Soudní výzvy proti FDA se přiostřují

11. obvodní soud uděluje čtyři odklady do doby přezkoumání

Federální soud pozastavil provádění FDA Marketing Denial Orders (MDO), které byly vydány čtyřem výrobcům e-cigaret, což jim umožňuje pokračovat v podnikání, zatímco soud provádí úplné přezkoumání zamítnutí FDA.

Odvolací soud 11. obvodu—který zpracovává žádosti o přezkum od vapingových podniků sídlících na Floridě, v Georgii a Alabamě—udělil v úterý odklady společnosti Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper a Vapor Unlimited. Všechny čtyři společnosti sídlí na Floridě.

Tříčlenný soudní panel projednal návrhy od podniků a schválil odklady poměrem hlasů 2-1. Soudkyně Jill Pryor nesouhlasila s tímto rozhodnutím.

Zdržení nezaručují, že společnosti uspějí ve svých výzvách proti zamítnutím FDA, ale jsou povzbudivým znamením. Soudy obvykle udělují zdržení pouze tehdy, pokud má případ žalobce dobrou šanci na "uspění na svých zásadách."

Soudce nařídil úředníkovi soudu naplánovat ústní jednání a zahrnout do něj tři další společnosti (které podaly žádosti o přezkum, ale nepodaly návrhy na odklad). Tyto společnosti jsou Pop Vapor Co. se sídlem v Georgii a Union Street Brands a Vapornine (New Leaf Vapor Co.) se sídlem na Floridě.

Distribuce Tritonu vs. FDA: ústní argumenty + pozastavení pro American Vapor

Triton Distribution, která obdržela odklad svého MDO v říjnu, předložila svou věc v pondělí před trojčlenným senátem z 5. obvodního odvolacího soudu.

Rozhodnutí soudu o pobytu získalo pozornost některých mainstreamových médií, protože jeden z soudců obvinil FDA z provedení "překvapivého podvodu" tím, že uvalil požadavek po datu uzávěrky Premarket Tobacco Application (PMTA), že výrobci ochucených vape musí zahrnout specifické druhy studií do svých PMTA. Uvalení tohoto standardu FDA po skutečnosti bude důležitou součástí většiny odvolání.

Nicméně, soudci, kteří slyší přezkum MDO Tritona, nejsou ti samí soudci 5. okruhu, kteří udělili odklad.

Minulý týden, 28. ledna, 5. obvodní soud odložil řízení o žádosti o přezkum podané společností American Vapor, Inc., až do rozhodnutí v odvolání společnosti Triton Distribution.

Více soudních kroků brzy—mnohem více!

Více než 300 výrobců obdrželo MDOs od FDA. Více než 30 vzneslo výzvu proti MDOs vydaným FDA.

Mnoho z nich bude mít své odvolání vyslyšeno na federálních soudech během několika příštích týdnů. Žádná ještě nebyla rozhodnuta a první rozhodnutí by mohla ovlivnit ta pozdější. Pokud dojde k protichůdným rozhodnutím na více soudech, proces PMTA FDA by nakonec mohl být vyřešen Nejvyšším soudem.

Kromě Triton Distribution a čtyř floridských společností obdržel ilinoiský Gripum (OMPH Projekt) v listopadu od 7. obvodního soudu také pozastavení svého MDO. Michiganský Breeze Smoke byl odmítnut v pozastavení 6. obvodním soudem, a poté byl opět odmítnut Nejvyšším soudem.

Několik výrobců obdrželo administrativní pozastavení nebo mělo své MDO zrušeny FDA. Tyto zahrnují Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (úplná zrušení), ECS Global (částečné zrušení) a AVAIL Vapor a My Vape Order (pozastavení). Zrušené nebo pozastavené MDO vrací PMTA zpět do vědeckého hodnocení FDA.