3 Νέες Δικαστικές Ενέργειες Προκαλούν τον Κανόνα Deeming της FDA

Τρεις νέες αγωγές — που κατατέθηκαν ταυτόχρονα την Τρίτη σε τρεις ξεχωριστές δικαστικές περιφέρειες της ομοσπονδιακής δικαιοσύνης — αμφισβητούν τον Κανονισμό Αξιολόγησης της FDA. Οι νομικές ενέργειες κατατέθηκαν εκ μέρους αρκετών μικρών επιχειρήσεων ατμιστικών από δικηγόρους του Ειρηνικού Νομικού Ιδρύματος.

Ο Κανονισμός Αξιολόγησης (γνωστός και ως κανονιστικά μέτρα αξιολόγησης) τέθηκε σε εφαρμογή στις 8 Αυγούστου 2016. Ο κανόνας επιτρέπει στην FDA να ρυθμίζει τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τα ατμιστικά προϊόντα ως προϊόντα καπνού, και αναγκάζει τους κατασκευαστές να περάσουν από μια εξαιρετικά ακριβή και επαχθή διαδικασία για να διατηρήσουν τα προϊόντα στην αγορά που δεν πωλήθηκαν πριν από τις 15 Φεβρουαρίου 2007.

Κανένα προϊόν που πωλείται αυτήν τη στιγμή δεν ήταν διαθέσιμο πριν από αυτήν την ημερομηνία. Αυτό σημαίνει ότι κάθε προϊόν ατμισμού — συμπεριλαμβανομένου του κάθε υγρού — που είναι αυτή τη στιγμή στην αγορά θα πρέπει να περάσει από τη διαδικασία Προκαταρκτικής Αίτησης Προϊόντων Καπνού (PMTA) της FDA προκειμένου να είναι διαθέσιμο προς πώληση μετά την 8η Αυγούστου 2022. (Αυτή η ημερομηνία είχε αλλάξει πέρυσι από την FDA. Αρχικά η ημερομηνία είχε οριστεί για 8 Αυγούστου 2018.)

Οι νέες αγωγές αμφισβητούν την FDA σε δύο μέτωπα. Πρώτον, οι δικηγόροι του Ειρηνικού Νομικού Ιδρύματος (PLF) υποστηρίζουν ότι κανονισμοί όπως ο Κανονισμός Αξιολόγησης που έχουν τη δύναμη του νόμου πρέπει να υπογράφονται από ομοσπονδιακούς υπαλλήλους που έχουν διοριστεί από τον Πρόεδρο και επιβεβαιωθεί από τη Γερουσία. Ο Κανονισμός Αξιολόγησης υπεγράφη από μια δημόσια υπάλληλο καριέρας, την Αναπληρώτρια Επίτροπο Leslie Kux.

“Αυτοί οι κανονισμοί δεν βλάπτουν μόνο τις μικρές επιχειρήσεις και τους καταναλωτές, υπονομεύουν επίσης τις συνταγματικές εγγυήσεις για την ατομική ελευθερία,” δήλωσε ο δικηγόρος της PLF, Thomas Berry, σε μια δελτίο τύπου. “Κανόνες που επηρεάζουν τον αμερικανικό λαό πρέπει να εκδίδονται από αξιωματούχους που είναι υπεύθυνοι προς τη πολιτική διαδικασία, όχι από γραφειοκράτες που δεν έχουν πολιτική λογοδοσία.”

Οι αγωγές αμφισβητούν επίσης τον κανόνα με βάση την ελευθερία του λόγου, ισχυριζόμενες ότι οι επιχειρήσεις περιορίζονται από το να εξηγούν με ακρίβεια τα οφέλη του ατμισμού στους πελάτες.

“Η επιταγή του ατμισμού παραβιάζει την Πρώτη Τροπολογία αναγκάζοντας τις επιχειρήσεις να περάσουν από μια τρομακτική ρυθμιστική πρόκληση προκειμένου να διαφημίσουν αληθινές πληροφορίες,” λέει η ιστοσελίδα της PLF. “Η κυβέρνηση δεν μπορεί να απαιτήσει προέγκριση για αληθινό λόγο, και ειδικά δεν μπορεί να μεταθέσει το βάρος της απόδειξης στον ομιλητή για να αποδείξει ότι τα οφέλη του λόγου του θα υπερκαλύψουν οποιαδήποτε ζημία που αντιλαμβάνεται η κυβέρνηση.”

