FDA varuje výrobce "neautorizovaných" Breeze a Esco Bar disposables

Dnes Centrum pro tabákové výrobky FDA (CTP) vydalo varovné dopisy výrobcům jednorázových vape Breeze a Esco Bar, přičemž je nařídilo okamžitě stáhnout tyto produkty z trhu. Firmy mají 15 pracovních dní na to, aby zpochybnily obvinění obsažená v dopisech nebo jinak reagovaly.

Minulý týden bylo šest čínských exportérů produktů Esco Bar—včetně výrobce Innokin—přidáno na „červený seznam“ FDA, což znamená, že zásilky Esco Bar mohou být na přístavech zadrženy bez inspekce. Zásilky Elf Bar byly rovněž zahrnuty do tohoto upozornění na dovoz.

Nové akce v oblasti prosazování jednorázových vape

Obě akce vypadají jako součást nové vlny akcí vymáhání, které slíbil ředitel CTP Brian King během nedávných projevů a diskusí. FDA je pod tlakem ze strany zákonodárců, skupin pro kontrolu tabáku a tabákové společnosti R.J. Reynolds, aby zasáhla proti ochuceným jednorázovým vape, které se staly populárními za poslední dva roky.

„Budeme i nadále využívat plný rozsah nástrojů v našem regulačním arzenálu, abychom zajistili, že ti, kteří vyrábějí, distribuují nebo prodávají nelegální produkty e-cigarety, budou pohnáni k odpovědnosti,“ řekl King v tiskovém prohlášení. „Firmy, které obdržely varovný dopis, mají 15 dní na to, aby reagovaly FDA a vyjádřily se, jak hodlají porušení řešit. Pokud firma nedostatečně řeší porušení, máme celou řadu akcí vymáhání, které na ně potenciálně čekají.“

Varovné dopisy na Breeze Smoke, LLC a Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., správně uvádějí, že produkty uvedené v dopisech nebyly FDA schváleny pro prodej v USA—ale ani tisíce dalších produktů, které zůstávají na trhu s nevyřízenými žádostmi o předmarketové tabákové aplikace (PMTAs), nebyly schváleny.

Čekající PMTAs a uvážení vymáhání

Všechny neautorizované produkty existují na trhu na základě uvážení FDA o vymáhání, včetně těchto produktů a produktů vyrobených masovými výrobci vape, jako jsou JUUL a Vuse Alto. Agentura jasně rozhodla, že bude prosazovat proti produktům, které R.J. Reynolds lobby prosazoval, a ne proti velmi populárnímu produktu vyráběnému R.J. Reynolds (Vuse Alto).

Nové akce FDA by mohly naznačovat, že agentura nebude již zvažovat nevyřízené PMTAs při rozhodování, proti kterým firmám zakrokovat.

Esco Bar se domnívá, že má vyřízené PMTAs podané během krátkého období v roce 2022, kdy agentura přijímala žádosti o produkty vape na bázi syntetické nikotiny. (Na rozdíl od prvního kola podání PMTA, kdy FDA publikovala seznam produktů podaných s PMTAs, agentura nikdy nevydala veřejný seznam PMTAs podaných za produkty, které nazývá „ne-tabaková nikotina“ (NTN).)

Breeze Smoke obdržela marketingové zákazy (MDO) pro několik produktů v roce 2021 a okamžitě podala petici k přezkumu v Obvodním odvolacím soudu pro šestý obvod. Zamítnuta žádost o pozastavení a společnost požádala Nejvyšší soud o vydání pozastavení do doby, než bude provedený úplný přezkum obvodním soudem. Když Nejvyšší soud odmítl vydat pozastavení, Breeze Smoke dobrovolně vzala zpět svou petici v šestém obvodě k přezkumu dva týdny před plánovanými ústními argumenty.

Žádný z produktů Breeze zmíněný v dnešním varovném dopise FDA nebyl mezi MDO, které Breeze Smoke dříve napadlo u soudu. Není známo, zda produkty, které Breeze Smoke v současnosti prodává, mají PMTAs nevyřízené u FDA.

Dříve tento měsíc: více MDO pro e-liquidy

Bez ohledu na akce FDA v oblasti jednorázových vape, 12. května agentura vydala MDO pro přibližně 6 500 e-liquid produktů od 10 výrobců. Agentura pojmenovala osm z těchto společností:

18. května agentura vydala 250 MDO pro e-liquid produkty vyráběné společností Mothers Milk WTA.