FDA Chaos: Agentura se obrací sama k sobě, uděluje Juulu stay

FDA ustoupila odsvého rozhodnutí nařídit, aby všechny produkty Juul byly staženy z trhu, vyhlášením administrativního pozastavení včera večer, které pozastavuje předchozí příkaz. Agentura oznámená na Twitteru, že „určila, že existují vědecké problémy jedinečné pro žádost JUUL, které si zaslouží dodatečné přezkoumání.”

FDA vydala příkaz o odmítnutí marketingu (MDO) pro všechny současné produkty Juul 23. června, tvrdíc, že Juul neřešil určité toxikologické obavy ve své žádosti o předběžnou autorizaci tabáku (PMTA), kterou FDA přezkoumává již téměř dva roky. Juul Labs údajně vynaložil více než 100 milionů dolarů na přípravu své PMTA.

FDA pozastavení zastavuje Juulův MDO, zatímco agentura znovu přezkoumává žádost Juul. V některých předchozích reverzích FDA MDO - zejména u Turning Point Brands - agentura zrušila zamítnutí marketingu a vrátila produkty zpět do plného vědeckého přezkoumání. V případě TPB FDA tvrdila, že „přehlédla“ relevantní vědecká data.

Juul uvedl ve svých soudních podáních, že FDA jednoduše ignorovala tisíce stran důkazů předložených v PMTA společnosti, které se zabývaly problémy, které agentura uváděla jako důvody pro MDO. Rozhodnutí FDA bylo ovlivněno politickými úvahami, řekl Juul.

Juul Labs již podal návrhy na federální soud žádající o úplné přezkoumání MDO FDA a o pozastavení umožňující společnosti prodávat produkty během přezkoumání. Soudokamžitě udělil dočasné pozastavení čekající na rozhodnutí, zda udělit Juulu delší pozastavení. Společnost původně žádala a byla odmítnuta administrativního pozastavení od FDA, což donutilo Juul hledat úlevu u soudu.

Dnes podali Juul Labs a FDA společný návrh u D.C. Circuit Court of Appeals, aby „drželi případ na pozastavení do dokončení řízení agentury“ - aby pozastavili Juulovu žádost o přezkoumání, zatímco FDA dokončí své „další přezkoumání“ PMTA Juul. Juul také stáhl svou pending emergency motion for a stay.

Podle soudního podání Juul Labs souhlasila FDA, že nebude uplatňovat proti Juulu, zatímco agentura znovu přezkoumává PMTA Juul. Juul také soud informoval, že FDA souhlasila s tím, že ponechá administrativní pozastavení v platnosti na dalších 30 dní, pokud se agentura rozhodne „udržet nebo znovu vydat“ MDO Juul, aby „poskytla [Juul Labs] příležitost požádat o další soudní úlevu, pokud to bude nutné.”

Jinými slovy, Juul má v úmyslu znovu předložit své návrhy soudu, pokud FDA ukončí své pozastavení a znovu nařídí produkty Juul stáhnout z trhu. Mezitím bude společnost pokračovat v prodeji svého zařízení JUUL a tabákových a mentolových podů, v závislosti na stejné diskrétní uplatňování FDA, která v současnosti chrání jiné vapingové produkty na trhu bez autorizace FDA.

FDA má politický problém

Středisko FDA pro tabákové výrobky (CTP) by mělo schvalovat nebo zamítat marketingová povolení na základě analýzy vědeckých důkazů poskytnutých jednotlivými výrobci ve svých PMTAs. Ale rozhodnutí o Juulu bylo jasně ovlivněno tlakem členů Kongresu a administrativy Bidena, kteří zjevně myslí, že nepřiměřené ovlivňování údajně vědeckých rozhodnutí agentury je oprávněné, když dosahuje výsledků, které chtějí.

Krátce po oznámení FDA o MDO Juul, členové organizace Rodiče proti vaping (PAVe) uspořádali oslavní webinar se svými „Kongresovými šampiony“. Během této akce se americký poslanec Raja Krishnamoorthi (D-IL) a člen personálu senátora Dicka Durbin (D-IL) chlubili tím, jak ovlivnili rozhodnutí FDA zamítnout žádost Juul.

„Jsem velmi potěšen, že FDA - poté, co jsem měl s komisí FDA skutečně dlouhý rozhovor - nakonec rozhodla zastavit JUUL od [prodeje produktů],“ řekl Krishnamoorthi skupině proti vaping. Illinoisý poslanec pokračoval v tom, že je „velmi rád“, že má „spojence“ v komisaři FDA Robertu Califfovi.

