FDA povolává DOJ k pomoci při uzavření šesti malých vape společností

Dnes Ministerstvo spravedlnosti, jménem FDA, vyhledalo soudní příkazy proti šesti malým podnikům v oblasti vapování, aby jim zabránilo vyrábět nebo prodávat neoprávněné výrobky na vape. FDA tvrdí, že společnosti prodávají výrobky, které nebyly nikdy předloženy agentuře k předběžnému schválení.

Tyto akce si zasloužily tiskovou zprávu a příspěvky na sociálních médiích od FDA, včetně předvídatelně tvrdých prohlášení nováčka ředitele Centra pro tabákové výrobky Briana Kinga. “Nebudeme stát a přihlížet, jak výrobci opakovaně porušují zákon,” řekl King, “zejména po tom, co měli několik příležitostí, aby se přizpůsobili.”

Cílené společnosti mají možnost podepsat dohodu o podmínkách DOJ, místo aby se postavily proti soudním příkazům. “Obžalovaní mají možnost souhlasit s souhlasnými dekrety trvalého soudního příkazu, které jim brání přímo nebo nepřímo vyrábět, prodávat nebo distribuovat jakékoli nové tabákové výrobky, pokud a dokud nebudou splněny určité předpoklady,” uvádí FDA.

Ale porušení soudních příkazů, jakmile byly dohodnuty nebo uloženy soudy, může vést k velmi vážným trestům, včetně pokut, které by znamenaly finanční zkázu pro majitele podniků.

Tyto akce označují první případ, kdy FDA podal žádosti o soudní příkazy proti podnikům v oblasti vapování, aby vynutila pravomoc agentury podle Zákona o kontrole tabáku. FDA udělila sama sobě regulační pravomoc nad e-cigarety a dalšími novými nikotinovými výrobky v roce 2016 svým Deeming Rule.

Vymáhání proti malým podnikům, ale ne proti gigantům

Výrobky, které byly na trhu před 8. srpnem 2016, mohly zůstat na trhu až do 9. září 2020—termín pro podání předběžných žádostí o tabákové výrobky (PMTAs)—pokud výrobci zaregistrovali u FDA a dodržovali označovací a další pravidla.

Po tomto datu měli výrobci možnost pokračovat v prodeji výrobků, pro které byly PMTAs podány, po dobu dalšího roku. Ale výrobky, pro které nebyla PMTA podána, se staly okamžitě předmětem vymáhání FDA ke dni termínu podání.

Nikotinové výrobky s podanými PMTAs, které nedostaly marketingové povolení do 9. září 2021—nebo které obdržely příkaz o zamítnutí marketingu (MDO)—jsou také předmětem vymáhání. Nicméně FDA dosud nepodala žádné právní kroky proti této skupině výrobců, která zahrnuje Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) a Altria (On!).

Vzhledem k nákladům a byrokratickému procesu spojenému s podáváním PMTAs se mnoho malých amerických výrobců e-liquidu a dalších malých výrobců a dovozců vapování rozhodlo nepodat žádosti, a někteří pokračovali v podnikání. Protože mnozí dodržovali pravidla (zpočátku) a zaregistrovali své výrobní zařízení u FDA, agentura je snadno našla.

FDA použila svou registrační databázi k identifikaci výrobců, kteří nepodali PMTAs, a zkontrolovala aktivní obchodní webové stránky se shodnými obchodními názvy a adresami. Poté agentura začala posílat varovné dopisy (agentura uvádí, že mezi lednem 2021 a zářím 2022 poslala téměř 300 dopisů).

Akce provedené dnes jsou všechny proti společnostem, které obdržely varovné dopisy během posledních 21 měsíců, a buď nereagovaly, nebo odmítly přestat obchodovat. Společnosti uvedené v žalobách DOJ podaných dnes jsou:

Akce FDA a DOJ neovlivní dovozce jednorázových výrobků

Ačkoli dnešní oznámení je první veřejné uznání eskalace taktiky FDA, tento proces začal už před nějakým časem. Podle Alexe Norcia, novináře online publikace o snižování škod Filter, byly společné akce FDA/DOJ proti malým podnikům v oblasti vapování v přípravě minimálně od 1. září.

Ve svém článku ze 13. září podrobně popsal Norcia některé z hrozeb, které DOJ učinil v dopisech výrobcům vapování (předpokládá se, že dvě společnosti popsané v jeho článku jsou mezi těmi, které byly dnes jmenovány). Společnosti byly tlačeny k podepsání souhlasných dekretů, souhlasily s ukončením prodeje a výroby, a byly nuceny zničit stávající zásoby výrobků pod dohledem FDA (a byly odpovědné za náklady na dohled).

Výrobci, kteří podepíší souhlasný dekret, v podstatě přiznávají vinu a souhlasí s podmínkami trestu předem za budoucí porušení podmínek souhlasného dekretu. Souhlasí s finančními pokutami DOJ za budoucí porušení— a tyto pokuty jsou přísné, jak vysvětloval jeden dopis od DOJ výrobcům vapování:

“Pokud jakýkoli obžalovaný nedodržuje jakékoli ustanovení tohoto dekretu, zákona nebo jeho prováděcích předpisů, včetně jakéhokoli časového rámce stanoveného tímto dekretem, pak obžalovaní zaplatí Spojeným státům americkým: pět tisíc dolarů ($5,000) jako náhradu za každý den, kdy toto porušení pokračuje; další částku čtyř tisíc dolarů ($4,000) jako náhradu za každý den za každé porušení tohoto dekreta, zákona nebo jeho prováděcích předpisů; a další částku jako náhradu ve výši dvojnásobku maloobchodní hodnoty jakéhokoli výrobku distribuovaného v rozporu s tímto dekretem, zákonem nebo jeho prováděcími předpisy.”

Útok na malé podniky v oblasti vapování zatímco ignorují pokračující prodeje výrobků vyráběných tabákovými společnostmi (které náhodou mají peníze a silné právní oddělení) je specialitou FDA Centra pro tabákové výrobky. Většina nezávislých vape společností si již zvykla na obvyklé triky FDA, jako jsou varovné dopisy a změny regulačního jazyka.

Ale vstup ministerstva spravedlnosti do boje je něco nového a zlověstného. Má za cíl zastrašit mnoho malých vape společností, které ještě neměly vážné střetnutí s FDA, a přesvědčit je, aby přestaly dříve, než k tomu dojde. Je zaměřeno na urychlení cíle FDA eliminovat nezávislý průmysl otevřených systémů/e-liquidu co nejrychleji— a ať je milionům amerických vapérů, jak chtějí.

“Pan King se zdá být potěšen, když vniká do malých podniků, ale zavírá oči před miliony Američanů, kteří se spoléhají na nikotinové vapování, aby přestali kouřit,” řekla prezidentka Americké asociace výrobců vapování Amanda Wheeler ve svém prohlášení dnes. ”Pokračujícím výsledkem je nesčetné množství lidí, kteří se vrací ke kouření a více tvrdých důkazů, že pan King a FDA selhávají ve své práci, s ohromující škodou pro své spoluobčany a veřejné zdraví.”

Co akce DOJ neudělá, je odstrašit dovozce šedého trhu disposable vapes. Tyto společnosti jednoduše změní své názvy a adresy, nebo názvy svých produktů, a budou pokračovat v nabídce svých výrobků na policích obchodů s potravinami. Pouze společnosti, které se zaregistrovaly u FDA — označující se pro budoucí vymáhání — budou trpět na tvrdosti nových taktik agentury.