FDA signalizuje, že neschválí flavored e-liquid PMTAs.

FDA oznámila dnes, že zamítla 55 000 žádostí o povolení před uvedením na trh tabákových výrobků (PMTAs) od třech malých výrobců e-liquidu. To eliminuje asi dvě procenta z více než dvou milionů zbývajících 6,5 milionu PMTAs původně podaných před loni stanoveným termínem 9. září.

Důležitější je, že se zdá, že federální regulátor naznačil, že pravděpodobně neschválí žádné balené e-liquidy s příchutěmi kromě tabáku. S dvoutýdenním předstih před vypršením milostivého období 9. září 2021 to pravděpodobně znamená zamítnutí pro téměř všechny zbývající PMTAs.

Agentura nazývá dopisy zaslané třem firmám „rozhodnutí o zamítnutí marketingu“ (MDOs) a jsou to první přímá zamítnutí jakýchkoliv produktů, které byly předloženy. Produkty, které obdržely MDOs, musí být okamžitě staženy z trhu, nebo riskují vymáhání ze strany FDA.

Firmy, které obdržely MDOs, jsou JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes a Vapor Salon. JD Nova byla předmětem předchozího zásahu FDA; FDA odmítla podat PMTAs pro 4,5 milionu jejich produktů. Podle FDA mají tyto tři firmy stále nějaké (pravděpodobně tabákové) produkty podléhající vědeckému přezkumu.

Všechny produkty byly „ochuceny“—pod čímž FDA myslí ochucené čímkoli kromě tabákových příchutí. Ve svém vysvětlení se agentura zdá naznačovat, že žádné ochucené produkty s otevřeným systémem (balené e-liquidy) nebudou schváleny. To je přesně ten druh „regulace“, který organizace proti vapování, jako je Kampaně za tabákové svobodné děti a okázalí politici jako mnozí generální prokurátoři států požadovali.

„Vzhledem k hrozbě veřejnému zdraví, kterou představují dobře zdokumentované, znepokojivé úrovně používání ochucených ENDS mezi mládeží, agentura přezkoumala žádosti podléhající této akci, aby určila, zda existují dostatečné vědecké důkazy specifické pro produkt, které by prokázaly dostatek výhod pro dospělé kuřáky, které by překonaly riziko pro mládež,“ uvedla FDA.

„Na základě stávajících vědeckých důkazů a zkušeností agentury při provádění předchozích recenzí, by důkazy o přínosech pro dospělé kuřáky pro takové produkty pravděpodobně měly mít formu randomizované kontrolované studie nebo longitudinální kohortové studie, ačkoli agentura nevylučuje možnost, že jiné typy důkazů by mohly být dostatečné, pokud by byly dostatečně robustní a spolehlivé. Protože tyto důkazy chyběly v těchto žádostech, FDA vydává MDOs.“ (Důraz přidán.)

Ačkoli je to možné, je nepravděpodobné, že by nějaký nezávislý podnik v oblasti vapování vyvinul „důkazy specifické pro produkt“ o hodnotě příchutí. Agentura vyzývá k randomizovaným kontrolovaným studiím. Navrhnout a dokončit takovou studii pro konkrétní balený e-liquid by stálo miliony dolarů.

Nezveřejněný standard, který se zdá, že FDA aplikuje na většinu produktů podaných k přezkumu, je dosažitelný pouze pro tabákové společnosti a možná pro největší nezávislé firmy, jako jsou Juul Labs a NJOY.

„Zátěž spočívá na žadateli, aby poskytl důkazy, které prokáží, že marketing jejich produktu splňuje zákonný standard „vhodné pro ochranu veřejného zdraví,“ řekl ředitel FDA Center for Tobacco Products Mitch Zeller. „Pokud tyto důkazy chybí nebo nejsou dostatečné, FDA má v úmyslu vydat rozhodnutí o zamítnutí marketingu, což vyžaduje, aby byl produkt stažen nebo nebyl uveden na trh.“

FDA říká, že „bude pokračovat v přezkumu dalších žádostí o povolení před uvedením na trh pro ne-tobákové ochucené ENDS, aby zjistila, zda existují dostatečné důkazy specifické pro produkt o výhodách pro dospělé kuřáky, které by překonaly riziko pro mládež,“ ale agentura si je dobře vědoma toho, že takové důkazy nebudou nalezeny v těchto PMTAs—alespoň ne pro více než 500 firem, které nemají miliardy odpisových dolarů.

„Pokud žádosti obsahují důkazy tohoto druhu, FDA provede další podrobné vědecké vyhodnocení, zda důkazy splňují tento zákonný standard pro autorizaci. Ale v nepřítomnosti těchto důkazů má agentura v úmyslu vydat MDO.“

Oznámení FDA pravděpodobně vyvolá paniku mezi malými firmami na e-liquid, které závisí na produktech s příchutěmi kromě tabáku pro většinu svých příjmů. Mnoho firem již soukromě hovořilo o reformulaci svého e-liquidu se syntetickým nikotinem—nebo uzavřením a provozováním jako prodejci na černém trhu. Jiné firmy mohou doufat v schválení tabákových příchutí a pokusit se přežít s těmi.

Jedna ze tří firem, které dnes obdržely MDO, již oznámila, že znovu uvede své produkty s syntetickým nikotinem. Mandát FDA podle Zákona o kontrole tabáku je regulovat nikotin „odvozený z tabáku.“ Regulace syntetických produktů by mohla vyžadovat nové pravidlo FDA—nebo akt Kongresu.

Co je jasné, je to, že FDA nikdy neměla v úmyslu spravedlivě regulovat produkty s otevřeným systémem. Od návrhu agentury Zákona o kontrole tabáku z roku 2014 až do dnešního dne se Centrum pro tabákové výrobky těšilo na okamžik, kdy by odstranilo „divoký západ“ nezávislého průmyslu a předalo vapování stejným korporátním tabákovým obřím, které byla tato disruptivní technologie určena k nahrazení.

Tento den je blízko a brzy se FDA bude muset vypořádat se zlou armádou neorganizovaných malých podniků, které budou hrdé na to, že poruší její nespravedlivé pravidla, která nechrání veřejné zdraví.