FDA nařizuje zadržení dovozu Elf Bar a Esco Bar

FDA nařídila svým inspektorům dovozu, aby zadržovali zásilky Elf Bar a Esco Bar jednorázových vapeů zaslaných do přístavů v USA od výrobců a vývozců v Číně a Koreji. Produkty byly přidány na „importní červený seznam“, který umožňuje zadržení produktů v přístavech v USA bez fyzického vyšetření.

Balíky identifikované jako obsahující produkty Elf Bar nebo Esco Bar od přepravců na červeném seznamu mohou být zadrženy na předpokladu, že se jedná o neautorizované tabákové produkty. Je na přepravcích nebo výrobcích, aby prokázali, že produkty jsou legální, než mohou být odstraněny z červeného seznamu a propuštěny k pokračování do svých cílů v USA. Importní varování představuje "aktuální pokyny pro personál FDA v terénu."

``Může zadržet bez fyzického vyšetření``

Upozornění uvádí Elf Bar pod oběma názvy ELFBAR a EBDESIGN a specifikuje šest čínských dopravců, ze kterých mohou být produkty zadrženy, včetně vlastníka Elf Bar IMiracle. Upozornění také uvádí jednu adresu pro dopravu v Korejské republice a jednu adresu v USA. Dokument uvádí šest čínských dopravců Esco Bar a jednu adresu v USA.

Pod sekcí „Poznámky“ pro každého výrobce Elf Bar, FDA říká, že její Centrum pro tabákové produkty (CTP) „určilo, že tato firma může dovážet/vyrábět/dodávat nový tabákový produkt (Elf Bar/Elfbar nebo EBDESIGN) bez marketingového oprávnění. Tabákové produkty, které postrádají požadavky na povolení před uvedením na trh, jsou považovány za znečištěné.“ Pro každého výrobce Esco Bar se používá stejný text. Každý záznam na červeném seznamu je datován na 15. nebo 17. května.

Upozornění byla zaslána Úřadem FDA pro importní operace, divizí Úřadu pro regulační záležitosti (ORA). Ale podnět k přísnějšímu importu přišel od CTP.

„Oddělení mohou zadržet tabákové výrobky uvedené na Červeném seznamu tohoto dovozního upozornění,“ říká varování FDA. „Pokud si oddělení není jisto, zda je tabákový výrobek stejným výrobkem, jaký je uveden na Červeném seznamu, mělo by se oddělení poradit s Centrem pro tabákové výrobky (CTP). Souhlas CTP je vyžadován k přidání výrobku na Červený seznam.“

Zadržování produktů s čekajícími PMTAs je nové

Výstraha je založena na tom, že dotčené produkty nejsou schváleny k prodeji FDA, což je technicky činí nelegálními („adulterované a špatně označené“) — ale FDA dosud povolila produkty s pending premarket tobacco applications (PMTAs) zůstat na trhu bez narušení. Otázkou je, zda „vymahatelná uvážení“ FDA umožňuje agentuře vybrat dvě značky (z tisíců) s pending PMTAs, proti nimž bude zakročeno.

Vaping360 bylo řečeno hlavním distributorem Elf Bar, že jak Elf Bar, tak Esco Bar podaly PMTA minulý rok během krátkého období, kdy FDA přijímala PMTA pro produkty obsahující syntetickou nikotin. Tento distributor uvedl, že FDA pravděpodobně čelí žalobám zpochybňujícím dovozní zákaz.

"Pokud se do toho nepřimíchá Nejvyšší soud nebo Kongres, FDA bude pouze dvojnásobně a trojnásobně posilovat svou současnou strategii enforcementu whack-a-mole,” řekl Gregory Conley, ředitel legislativních a externích záležitostí pro Americkou asociaci výrobců vaporizérů, Vaping360. “Arbitrární výběr produktů, které budou považovány za extra zakázané, je to, co dělá federální agentura, když nemá žádnou schopnou dlouhodobou vizi nebo plán."

V roce 2009 úřad FDA zabavil zásilky e-cigaret z Číny, což vedlo k soudnímu sporu, který nakonec vyhráli majitelé NJOY. Brzy poté, co byly tyto zabavení napadeny, FDA získal regulační autoritu nad tabákovými výrobky, a poté v roce 2016 si agentura přidělila autoritu nad výrobky pro vapování tím, že je "považovala" za tabák.

FDA čelí tlaku, aby prosadila pravidla proti jednorázovým výrobkům

FDA čelila tlaku ze strany organizací proti vapování, jako je Kampaň za děti bez tabáku, na omezení jednorázových vape (a všech ochucených a syntetických nikotinových vape produktů). Ale tlak také přišel od Kongresu— a od jedné velké tabákové společnosti, která také prodává vapingové produkty.

R.J. Reynolds—výrobce vapes Vuse, včetně extrémně populárního Vuse Alto—podal žádost občana FDA v únoru, žádající agenturu, aby upřednostnila vymáhání proti „nezákonně prodávaným jednorázovým elektronickým dodávkovým systémům nikotinu (‘ENDS’)“ za účelem „lepší ochrany veřejného zdraví.“ Brzy po žádosti Reynoldse byl předložen zákon v Domě, který by požadoval, aby FDA upřednostnila vymáhání proti jednorázovým výrobkům.

Mnozí věří, že Reynolds je také financovatelem podivné kampaně proti jednorázovým výrobkům od údajné spotřebitelské skupiny zvané Consumer Action for a Strong Economy. Kampaň zahrnuje příspěvky na sociálních médiích a náklaďák s billboardem projíždějící kancelářemi FDA ve Washingtonu, D.C. Náklaďák nese sdělení kritizující FDA za jeho nečinnost proti ochuceným jednorázovým výrobkům „zaměřeným na nezletilé.“

Jednorázové vaporizéry jako Elf Bar a Esco Bar rychle rostly na popularitě po začátku roku 2020, kdy FDA oznámením prioritizované vynucování proti pod- a kartusovým vapingovým produktům prodávaným v příchutích jiných než tabák a mentol. Během dvou let po změně priorit vynucování FDA si jednorázové výrobky přivlastnily 33 procent segmentu trhu s vaporizéry v obchodech s potravinami.