Soud nařídil FDA, aby podala zprávu o pokroku v hodnocení PMTA.

Federální soud nařídil FDA, aby poskytovala zprávy o stavu pokroku při zkoumání desítek tisíc zbývajících žádostí o předtržní tabák (PMTA). Rozhodnutí soudce Paula Grimma z okresního soudu USA bylo vydáno minulý pátek, 15. dubna.

Revidovaný příkaz od soudce Grimma uděluje žádost podanou na podzim žalobci ve věci American Academy of Pediatrics, atd. proti žalobě FDA. Požádali Grimma, aby pozměnil své původní rozhodnutí, které stanovilo nový termín pro podání PMTA, aby požadovalo, aby FDA „pravidelně poskytovala zprávy o stavu soudu“ odhadující, kdy agentura očekává dokončení přezkumu PMTA od největších výrobců.

Co musí FDA hlásit a kdy?

Revidovaný remedialní příkaz ukládá FDA hlásit stav přezkumu PMTA všech vapingových produktů „prodávaných pod značkami Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin nebo Puff Bar.“ Pokrývá také jakýkoli jiný produkt s podílem na trhu dva procenta nebo více (měřeno v tržních zprávách vydaných Nielsonem, který sleduje prodeje na masovém trhu v obchodech jako jsou obchody s potravinami a čerpací stanice, ale ne v obchodech s vapes a online prodejcích).

FDA musí vydat svou první zprávu o pokroku do 29. dubna a poté každých 90 dní. První zpráva odhadne procento žádostí od hlavních značek, o kterých agentura očekává, že jimi bude jednáno do 22. června.

C-store vapes ignorovány FDA, zatímco nezávislé produkty odmítnuty hromadně

Uzavřené systémy, produkty založené na kapslích a nedávno zavedené jednorázové zařízení tvoří naprostou většinu trhu s vapingem c-store/čerpací stanice — a jsou preferovanými produkty adolescentních uživatelů. Nejpoužívanější zařízení, jako JUUL od Juul Labs a Vuse Alto, zůstávají na trhu chráněna FDA uplatňováním vlastního uvážení.

FDA autorizovala pouze tři vapingové produkty (a jejich náplně s tabákovou příchutí), všechny prodávané tabákovými společnostmi. Ale všechna tato zařízení — Vuse Solo cigalike, a Logic Power a Pro produkty — vlastní méně než jedno procento trhu c-store.

Na začátku roku 2021, asi pět měsíců po termínu pro podání PMTA 9. září 2020, FDA oznámila, že bude prioritizovat rozhodnutí o PMTA na základě podílu na trhu, přičemž jako první dokončila přezkum žádostí pro nejpopulárnější produkty.

Ale to není to, co agentura udělala. Místo toho FDA oznámila nová kritéria pro autorizaci — skoro rok po tom, co už byly PMTA podány — a poté vydala formální MDO pro téměř všechny ochucené produkty prodávané malými nezávislými výrobci, za použití nových kritérií.

Soudce Grimm a žaloba AAP proti FDA

Žalobci v úspěšné žalobě proti FDA za změnu termínu PMTA jsou American Academy of Pediatrics (AAP), AAPova pobočka v Marylandu, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids a Truth Initiative.

AAP a ostatní žalobci žalovali FDA v roce 2018, tvrdící, že FDA porušila Administrativní postupový zákon, když agentura v roce 2017 změnila termín pro podání PMTA z roku 2018 na 2022 bez dodržení obvyklého procesu oznamování a připomínkování. (Agentura později rozdělila termín na 2021 pro produkty bez tabákových příchutí a 2022 pro tabákové příchutě.)

V květnu 2019 soudce Grimm rozhodl ve prospěch žalobců a zrušil termín PMTA 2021/22. Hned poté stanovil termín 10 měsíců (11. května 2020) pro podání PMTA. (Termín byl později odložen kvůli koronaviru, a konečný termín se stal 9. září 2021.) Průmysl s vapováním napadl nový termín u soudu, ale prohrál.

Minulý listopad AAP a ostatní žalobci požádali soudce Grimma, aby upravil jeho původní příkaz a požadoval zprávy o pokroku od FDA.