Už toho má dost s FDA, Velký tabák jde do jádra

Dceřiná společnost Altria Group vape NJOY podala federální žalobu, v níž tvrdí, že FDA porušila Zákon o kontrole tabáku tím, že zdržela rozhodnutí o marketingu produktů NJOY vape. 

Žádost o žalobu, podaná 21. srpna u amerického distriktního soudu pro západní Louisianu ze strany NJOY a tří místních podniků, obviňuje FDA, že umožnila odvolání na dozorčí přezkum zamítnutí marketingových rozhodnutí (MDO) pro ochucené produkty NJOY DAILY viset v limbu skoro tři roky—i poté, co Altria řešila hlavní nedostatek uvedený v zamítnutí. 

Ve stejný den, kdy byla žaloba podána, Altria oznámila, že spustí novou značku nikotinových kapslí, aniž by nejprve získala povolení od FDA. Konkurent tabákové společnosti R.J. Reynolds také uvedl na trh ochucené jednorázové vape bez předchozího marketingového povolení od FDA.

Altria označuje odmítnutí FDA jednat o PMTA NJOY za “kapesní veto”

10. června 2022 FDA udělila marketingové povolení pro NJOY DAILY s příchutí Rich Tobacco (s 4,5 a 6 procenty nikotinu). Ve stejný den agentura zamítla povolení pro DAILY s příchutí Blue + Black Berry (4,5 a 6 procent), Watermelon (4,5 procent) a Tropical Twist (4,5 procent). (FDA nechala PMTA pro mentolové produkty DAILY v té době viset, ale udělila marketingová oprávnění pro ně 21. června 2024.)

Zákon o kontrole tabáku—na jehož zpracování měla Altria (tehdy známá jako Philip Morris) hlavní podíl—předepisuje, aby předmarketingové tabákové žádosti (PMTAs) dostaly rozhodnutí od FDA do 180 dnů. Dozorčí odvolání NJOY týkající se zamítnutí ochucených DAILY bylo podáno téměř před třemi lety. PMTA mnoha dalších společností zůstaly v přezkumu ještě déle, včetně před termínem podání PMTA 9. září 2020 termín podání PMTA.

NJOY tvrdí, že selhání v vyřešení odvolání “může odrážet” “nelegální de facto standard produktu” FDA zakazujícího ochucené produkty. Společnost také poznamenává, že FDA ignorovala marketingové plány společnosti a rozsáhlé vědecké důkazy, když vydávala své původní rozhodnutí o zamítnutí PMTAs pro ochucené produkty.

Společnost poskytla FDA longitudinální kohortovou studii, která ukazuje, že její ochucené produkty DAILY podporují úplné přecházení dospělých kuřáků s vyšší frekvencí než její tabákové a mentolové produkty. NJOY tvrdí, že dokumenty FDA získané v žádosti podle Zákona o svobodě informací (FOIA) ukazují, že epidemiologický tým “Kanceláře vědy” Centra pro produkty tabáku (CTP) dospěl k závěru, že NJOY přiměřeně vyřešila nedostatky specifické pro příchuť a zjistila, že produkty s příchutí Blue + Black Berry, Watermelon a Tropical Twist byly spojeny s vyššími mírami ukončení kouření.”

Podle NJOY dokumenty FOIA také naznačují, že Kancelář pro komunikaci o zdraví a vzdělávání FDA “dospěla k závěru, že opatření v NJOY marketingových plánech přesahovala opatření použitá v nedávno udělených marketingových rozhodnutích a zmírnila by obavy o možnost zahájení užívání mladistvými.”

NJOY tvrdí, že bez úspěchu požádal FDA o aktualizace a nedostal žádnou odpověď, když se zeptal agentury, zda může pokračovat v marketingu ochucených produktů, zatímco bylo odvolání v procesu.

“Pokud tento soud nevyzve FDA k vydání rozhodnutí, nějakého rozhodnutí, o dozorčím odvolání NJOY,” říká NJOY v briefu soudu, “Žalobci budou pokračovat v utrpení škody způsobené pokusem FDA o kapesní veto. Protože FDA nemůže použít vnitřní přezkum, aby navždy uvěznila výrobce v regulačním limbu, žalobci mají nárok na odškodnění od tohoto soudu.”

