Bidenův kandidát na FDA čelí problémům s potvrzením

Navrhování Roberta Califfa jako vedoucího FDA by mohlo být v vážných problémech. Zdroje v Kongresu řekly Politico, že bývalý komisař FDA v současnosti nemá hlasy potřebné k potvrzení Senátem podruhé.

Califf, který dříve sloužil jako komisař FDA během posledního roku v úřadu prezidenta Baracka Obamy, vstoupil do aktuálního procesu nominace s výrazným existujícím demokratickým odporem. Pět demokratických senátorů—Bernie Sanders, Maggie Hassan, Joe Manchin, Richard Blumenthal a Edward Markey—naznačili, že budou hlasovat proti nominantovi, převážně na základě sporů ohledně zacházení FDA s krizí opioidů a Califfovými vazbami na průmysl drog.

Před dvěma týdny, Califf odhlasoval v Senátním výboru pro zdraví, vzdělání, práci a důchody (HELP) poměrem 13-8, když se šest republikánů připojilo k demokratům Sandersovi a Hassanové, aby hlasovali proti nominantovi. Hlas byl těsnější, než se očekávalo, když pouze čtyři republikáni podpořili Califfa. Ale těchto čtyři hlasy mohou být vše, na co se nominant může spolehnout v plném senátním hlasování, podle republikánského lobisty, který hovořil s Politico.

Podpora republikánů klesla, když FDA zmírnila omezení v prosinci na zasílání předpisů na abortivní léky získané prostřednictvím telehealth schůzek. Od té doby tlak na republikánské senátory ze strany antiaabortních skupin změnil nominaci z pravděpodobného bipartisanského úspěchu na bažinu pro Bidenovu administrativu.

Senátní opozice nemá nic společného s regulací vaping produktů FDA, ale podporovatelé liberalizace standardů vapingových produktů tiše fandí problémům s nominací Califfa. Zastánci vapingu, kteří obecně nesouhlasí s nominací Califfa, věří, že bývalý výzkumník kardiologie na Duke University by povzbudil FDA Centrum pro tabákové produkty (CTP), aby se přiklonilo k přísné regulaci vapingových produktů.

Agentura je v současnosti paralyzována nerozhodností ohledně autorizace více e-cigaret na trh a byla žalována více než dvaceti výrobci, jejichž žádosti o předtržní tabákové produkty (PMTAs) obdržely Rozhodnutí o zamítnutí marketingu (MDOs). Po více než roce přezkoumávání žádostí CTP autorizovalo pouze jeden produkt: primitivní e-cigaretu s tabákovou příchutí. Většina ochucených produktů obdržela MDOs na základě standardu, který byl vynucen na výrobcích dodatečně.

Další komisař FDA pravděpodobně převezme aktivní roli v řízení procesu CTP, zejména protože tabáková kancelář brzy vybere nového ředitele. Prozatímní komisařka Janet Woodcock projevila malý zájem o nebo znalosti o tabákové části odpovědností FDA. Pokud nominace Califfa zkolabuje, Woodcock bude také nucena vést výběr nového ředitele CTP, aby nahradila Mita Zellera, který oznámení, že odejde do důchodu v dubnu.

Califf se nevyjádřil k aktuálnímu regulačnímu chaosu v CTP, ale poznamenal během svého slyšení v Senátu výboru HELP, že nahrazení Zellera „správnou osobou“ bude jedním z nejdůležitějších úkolů pro dalšího komisaře. Califf dříve podpořil absolutní zákaz ochucených vapingových produktů a dokonce navrhl model pouze na předpis pro prodej e-cigaret.

V roce 2016 byl Califf schválen Senátem 89-4, přičemž pouze jeden republikán (Kelly Ayotte z New Hampshire, která již není v Senátu) hlasoval proti němu. Tentokrát, pokud pět demokratů vytrvá proti němu, není jisté, že Califf bude schopen získat alespoň pět republikánských hlasů potřebných k vyrovnání s demokraty—což je důvod, proč senátní vůdce Chuck Schumer zatím nenaplánoval konečné hlasování. (Pokud Califf získá 50 hlasů, viceprezidentka Kamala Harris by pro něj zlomila remízu.)

Prozatímní komisařka Janet Woodcock, která drží dočasnou funkci u FDA od ledna 2021, může pokračovat v řízení agentury, dokud je nominace Califfa v procesu, podle Endpoints News. Pokud bude jeho nominace Senátem zamítnuta nebo stažena Bílým domem, Woodcock bude mít omezeno dalšího 210 dnů služby.

Je třeba poznamenat, že některá z dalších jmen navrhovaných jako pravděpodobní nominanti FDA po Bidenově volbě by mohla být pro vapeře a vapingový průmysl stejně špatná jako Califf—nebo ještě horší. Pokud nominace Califfa neuspěje, jiní silní protivníci vapingu by pravděpodobně dostali další pohled od administrativy.

Vizte naše předchozí pokrytí nominace Califfa:
Biden by mohl vybrat protivníka vapování Roberta Califfa jako šéfa FDA (15. října 2021)
Biden oznámil nominaci Califfa jako komisaře FDA (12. listopadu 2021)
Califfovo slyšení nabízí málo vodítek k budoucí regulaci vapování FDA (14. prosince 2021)
Nominantka FDA Califf míří k plnému hlasování senátu, ale opozice roste (13. ledna 2022)

Vyobrazení s laskavým svolením C-SPAN.