Pátý okrskový soud kritizuje FDA, vyhovuje odvolání Triton.

V dlouho očekávaném rozhodnutí, federální odvolací soud zrušil marketingové zamítací příkazy (MDOs) vydané společnosti Triton Distribution a Vapetasia a nařídil FDA provést nové přezkumy marketingových žádostí těchto společností. en banc panel soudců odhlasoval 10-6 ve prospěch petic Tritonu a Vapetasie na přezkum.

Ve 52stránkovém rozhodnutí prosáklém sarkasmem, 10 soudců Pátého obvodního odvolacího soudu zjistilo, že FDA jednala “libovolně a rozcapně”, když zamítla žádosti Tritonu o uvádění tabákových výrobků na trh (PMTAs).

„V průběhu několika let zaslala Food and Drug Administration výrobcům ochucených e-cigaretních výrobků divokou honbu,“ napsal soudce Andrew S. Oldham za většinu. Oldham poté podrobně popsal “divokou honbu” agentury, než zamítl obranu FDA.

„FDA ospravedlňuje své chování dvěma hlavními argumenty,“ napsal soudce Oldham. „Prvním důvodem je, že FDA tvrdí, že její roky regulovaných pokynů nestály za papír, na kterém byly vytištěny, protože byly obklopeny opatrnými kvalifikátory a nikdy nezaručily, že jakýkoli konkrétní předložení bude schváleno. Druhým a nejvíce znepokojivým je, že FDA tvrdí, že její libovůle by měla být odpuštěna jako neškodná, protože agentura slibuje, že zamítne žádosti žadatelů, i když se vrátíme a donutili agenturu řídit se zákonem.

„Dnes odmítáme obě tvrzení.“

Rozhodnutí bylo učiněno v vzácném en banc přezkumu případu, v němž se účastnili všichni aktivní soudci soudu. (Jeden soudce se k soudu připojil po předložení případu a seděl ho mimo.) Ústní jednání byla vyslýchána 16. května 2023.

Rozhodnutí zrušilo rozhodnutí z roku 2022 proti Tritonu tříčlenným panelem Pátého obvodního soudu. Tento názor 2-1 šokoval pozorovatele, kteří očekávali, že soud dá FDA řádně vyhubit po předchozím panelu Pátého obvodu, který poskytl Tritonu odklad, říkající, že odvolání společnosti má pravděpodobně úspěch. V názoru o odkladu soudce Oldham pořádně zkritizoval FDA za opakované posouvání cílů PMTA a nazval měnící se regulační standardy agentury „překvapivým přepnutím“.

Ostatní obvodní soudy většinou podporovaly FDA v odvoláních MDO, ale výrobci vape zvítězili v Jedenáctém obvodě, což znamená, že Nejvyšší soud by mohl brzy rozhodnout o tomto „cirkulujícím sporu“. Stále probíhá více odvolání MDO na různých odvolacích soudech.

Pátý obvod je považován za nejkonzervativnější ze 13 federálních odvolacích soudů v zemi. Všech 10 soudců, kteří hlasovali pro Triton, bylo jmenováno republikánskými prezidenty, stejně jako tři ze nesouhlasících. Ostatní tři, kteří hlasovali pro FDA, byli jmenováni demokraty.