περιοχή της Ουάσινγκτον και του σπιτιού του στο Westport, CT για δύο χρόνια, και έχει πολύ λίγο χρόνο να περάσει με τη σύζυγό του και τα τρία μικρά παιδιά του. Δεν εξήγησε γιατί ανακοίνωσε πριν από έξι εβδομάδες ότι δεν θα παραιτηθεί.

Είπε στην εφημερίδα ότι θα παραμείνει στο γραφείο αρκετό καιρό για να προχωρήσει στην απαγόρευση γεύσεων στα καταστήματα convenience και άλλες ρυθμιστικές πρωτοβουλίες για τον καπνό που είναι σε εξέλιξη. Αυτό θα μπορούσε να περιλαμβάνει ρυθμίσεις για γεύσεις υγρών ατμού, τις οποίες η FDA εξετάζει εδώ και περίπου επτά μήνες. Η απαγόρευση των περισσότερων γεύσεων θα μπορούσε να σκοτώσει τη ανεξάρτητη βιομηχανία ατμισμάτων.

Ασαφείς πηγές στην κυβέρνηση του Τραμπ είπαν στην Washington Post ότι ο Γκότλιμπ δεν απολύθηκε. Δύο αξιωματούχοι του Λευκού Οίκου δήλωσαν ότι ο Τραμπ δεν θέλει τον Γκότλιμπ να φύγει από την FDA, και ότι ίσως να του ζητηθεί να αναλάβει άλλη εργασία.

Ο Πρόεδρος Τραμπ αντέδρασε στο Twitter: “Ο Σκοτ Γκότλιμπ, ο οποίος έχει κάνει μια απολύτως εξαιρετική δουλειά ως Επίτροπος της FDA, σχεδιάζει να αποχωρήσει από την κρατική υπηρεσία κάποια στιγμή τον επόμενο μήνα. Ο Σκοτ μας έχει βοηθήσει να μειώσουμε τις τιμές των φαρμάκων, να πάρουμε ρεκόρ εγκεκριμένων γενόσημων φαρμάκων στην αγορά, και τόσα άλλα πράγματα. Αυτές οι ικανότητές του θα μας λείψουν πολύ!”

Δεν έχει διοριστεί διάδοχος. Οι ενδιαφερόμενοι στον τομέα του ατμιστικού βιομηχανίας που είναι έτοιμοι να κάνουν γιορτές θα πρέπει πιθανώς να σκεφτούν ότι ο επόμενος επίτροπος μπορεί να μην είναι βελτίωση από τα πρότυπά τους. Οι προηγούμενοι Επίτροποι της FDA έχουν αφήσει πολλές από τις ρυθμιστικές αποφάσεις ατμισμάτων στο Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA και τον διευθυντή του γραφείου αυτού, Μιτς Ζέλερ. Ήταν ο Ζέλερ που ηγήθηκε της δημιουργίας του Κανονισμού Deeming.

Ο Γκότλιμπ, 46 ετών, είχε εργαστεί προηγουμένως στην FDA, κατά την προεδρία του Τζορτζ Μπους. Από τότε έχει εργαστεί ως επιχειρηματίας, συνεργάτης στο συντηρητικό Ινστιτούτο Επιχειρήσεων της Αμερικής, και ως μέλος Διδακτικού Προσωπικού και ασκούμενος ιατρός στο Ιατρικό Σχολείο του Πανεπιστημίου της Νέας Υόρκης. Κατείχε επίσης μετοχές σε πολλές φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες και ήταν μέλος του διοικητικού συμβουλίου της αλυσίδας καταστημάτων ατμιστικών προϊόντων Kure. (Πώλησε όλες τις μετοχές του μετά την έγκρισή του.)

Λόγω της φιλελεύθερης πολιτικής του και των δεσμών με τη βιομηχανία, δέχτηκε μερικές ανάγκες ερωτήσεις από σκεπτικούς Δημοκρατικούς κατά τη διάρκεια της ακρόασης επιβεβαίωσής του, αλλά μόλις εγκρίθηκε από τη Γερουσία άρχισε να γίνεται ένας από τους πιο δραστήριους και άμεσους επιτρόπους της FDA στην ιστορία, αναλαμβάνοντας ενέργειες που γενικά επιδοκιμάστηκαν και από τις δύο πλευρές του υπερκομματικού Κογκρέσου.