Žaloba NJOY byla pravděpodobně podána v Louisianě, protože odvolací soud, který by slyšel jakoukoli výzvu k rozhodnutí oblastního soudu, by byl pátý obvod soudního dvora, který byl většinou shovívavý k žalobcům na použití vapingu. 

Altria a Reynolds uvádějí nové produkty bez souhlasu FDA

Žaloba Altria byla podána téměř současně s rozhodnutími Altria a konkurentní tabákové společnosti R.J. Reynolds uvedením nových nikotinových produktů bez předchozího povolení FDA. Firmy změn tabákového trhu patrně vyzývají regulační agenturu, aby podnikla kroky tím, že se zapojují do stejného jednání, které nazývají “nelegálním”, když je prováděno konkurenčními čínskými výrobci vape.

Na začátku srpna Reynolds (divize British American Tobacco) oznámil, že otestuje ochucené jednorázové vape získané od dlouholetého nezávislého výrobce vape Charlie’s Holdings. Nové produkty, vyvinuté Charlie’s pod značkou PACHA, budou prodávány Reynolds pod názvem VUSE ONE. V současné době jsou prodávány na omezených místech, podle údajů Tobacco Insider.

Reynolds tvrdí, že protože Charlie’s Holdings podala PMTAs pro produkty před termínem 14. května 2022 termín pro PMTA produkt založený na syntetickém nikotinu, mohou být legálně prodávány, zatímco agentura přezkoumává žádosti. To však není pravda. 

Zákon z roku 2022, který poskytuje FDA pravomoc nad syntetickým nikotinem konkrétně poskytl 60denní přechodné období (do 13. července 2022), během kterého mohly produkty zůstat na trhu bez povolení. Poté je marketing jakéhokoliv syntetického nikotinového produktu bez předchozího povolení nelegální. Reynolds si je toho vědom. Jeho probíhající kampaň na odstranění čínských jednorázových konkurentů z amerického trhu zahrnovala četné požadavky, aby FDA provedla opatření proti porušovatelům PMTA.

Ve veřejné petici FDA podané v únoru 2023, Reynolds konkrétně požadoval, aby FDA vynucovala proti „Jakýmkoliv aromatizovaným jednorázovým ENDS (kromě produktů s příchutí tabáku nebo mentolu)“ a „Jakýmkoliv jednorázovým ENDS obsahujícím nikotin pocházející z jakéhokoliv zdroje jiného než tabák, který postrádá povolení k uvedení na trh.“ (Pět jednorázových VUSE ONE - příchutě Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill a Watermelon Chill - obsahuje syntetický nikotin v síle 5 procent.) 

V říjnu 2023, Reynolds podal stížnost u U.S. International Trade Commission (ITC), žádajíc obchodního regulátora, aby zabránil dovozu, distribuci nebo prodeji „ilegálních jednorázových vapes.“

Nyní Reynolds vykonal otočku o 180 stupňů a tvrdí, že protože FDA překročila zákonný 180denní limit pro posuzování PACHA PMTAs, jsou produkty legální na trhu.

Dceřiná společnost Altria Helix Innovations mezitím používá stejnou právní logiku, aby uvedla na trh nové nikotinové pytlíky. PMTAs pro pytlíky, značené jako on! PLUS a dostupné ve třech příchutích a třech silách nikotinu, byly podány v červnu 2024, podle Altria - což, podle nového standardu Big Tobacco PMTA, je činí legálními.

„Zatímco časové rámce pro posuzování FDA se rozšířily daleko za zákonnou 180denní požadavku,“ řekl Altria v příspěvku na X (Twitter) 21. srpna, „Helix splnil všechny regulační požadavky pro uvedení on! PLUS na trh - zveřejnění ingrediencí, otevření zařízení pro inspekci a podání marketingových materiálů k posouzení.“