Dne 22. června - den předtím, než byl vydán MDO Juul - senátor Durbin řekl v tiskové zprávě, že by komisař Califf měl okamžitě stáhnout všechny vapingové produkty bez povolení FDA z trhu. „Je čas, aby komisař Califf udělal svou práci na ochranu našich dětí nebo ustoupil,“ řekl Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi a další (většinou demokratické) členové Kongresu podporovali kampaň na tlak na FDA sponzorovanou Campaign for Tobacco-Free Kids po mnoho let, pokoušejíce se posunout akce agentury ohledně vapingových produktů směrem k prohibici, kterou chtějí. Odůvodnění pro přísnou regulaci je vždy „děti“. Zdraví 30 milionů Američanů, kteří kouří, nikdy není zohledněno, ani přání milionů vapingů.

Velmi, velmi špatný den

Úterý bylo prvním dnem v novém zaměstnání pro nového ředitele FDA pro Centrum tabákových výrobků Briana Kinga, ale pro agenturu to nebyl dobrý den. Kromě toho, že musela zvrátit MDO Juul, FDA se také dozvěděla, že federální okresní soud rozhodl proti agentuře v dlouhotrvající výzvě k autoritě FDA regulovat prémiové doutníky podle pravidla o posouzení.

CTP se zdá, že neví, zda je vědeckou agenturou nebo politickou, a je nyní zachycena v křížových váncích mezi svým proklamovaným regulačním posláním, potěšením svých politických nadřízených a strachem z dohledu Kongresu. Tabáková kancelář FDA neví, co dělá, a rychle se stává vtipem.

Způsob, jakým se agentura rozhodla oznámit pozastavení Juul, ilustruje současný chaos ve FDA. Místo normálního oznámení v tiskové zprávě vydané během pracovních hodin, zpráva včera přišla v 19:53 v podivné sérii tweetů, jako by se vedoucí agentury shromáždili na hodiny, aby se dohadovali s právníky o tom, co by mohlo a mělo být uděláno.

Bylo to připomínající první zprávy o Juul MDO, které přišly v úniku do Wall Street Journal. Když dorazilo oficiální oznámení následující den, zpráva už explodovala. “Juul” byl trendy na Twitteru oba dny, a vyděšení uživatelé Juul vyčistili zásoby pohodlných obchodů po celé zemi.

FDA stále nevydala úplné vysvětlení svého pozastavení, ale prostě vzala text svých tweetů a přidala jej do poznámky na vrcholu svého oznámení MDO z 23. června.

FDA má zpoždění s dodáváním více než 100 dalších rozhodnutí

Mezitím FDA je téměř o týden pozdě s vydáváním rozhodnutí o PMTA pro přibližně 109 dalších masově prodávaných vapingových produktů, na základě odhadů ve federálním soudním podání agentury.

Dne 15. dubna soudce okresního soudu v USA Paul Grimm nařídil FDA, aby vydala zprávy o pokroku ohledně přezkumů agentury Premarket Tobacco Applications (PMTAs), které byly podány 10 největšími výrobci vapingových produktů prodávaných především v segmentu pohodlných obchodů/pohonných hmot. Soudce Grimmovo revidované nápravné nařízení specificky pojmenovalo vapingové produkty “prodávané pod značkami Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin nebo Puff Bar.” Pokrývá také jakýkoli jiný produkt s dvouprocentním nebo vyšším podílem na trhu podle průzkumu trhu od Nielson.

FDA odhadovala ve své první zprávě o pokroku, doručené 13. května, že zbývá 240 PMTA odpovídajících kritériím soudce Grimma, které je třeba projednat. Agentura poskytla časový plán pro dokončení, odhadujíc, že 51 procent recenzí PMTA (přibližně 122 žádostí) bude buď autorizováno, nebo zamítnuto do 30. června, a dalších pět procent (12 dalších žádostí) dokončeno do 31. prosince, a zbývající PMTA (přibližně 106) dokončena do 30. června 2023.

Od doby, kdy byly těmito odhady poskytnuty soudci, FDA autorizovala produkty od dvou výrobců: dva NJOY Daily jednorázové e-cigarety, a zařízení a náplně Vuse Vibe a Vuse Ciro (celkem šest SKUs). Tyto plus pět zamítnutých produktů Juul představují 13 z 122, které FDA očekávala, že budou dokončeny do 30. června.