Federální soud rozhodl proti FDA v šesti odvoláních MDO

Federální odvolací soud včera poskytl nezávislému vapovacímu průmyslu jeho první velké vítězství, když rozhodl, že FDA jednala nevhodně, když vydala příkazy k zamítnutí marketingu (MDO) šestí malým výrobcům. Rozhodnutí zrušuje MDO a nutí FDA začít nová přezkoumávání žádostí o tabákové výrobky před uvedením na trh (PMTAs).

Tříčlenný panel soudců Obvodního soudu jedenáctého okrsku hlasoval 2-1, že MDO byly svévolné a svéhlavé, protože agentura nezohlednila marketingové plány předložené malými podniky v jejich žádostech. Šest společností je:

Tyto společnosti všechny obdržely MDO od FDA v září 2021 a brzy poté podaly žádosti o přezkum u soudu. Právníci pro společnosti, z nichž čtyři obdržely od soudu odklad v únoru, se zúčastnily ústních argumentů před tříčlenným panelem soudců 17. května. Šest případů bylo spojeno pro rozhodnutí.

Rozhodnutí: FDA ignorovala marketingové plány

Rozhodnutí znamenalo poprvé, co většina odvolacího soudu shledala argument, že FDA ignorovala marketingové plány výrobců, přesvědčivým. Před lhůtou pro podání PMTA 9. září 2020 FDA ujistila výrobce, že jejich marketingové plány budou při přezkumu zohledněny. Ale když agentura začala vydávat standardní zamítnutí PMTA, zakládala je pouze na nedostatku určitých studií dokazujících, že ochucené výrobky mohou přinést prospěch veřejnému zdraví.

V rozhodnutí Obvodního soudu pátého okrsku 18. července rozsudek proti Triton Distribution a Vapetasia uvedla většina, že FDA neměla žádnou povinnost přezkoumávat marketingové plány. O týden později Obvodní soud D.C. rozhodl, že rozhodnutí FDA neprozkoumat tržní plány bylo „nevýznamnou chybou“, protože čtyři malí výrobci, kteří zpochybňovali agenturu, „nebyli schopni identifikovat, jak by individuální přezkum plánů, které předložili, mohl udělat jakýkoli rozdíl.”

Ale v rozhodnutí Obvodního soudu jedenáctého okrsku včera, předseda soudu William Pryor a soudce Andrew Brasher (oba jmenovaní republikánskými prezidenty) rozhodli proti FDA v tomto bodě a poznamenali, že pokyny FDA pro výrobce byly v rozporu s konečným odmítnutím agentury přezkoumat plány společností s cílem zabránit prodeji nezletilým uživatelům.

FDA by mohla požádat soud o en banc přezkum—přepracování odvolání plným Obvodním soudem jedenáctého okrsku. Pokud k tomu dojde, mohlo by se rozhodnutí soudu změnit. Pokud ne, PMTAs šesti společností se vrátí k FDA k novému zvážení.

I když je velká šance, že agentura dojde ke stejnému závěru (pokud bude považovat příchutě za de facto důvod k zamítnutí), PMTAs těchto výrobců se zřejmě přesunou na konec fronty k přezkumu, což jim potenciálně poskytne další roky prodeje, než budou muset čelit dalšímu kole MDO.

„Toto rozhodnutí dále komplikuje pokusy FDA zakázat více než 99,9 procenta vapovacích produktů na trhu dnes,” řekl Gregory Conley z Americké asociace výrobců vaporů. „Zákon o kontrole tabáku byl napsán v době, kdy soudy rutinně ustupovaly moudrosti nevolených byrokratů, ale naštěstí pro vapery federální soudci začínají se bránit.”

Rozhodnutí také vytváří rozpor mezi odvolacími soudy. To by nakonec mohlo vést k tomu, že Nejvyšší soud zasáhne, aby vyřešil konfliktní rozhodnutí nižších soudů. V článku Reason publikovaném dnes uvedl profesor práva Jonathan Adler z Case Western Reserve University, že regulace FDA v oblasti vapingu „mohou brzy být zralé pro přezkum Nejvyšším soudem.”

"S FDA krutě politizovanou a členy Kongresu ochotnými tlačit na rozumné reformy tváří v tvář neúnavným anti-vapingovým a anti-průmyslovým kampaním,” říká Gregory Conley, „budoucnost vapovacího průmyslu by mohla být určena Nejvyšším soudem.”

Dissent soudce Robin Rosenbaum: prostě to ukončete

Jediný nesouhlasící, soudce Robin Rosenbaum (jmenovaný prezidentem Obamou) v podstatě řekl, že FDA je stejně tak odsouzena zamítnout žádosti těchto výrobců podruhé, takže proč se obtěžovat s prodlužováním agónie?

„Nevidím žádný smysl v tom, abych tyto žádosti posílal zpět, aby FDA dělala to, co všichni, kdo zde věnují pozornost, ví, že podle rámce, který FDA stanovila pro posuzování, zda je nový ochucený vapovací produkt vhodný pro ochranu veřejného zdraví, FDA musí udělat: zamítnout žádosti,” napsala soudkyně Rosenbaum. „Zabývání se touto bezvýznamnou činností pouze oddaluje nevyhnutelné—a v průběhu toho ukládá zbytečné časové, úsilí a finanční náklady na všechny zúčastněné.”

Její nesouhlas obsahoval tvrzení, která mohla být přímo zkopírována z propagandy Kampaně za beztabákové děti a naznačila souhlas s nevysloveným, ale zřejmým cílem FDA očistit trh od ochucených vapovacích výrobků.

Názor soudce Rosenbauma připomíná většinový názor pátého obvodu v případě Triton a jednomyslné rozhodnutí proti Prohibition Vapor a třem spolužalobcům v obvodě D.C. Soudci, ve většině případů, neměli zájem zvažovat myšlenku, že ochucené vape výrobky by mohly být pro veřejné zdraví prospěšné.

Ve skutečnosti se zdá, že i dva většinoví soudci v včerejším rozhodnutí sdíleli ten názor. Vyšli ze své cesty, aby vysvětlili, že jejich rozhodnutí bylo technické a založené na právních bodech, a ne hlasováním ve prospěch vapingu.

“Náš závěr, že bylo svévolné a svéhlavé pro Administrativu ignorovat příslušné plány marketingu a přístupu k prodeji, nevyžaduje jiný výsledek při vrácení,” napsal soudce Pryor za většinu. “Uznáváme důkazy v záznamu zdokumentované nesouhlasem o vážném riziku pro mladistvé, a může se stát, že Administrativa dospěje při vrácení k závěru, že plány marketingu a přístupu k prodeji předložené v žádostech tabákových společností nepřevážily tato rizika. Nečiníme morální rozhodnutí—pouze procesní.”

Jedenáctý obvod se nachází v Atlantě a zabývá se federálními odvoláními pro Alabamu, Floridu a Georgii. Pět z šesti společností, které včera vyhrály, pochází z Floridy. Šestá, Pop Vapor Co., sídlí v Georgii.