FDA odmítá mentolové náplně pro Vuse Vibe a Ciro

Centrum FDA pro tabákové výrobky dnes zamítlo marketingové žádosti od R.J. Reynolds pro mentolové náplně používané v zařízeních Vuse Vibe a Vuse Ciro. Akce CTP znamená podruhé, co agentura vydala příkaz k zamítnutí marketingu (MDO) pro mentolové vapingové výrobky výhradně na základě samotné chuti.

„Existující důkazy dokazují, že e-cigarety bez chuti tabáku, včetně mentolových e-cigaret, mají známé a značné riziko vzhledem k přitažlivosti pro mládež, nástupu a používání; naopak, data naznačují, že tabákem ochucené e-cigarety nemají stejnou přitažlivost pro mládež a proto nepředstavují stejnou míru rizika,“ uvedla FDA v tiskové zprávě.

„Vzhledem k těmto existujícím rozdílům v riziku pro mládež musí žadatelé poskytnout robustní důkazy, aby prokázali, že používání jejich mentolových e-cigaret pravděpodobně podnítí úplný přechod nebo výrazně sníží používání hořlavých cigaret u dospělých kuřáků nad rámec toho, co usnadňují produkty tabákem ochucených e-cigaret.”

Jak zařízení Vibe, tak Ciro a tabákem ochucené náplně pro obě byla schválena CTP loni v květnu k prodeji. V té době agentura uvedla, že mentolové náplně jsou stále ve zkoumání. Žádné zařízení Vuse nemá významný podíl na trhu s vapingem v obchodech s potravinami/hospodách. (FDA dosud neučinila žádný krok proti velmi populárnímu zařízení Vuse Alto nebo jeho náplním.)

FDA dosud neschválila žádné vapingové výrobky v chutích jiných než tabák a dosud neschválila žádné lahvové e-liquidy nebo otevřené systémy (naplnitelné) výrobky v žádné chuti, včetně tabáku. Výrobci podali miliony výrobků k posouzení prostřednictvím dráhy premarket tobacco application (PMTA) FDA.

Reynolds napadne mentolové MDO u soudu

Stejně jako Reynolds, výrobce vaporizérů Logic obdržel schválení FDA loni na jaře pro svá zařízení Pro a Power, spolu s tabákem ochucenými náplněmi. Avšak loni v říjnu, FDA vydala příkazy k zamítnutí pro mentolové náplně prodávané Logic pro tato zařízení. Společnost rychle podala odvolání proti MDO a získala dočasné pozastavení příkazu od federálního odvolacího soudu.

R.J. Reynolds rovněž hledá úlevu na soudech. Společnost ozřejmila dnes, že „má v úmyslu okamžitě požádat o pozastavení výkonu a bude hledat další přiměřené cesty, aby umožnila Vuse pokračovat v nabídce svých inovativních produktů.”

Desítky menších výrobců vaporizérů podaly odvolání proti příkazům k zamítnutí FDA u federálních soudů po celé zemi, s různými výsledky. Minulý týden byl Triton Distribution udělen nový projednávací proces neúspěšného odvolání v piátém obvodním odvolacím soudu.

Dokumenty CTP zveřejněné v soudním sporu Logic ukázaly, že kancelář ředitele CTP Briana Kinga vyvíjela tlak na Centrum vědy (OS), aby změnilo své stanovisko k mentolovým náplním Logic poté, co OS původně doporučila jejich schválení. Příběh byl poprvé oznámen loni v prosinci Alexem Norciou z Filteru.

Jeden z interních memorand FDA popsaných Norciou uvedl, že OS původně „dospěla k závěru, že existující literatura podporuje, že kuřáci mentolových cigaret mají preference pro mentolové ENDS ve srovnání s tabákovými ENDS.” Diskuze o mentolové otázce mezi OS a kanceláří ředitele probíhaly měsíce. Ale krátce poté, co King převzal funkci ředitele CTP v červenci, OS uviděl světlo a změnil své stanovisko k žádosti o produkt mentol Logic.

Mentol je nová cukrová vata

FDA vydala MDO pro téměř všechny vapingové výrobky v chutích jiných než tabák a mentol v roce 2021, a většinu tabákových a mentolových PMTA ponechala pod přezkumem a schválila hrstku nepovedených tabákových výrobků. Objevily se spekulace, že by agentura mohla schválit některé mentolové výrobky jako alternativy pro lidi, kteří kouří mentolové cigarety, které FDA plánuje zakázat.

Když oznámmila první MDO pro vapingové výrobky v chutích jiných než tabák a mentol, CTP jasně odlišilo mentol od ostatních ne-tabákových chutí. „Vědecké posouzení mentolových ENDS ve srovnání s ostatními ne-tabákovými ochucenými ENDS výrobky nese unikátní úvahy,“ uvedla FDA.

Ale, jak ukázaly mema FDA v právních podáních Logic, agentura nyní zaujala jiný postoj k mentolu. Nový ředitel CTP Brian King, dlouholetý nepřítel vapingu, přinesl s sebou postoj svých spolubojovníků z anti-vapingových tabákových kontrolních skupin, jako je Campaign for Tobacco-Free Kids a Truth Initiative—že příchutě jsou jen trik, jak nalákat děti na nikotin. Pro ně, ať už jde o příchutě cukrové vaty a gumových medvídků, které rádi démonizují, nebo o obyčejný mentol, jediná dobrá příchuť je mrtvá příchuť.

Na pokraji zničení nezávislého vapovacího průmyslu, odstranění většiny nikotinu z cigaret, a zakázání mentolových cigaret, snaží se King a prohibitionistické křídlo kontroly tabáku lakomě odškrtnout všechny položky ze svého seznamu přání najednou. S prezidentovou administrativou, která je nakloněna takovým politikám, budoucnost mentolu— a používání všech nikotinu—může záviset na soudech.