Στο γράμμα παραίτησής του, που εστάλη στον Υπουργό Υγείας και Ανθρώπινων Υπηρεσιών Άλεξ Αζάρ, ο Γκότλιμπ απαρίθμησε τα επιτεύγματα της FDA κατά τη διάρκεια της θητείας του:

Αγαπητέ κύριε Υπουργέ:

Με αυτό το γράμμα, υποβάλλω την παραίτησή μου ως Επίτροπος Τροφίμων και Φαρμάκων, που θα τεθεί σε εφαρμογή σε ένα μήνα.

Κατά τους τελευταίους 23 μήνες, είχα την τιμή να συνεργάζομαι με μια εξαιρετική ομάδα στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, και να συνεργάζομαι με το επαγγελματικό προσωπικό για την υλοποίηση πολλών σημαντικών πρωτοβουλιών που έχουν προωθήσει τη δημόσια υγεία. Είμαι τυχερός για την ευκαιρία που μου έδωσε ο Πρόεδρος των Ηνωμένων Πολιτειών να οδηγήσω αυτή την εξαιρετική ομάδα, σε αυτή τη χρονική περίοδο, κατά την οποία παρατηρήθηκαν θαυμάσιες επιστημονικές πρόοδοι. Είμαι βαθιά ευγνώμον για τη στήριξή σας και τη στήριξη του Προέδρου και της ομάδας του στην προώθηση πολλών κρίσιμων στόχων δημόσιας υγείας.

Στα τελευταία δύο χρόνια, η FDA προχώρησε στην προώθηση σημαντικών νέων πολιτικών για τη μείωση της νοσηρότητας που σχετίζεται με τη χρήση καπνού; για την αντιμετώπιση της χρήσης ηλεκτρονικών τσιγάρων από εφήβους; για τη μείωση του ποσοστού νέας εξάρτησης από οπιοειδή; για τη βελτίωση της πρόσβασης σε προσιτά γενόσημα φάρμακα; για να εκσυγχρονίσει τη διαδικασία ανάπτυξης για νέες ιατρικές τεχνολογίες, όπως η γονιδιακή θεραπεία και οι στοχευμένες θεραπείες; για να εφαρμόσει μέτρα που θα βελτιώσουν την ασφάλεια των τροφίμων και την ικανότητά μας να εντοπίζουμε και να παρακολουθούμε ξεσπάσματα τροφικής ασθένειας; και για να μειώσει τον φορτίο χρόνιων ασθενειών μέσω καλύτερης πληροφόρησης και διαιτολογίων.

Δουλεύοντας μαζί, οι συνάδελφοί μου και εγώ επιτύχαμε όλους αυτούς τους στόχους και πολλά περισσότερα.

Εγκρίναμε έναν ρεκόρ αριθμό γενόσημων φαρμάκων, νέων φαρμάκων και νέων συσκευών το 2017 και στη συνέχεια υπερβήκαμε τα δικά μας επιτεύγματα με νέα ρεκόρ που θέσαμε το 2018. Ξεκινήσαμε μια ιστορική εκσυγχρονισμό του Γραφείου Νέων Φαρμάκων και του Γραφείου του Επιτρόπου.

Προχωρήσαμε σε νέες προσεγγίσεις για τον σύγχρονο και αποτελεσματικό κανονισμό της κυτταρικής αναγεννητικής ιατρικής, των πολύπλοκων γενόσημων, των στοχευμένων φαρμάκων κατά του καρκίνου, των διατροφικών συμπληρωμάτων, των ψηφιακών εργαλείων υγείας και των προσωπικών γενετικών τεστ. Δημιουργήσαμε έναν νέο δρόμο ανακάλυψης για νέες συσκευές που προάγουν την ασφάλεια και αναλάβαμε ιστορικούς εκσυγχρονισμούς της διαδικασίας 510(k). Επεκτείναμε τις ευκαιρίες για ασθενείς με τελική ασθένεια να έχουν πρόσβαση σε ερευνητικά φάρμακα.

