Juul žaluje FDA poté, co byly odmítnuty žádosti podle FOIA.

Juul Labs podala žalobu na federálním soudu, aby donutila FDA poskytnout přístup k dokumentům, které by vysvětlily marketingové zamítnutí agentury (MDO) všech současných produktů Juul. Žaloba byla podána v úterý u okresního soudu USA pro distrikt Kolumbie.

Juul požádala soud, aby nařídil FDA zveřejnit požadované dokumenty, zakázal agentuře dále zadržovat odpovídající záznamy a převzal a udržoval pravomoc, dokud FDA nevyhoví žádostem Juul o FOIA a ostatním nařízením soudu.

Podivné akce FDA kolem PMTA Juul

Poté, co poprvé unikly informace o jejím nadcházejícím kroku do Wall Street Journal 22. června, FDA vydala MDO pro současné produkty Juul následující den na základě patrně slabých tvrzení, že žádosti Juul o předmarketové tabákové aplikace (PMTA) ve výši 100 milionů dolarů nezahrnovaly důležité toxikologické důkazy. FDA strávila téměř dva roky přezkoumáváním PMTA společnosti a mohla vydat dopis o nedostatku v kteroukoliv chvíli během toho období, pokud by skutečně chyběly důležité informace.

Dne 24. června, den poté, co FDA vydala MDO, Juul požádala a obdržela dočasné pozastavení příkazu od odvolacího soudu D.C. Poté, 5. července—dva týdny poté, co soud dočasně zabránil FDA v prosazení jejího MDO—agentura ustoupila a vydala své vlastní pozastavení Juul, tvrdíc, že “určila, že existují vědecké otázky jedinečné pro žádost JUUL, které vyžadují dodatečné přezkoumání.” Ale přestože vydala pozastavení a slíbila dodatečné přezkoumání PMTA, FDA svou MDO nezrušila, jak to udělala pro jiné společnosti jako Turning Point Brands.

Žádosti Juul o FOIA narazily na zeď

Vzhledem k informacím o procesech a akcích FDA, Juul Labs použil Zákon o svobodě informací (FOIA), aby požádal o přístup k vědeckým disciplinárním přehledům a dalším dokumentům souvisejícím s PMTA Juul. Z 292 stránek, které FDA označila jako relevantní k žádosti Juul o FOIA, agentura souhlasila, že poskytne pouze 115 stránek v plném znění, uvádějíc “privilegium deliberativního procesu” jako důvod pro odmítnutí přístupu Juul k většině dokumentů.

Privilegium deliberativního procesu je jedním z výjimek, které mají k dispozici federální agentury, aby odůvodnily zadržování dokumentů požadovaných prostřednictvím FOIA. National Law Review říká, že tato výjimka má za cíl “zajištění, aby federální agentury mohly vést otevřené a upřímné diskuse ve svých rozhodovacích procesech” tím, že umožňuje agentuře, jako je FDA, odmítnout požadavky FOIA na “předběžná” a “deliberativní” dokumenty.

Podle svého úterního soudního podání měla Juul také neformální diskuse s FDA, ale “i když FDA pravidelně zveřejňuje tyto materiály při rozhodování o marketingu jiných tabákových produktů, agentura uplatnila privilegium deliberativního procesu a odmítla poskytnout stejné informace” Juulu. Společnost také podala správní odvolání k FDA, ale do 13. září, kdy vypršel zákonný termín agentury pro vyřešení odvolání, nedostala žádnou odpověď.

Privilegium deliberativního procesu, tvrdí Juul, “má podporovat upřímné politické debaty uvnitř agentur. Nikdy nemělo sloužit k ochraně vědecké práce agentury před veřejnou kontrolou.”

Co ukážou zadržené dokumenty? Juul jasně věří, že ukážou, že FDA neměla vědecký základ pro zamítnutí její žádosti. To by bylo důležité. Co neukážou, bohužel, jsou telefonáty mezi komisařem FDA Robertem Califfem a členy Kongresu, jako je senátor za Illinois Dick Durbin, kteří neúprosně tlačili na FDA, aby zničila Juul bez ohledu na to, co prokáže vědecké přezkoumání agentury.

“Dříve či později se dozvíme, kolik korupce řídilo rozhodnutí FDA,” řekla předsedkyně Asociace amerických výrobců vaporizérů Amanda Wheeler.