Federální soud odmítl odvolání Nicopure; Co bude dál?

Federální soud odmítl odvolání vaporizérského průmyslu proti rozhodnutí nižšího soudu, které potvrdilo hlavní ustanovení FDA Deeming Rule. Zda bude rozhodnutí odvoláno dále, zatím nebylo rozhodnuto.

Trojice soudců amerického odvolacího soudu pro okres Columbia jednomyslně odmítla argumenty Koalice za právo být bez kouře a Nicopure Labs. Původní žaloba Nicopure byla podána méně než týden po tom, co FDA oznámila Deeming Rule v květnu 2016.

Odvolání bylo úzce zaměřeno na napadnutí Deeming Rule s tím, že FDA porušila Zákon o administrativních postupech (APA) tím, že nezvážila méně zatěžující cestu pro produkty na vapování než předprodejní tabákové žádosti (PMTAs), a že ustanovení o modifikovaných rizicích tabákových produktů (MRTP) Zákona o kontrole tabáku a omezení Deeming Rule na volné vzorky porušují První dodatek.

Odvolací soud odmítl všechny tři argumenty, přičemž označil uvalení standardu veřejného zdraví pro schválení marketingu elektronických cigaret prostřednictvím cesty PMTA „zcela rozumné a nevybočující“ a souhlasil s FDA, která v Deeming Rule uvedla, že „FDA není oprávněna od tohoto zákonného standardu odchýlit se.“

Jinými slovy, pokud se vám Deeming Rule nelíbí, váš spor je s Kongresem, ne s FDA.

Historie žaloby

FDA oznámila Deeming Rule 5. května 2016. Tato právní výzva k pravidlům FDA o vapování začala žalobou podanou Nicopure Labs 10. května. Dne 20. června skupina organizací vaporizérského průmyslu a Koalice za právo být bez kouře (R2B) podala žalobu. Obě žaloby byly podány u US District Court for the District of Columbia a byly sloučeny o týden později do jednoho případu.

O rok později, soudkyně Amy Berman Jacksonrozhodla proti žalobcům z vaporizérského průmyslu, odmítajíc každý argument předložený jak Nicopure, tak R2B. Jacksonovo rozhodnutí obsahovalo podivnou zprávu, pravděpodobně určenou k uklidnění vapérů, která náhodně odhalila její hluboké nepochopení problému.

„V Deeming Rule,“ napsala Jacksonová, „FDA prostě oznámila, že elektronické cigarety, nebo elektronické nikotinové dodací systémy (“ENDS”) budou podléhat stejnému souboru pravidel a předpisů, které Kongres již dříve zavedl pro konvenční cigarety.“

V srpnu podali žalobci oznámení o odvolání, a v únoru 2018 podali svůj úvodní přehled u D.C. Circuit Court of Appeals. Ústní argumenty se konaly 11. září 2018— a to je naposledy, co někdo o případu slyšel až do dneška.

Co se stane dál?

Odvolací soud je druhý nejvyšší federální soud v zemi. Dalším krokem by bylo odvolání k nejvyššímu soudu USA, což je zřídka úspěšné. Nejvyšší soud přijímá pouze asi jedno procento odvolání, která mu byla předložena. Takže případ Nicopure/R2B je pravděpodobně u konce.

Pravděpodobný konec litigace Nicopure/R2B však neznamená, že právní naděje vaporizérského průmyslu jsou u konce. Od doby, kdy byla podána žaloba Nicopure v FDA v roce 2016, podali několik žalobci žaloby, které zpochybňují pravomoc FDA a několik je stále v posuzování na federálních soudech.

Na federálním okresním soudu v Mississippi, Big Time Vapes a United States Vaping Association zpochybňují samotný Zákon o kontrole tabáku, tvrdí, že Kongres neústavně delegoval svou vlastní pravomoc na FDA. Tento případ je stále v procesu, žalobci a FDA si vyměňují návrhy.

Případ je založen na doktríně o nedelegaci, právní teorii, která tvrdí, že Kongres nemůže delegovat svou vlastní legislativní pravomoc na výkonné agentury (jako je FDA). Nedelegace je populární myšlenka mezi konzervativci, kteří chtějí omezit pravomoc nevolených úředníků. Nedávné rozhodnutí Nejvyššího soudu, Gundy v United States, naznačuje, že vysoký soud by nyní mohl být ochoten podívat se vážně na nedelegaci.

Ve čtvrtě D.C., tři žaloby podané malými prodejci vapování s pomocí konzervativní/libertariánské právní skupiny veřejného zájmu Pacific Legal Foundation byly sloučeny do jedné. Tato žaloba tvrdí, že regulace, které mají sílu zákona, musí být podepsány federálními zaměstnanci, kteří byli jmenováni prezidentem a potvrzeni senátem. Deeming Rule byla podepsána kariérním státním zaměstnancem—podobným úhlem, který právníci Big Time Vapes sledují, ale ne přesně. Žaloba PLF také napadá Deeming Rule na základě Prvního dodatku, tvrdící, že FDA nemá právo bránit obchodům s vape ve vyprávění svým zákazníkům pravdu o relativní bezpečnosti vapování.

Kromě těchto a dalších výzev k Deeming Rule a samotnému Zákonu o kontrole tabáku, Vaporizérská technologická asociace (VTA) žalovala, aby zabránila FDA v prosazování stanovené lhůty pro odevzdání PMTA v květnu 2020. Nové datum bylo nařízeno federálním soudcem v Marylandu dříve v tomto roce, a ve skutečnosti FDA nedávno oznámila, že se také odvolá proti tomuto rozhodnutí.

V současné atmosféře je těžké si představit čas, kdy malé podniky s vapováním budou moci jednoduše sloužit svým zákazníkům bez neustálého strachu z pronásledování a vyhynutí. Takový čas může přijít, ale dosažení ho vyžaduje rozhodné a cílené úsilí od všech, kterým na vapování záleží. Lobbying, public education, protest, diskuze s regulátory a zákonodárci a právní výzvy budou všechny nezbytné, aby se tam dostali.

Většina žalob selhává, ale pamatujte, abyste poděkovali podnikům a organizacím, které se snaží. Vkládají svůj čas a peníze a víru do snah, které vědí, že pravděpodobně nebudou úspěšné, a dělají to, protože vědí, že to nelze stát, pokud někdo nevstane a nezkusí to.