Έχουμε λάβει σημαντικές κατασταλτικές ενέργειες για να αντιμετωπίσουμε κακούς παράγοντες που θέτουν τους Αμερικανούς σε κίνδυνο. Καταστείλαμε τις ψευδείς θεραπείες βλαστοκυττάρων, την ψεύτικη ομοιοπαθητική, τα μη ασφαλή ιατρικά προϊόντα συσκευών, τις πωλήσεις καπνού σε ανηλίκους, τα μη ασφαλή διατροφικά συμπληρώματα και το kratom.

Η υπηρεσία βοήθησε να υποστηριχθούν σημαντικές νομοθετικές προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ένα πιο σύγχρονο πλαίσιο για τον αποτελεσματικό κανονισμό διαγνωστικών τεστ και φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή; για να προχωρήσουμε στην υγεία των ζώων μέσω μιας νέας διαδρομής που καθιστά την ανάπτυξη φαρμάκων που στοχεύουν ανεκπλήρωτες ανάγκες υγείας των ζώων πιο αποτελεσματική; για να στηρίξουμε τις προσπάθειές μας να αντιμετωπίσουμε την κρίση των οπιοειδών με ιστορικές νέες εξουσίες και πόρους; για να προχωρήσουμε πιο αποτελεσματικά σε ασφαλείς και αποτελεσματικές ιατρικές προτεραιότητες για τα στρατεύματά μας; και για να επεκτείνουμε με ένταση το έργο μας κατάσχεσης στα Διεθνή Ταχυδρομικά Δημόσια Συστήματα.”

Ήμασταν ισχυροί σε στιγμές κρίσης.

Αφοσιωθήκαμε στην ανάκαμψη του Πουέρτο Ρίκο και μετριάσαμε και αποτρέψαμε τις ελλείψεις φαρμάκων και συσκευών στην κατόπιν. Οδηγήσαμε μια παγκόσμια έρευνα για τις ακαθαρσίες που βρέθηκαν σε μια κατηγορία κρίσιμων φαρμάκων. Αποκαταστήσαμε κρίσιμες λειτουργίες και προστατεύσαμε το κοινό κατά τη διάρκεια μιας ιστορικής κυβέρνησης επιβράδυνσης. Ήμασταν διαφανείς με το κοινό σε αυτές και σε όλες τις προσπάθειές μας. Όλες αυτές οι προσπάθειες ήταν ευρείες αναλήψεις. Απαιτούσαν την συλλογική αφοσίωση του επαγγελματικού προσωπικού της FDA, της οποίας η δέσμευση για την δημόσια υγεία οδήγησε σε αυτούς και πολλούς άλλους στόχους εκ μέρους των Αμερικανών.

Όλες αυτές οι προσπάθειες θα έχουν αισθητές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών και την ασφάλεια των οικογενειών. Κάναμε όλα αυτά, και πολύ περισσότερα, μέσω της σκληρής δουλειάς, της επιστημονικής ικανότητας και της δημόσιας πνευματικότητας ενός από τους πιο ταλαντούχους εργαζομένους στην ομοσπονδιακή κυβέρνηση. Είμαι ευγνώμον που μοιράστηκα αυτές τις ευκαιρίες με τους συναδέλφους μου στην FDA. Είμαι ευγνώμον για την υποστήριξή τους και τη δέσμευσή τους στην κοινή μας αποστολή. Και είμαι ευγνώμον στην οικογένειά μου για την υποστήριξή τους στην δυναμική που μου επιτρέπει να αναλάβω το προνόμιο να υπηρετώ σε αυτό το ρόλο. Είμαι βέβαιος ότι η FDA θα συνεχίσει να προχωρά σε όλες αυτές τις προσπάθειες και σε πολλούς άλλους στόχους.

Ειλικρινά,

Σκοτ Γκότλιμπ, MD

Επίτροπος Τροφίμων και Φαρμάκων