Υπάρχουν άλλες νομικές προκλήσεις στον Κανονισμό Αξιολόγησης που εκκρεμούν ακόμη σε αρκετά ομοσπονδιακά δικαστήρια. Η πιο γνωστή είναι η αγωγή Nicopure Labs (η οποία συνδυάστηκε με την αγωγή από την Σωματεία Δικαίωμα να είναι Ελεύθερος από Καπνό και αρκετών άλλων βιομηχανικών ενώσεων), η οποία απερρίφθη από την Υπηρεσία Ομοσπονδιακής Δικαιοσύνης, την τελευταία 21 Ιουλίου.

Οι ενάγοντες ατμιστές κατέθεσαν έφεση σε αυτή την υπόθεση, και η Nicopure και οι σύμμαχοί της αναμένουν ένα αποτέλεσμα φέτος. Οι αγωγές της PLF — και πιθανές εφέσεις — μπορεί να διαρκέσουν χρόνια. Στο μεταξύ, η Επίτροπος της FDA, Scott Gottlieb, υποσχέθηκε κανονισμούς που βασίζονται σε πρότυπα πέρυσι, μόλις μια εβδομάδα μετά την απόφαση Nicopure.

Μία από τις αγωγές της PLF κατατέθηκε στο ίδιο δικαστήριο με την υπόθεση Nicopure, το Ομοσπονδιακό Δικαστήριο της Περιφέρειας της Κολομβίας. Οι άλλες θα εξεταστούν σε ομοσπονδιακά περιφερειακά δικαστήρια στη Μινεσότα και το Τέξας. Μπορεί να υπάρχει μια νομική στρατηγική που να πιέζει την FDA να υπερασπιστεί τον μη δημοφιλή κανόνα της σε πολλαπλά δικαστήρια, αλλά αυτό δεν είναι σαφές.

Λοιπόν, ποιοι είναι οι Ειρηνικοί Νομικοί Ίδρυμα και γιατί ενδιαφέρονται για το ατμισμα; Σύμφωνα με την ιστοσελίδα του, η PLF είναι “μια ομάδα ατόμων ενωμένων στην πεποίθηση ότι η προσωπική ελευθερία είναι θεμελιώδης για μια άνθηση και ευημερούσα κοινωνία.”

Το ίδρυμα είναι μια δεξιό-φιλελεύθερη ομάδα δημόσιου συμφέροντος που μάχεται ό,τι θεωρεί υπερβολές της κυβέρνησης. Ιδρύθηκε το 1973 από συνεργάτες του Ronald Reagan, είναι η παλαιότερη συντηρητική νομική ομάδα αυτού του είδους. Είναι μέρος των μη κερδοσκοπικών οργανώσεων 501(c)(3). Η PLF έχει ιστορία υπεράσπισης των δικαιωμάτων ιδιωτικής ιδιοκτησίας και αμφισβήτησης περιβαλλοντικών κανονισμών που επηρεάζουν τους ιδιοκτήτες ακινήτων. Έχει επίσης πολεμήσει νόμους θετικής δράσης που προτιμούν την εξασφάλιση θέσεων εργασίας με βάση τη φυλή ή το φύλο.

“Οι κυβερνήσεις σε όλα τα επίπεδα υπονομεύουν την ελευθερία περνώντας νόμους που επηρεάζουν το δικαίωμα των ανθρώπων να συνδέονται ελεύθερα και να εκφράζονται, να αποκτούν και να χρησιμοποιούν περιουσία, ή να κερδίζουν ένα έντιμο βιοπορισμό,” λέει η ιστοσελίδα. “Είναι τρομακτικό για τον μέσο άνθρωπο να υπερασπιστεί αυτά τα δικαιώματα εναντίον της κυβέρνησης, με την εξουσία και την πρόσβαση σε σημαντικούς πόρους. Γι' αυτό επεμβαίνουμε.”

Η κρύα επίδειξη εξουσίας της FDA στην “ρύθμιση” της μικρής, ανεξάρτητης βιομηχανίας ατμισμού σίγουρα ελέγχει όλα τα κουτιά της PLF. Και σχεδόν όλοι οι ατμιστές συμφωνούν ότι ο Κανονισμός Αξιολόγησης της υπηρεσίας πρέπει να καταργηθεί, ανεξαρτήτως του εάν βρίσκονται στη πολιτική δεξιά, αριστερά ή κέντρο.