Califfovo slyšení nabízí několik indicií o budoucí regulaci vape FDA.

Senátoři v posledních letech popsali vaping u mladistvých jako "epidemii", "krizi" a "nouzový stav". Ale dnes, s příležitostí veřejně určit muže, který pravděpodobně bude řešit tuto otázku jako příští komisař FDA, se jen jeden senátor zeptal na otázku ohledně e-cigaret a o otázkách politiky tabáku se skoro vůbec nediskutovalo.

Washington Post publikoval příběh dnes ráno, před začátkem slyšení o nominaci Roberta Califfa, naznačující, že padnou mnohé otázky ohledně postojů nominanta k vapingu a regulaci mentolu a nikotinu v cigaretách. Ale senátoři se nezeptali.

Nedostatek zájmu je obzvlášť pozoruhodný, pokud vezmeme v úvahu členy výboru s historií odporu vůči vapingu. Mezi senátory proti vapingu patří Mitt Romney, Patty Murray a Lisa Murkowski, kteří jsou všichni členy Výboru pro zdravotnictví, vzdělávání, práci a penze (HELP), který měl slyšení o potvrzení Califfa, nominovaného prezidentem Bidenem k vedení FDA.

S menšími výjimkami bylo slyšení zdvořilé, s několika spory, které by mohly naznačovat problémy se získáním schválení výborem pro nominanta. Naposledy, když Califf procházel potvrzením, byl proces bouřlivější, s silným odporem od několika demokratů kvůli jeho vazbám na farmaceutický průmysl. Dnes, senátor Vermontu Bernie Sanders zpochybnil Califfovy vazby a investice v farmaceutickém průmyslu, ale výměna nepřesáhla úroveň argumentu.

Ve svém úvodním prohlášení Richard Burr, vedoucí člen výboru HELP, vypálil na Centrum pro tabákové výrobky FDA za jeho pomalé a neúčinné zavádění regulací produktů vaping, citujíc jedinou autorizaci vapingového produktu jako ponížení pro FDA.

"Více než deset let poté, co získali pravomoc od Kongresu, vydala FDA teprve nedávno základní pravidla pro poskytnutí regulačního plánu pro nové, a potenciálně méně škodlivé, tabákové výrobky," řekl Burr, když odkazoval na vydání konečného pravidla PMTA FDA o rok po tom, co byli výrobci nuceni předložit žádosti. "Můžete si představit, kdyby FDA neměla základní regulace pro přezkum nových léků, zatímco stále požaduje, aby produkty podávaly žádosti?" zeptal se Burr.

„I přes 13 let a více než 7,5 miliardy [v poplatcích od tabákových společností] FDA schválila pouze jeden produkt na základě předběžného trhu – třídu výrobku, která může poskytnout novou, potenciálně méně škodlivou alternativu pro celoživotní kuřáky,“ poznamenal Burr. „CTP je zodpovědné za regulaci tabákových výrobků, což zahrnuje poslání regulovat tyto výrobky na ochranu veřejného zdraví.

„Ani to nesplňuje toto poslání. Podle údajů, které mi FDA poskytla v roce 2019, CTP utratilo miliony navíc za reklamu než za vynucovací opatření k nalezení špatných aktérů. Dr. Califfe, pokud budete potvrzen, požádal bych vás, abyste se pečlivě podíval na tabákové centrum a srovnal si pořádek.”

Jediná otázka na téma vapingu nebo tabáku přišla od senátorky Wisconsinu Tammy Baldwin a celá výměna (v čase 2:12:50 v archivovaném videu) trvala jen jednu minutu.

„Vím, že FDA pracovaly přesčas na hodnocení velkého počtu aplikací Premarket Tobacco Applications pro e-cigaret, a jsem povzbudila, že agentura nastavila vysoké standardy pro e-cigarety s příchutěmi, aby byly schváleny k prodeji v USA,“ řekla Baldwin. „Ale obávám se zpráv, že společnosti zneužívají právní kličky a přecházejí od výroby e-cigaret k výrobě produktů se syntetickým nikotinem s příchutěmi. Tyto produkty jsou stále populárnější a nadále cílí na naše děti.

„Jak byste jako komisař FDA pracoval na řešení nárůstu užívání syntetického nikotinu mezi mládeží a zavázali byste se spolupracovat s Kongresem, abyste zajistili, že FDA má pravomoci a zdroje, které potřebuje, aby na tyto produkty zaostřila?” zeptala se Baldwin.

Califf v odpovědi nejdříve podotkl, že ředitel CTP Mitch Zeller odchází do důchodu, a řekl, že jmenování „správného člověka“ jako Zellerova nástupce je „naprosto jednou z nejdůležitějších rolí v agentuře.“

„Za druhé,“ pokračoval Califf, „to není omezeno pouze na děti. Mohu mít některé členy rodiny, kteří používají syntetický nikotin, jak jsem se dozvěděl, když jsem procházel těmito úkoly. A to, co si lidé neuvědomují, je, že existují dvě enantiomery nikotinu—jedna z nichž se v přírodě nevyskytuje—které jsou v tomto produktu, a její vlastnosti nejsou známy.

„Musíme uzavřít tuto právní kličku,“ dodal Califf, „abychom si byli jisti, že rozumíme rizikům a přínosům a zejména se zabýváme otázkami u dětí.”

Califf se odkazoval na to, coobvykle označují jako R- a S-nikotin, stereoisomery, které mohou být kombinovány nebo použity samostatně v syntetickém nikotinu. (Enantiomery jsou dvě chemické struktury, které jsou zrcadlovými obrazy jedna druhé.) Většina výzkumu o nikotinu je založena na S-typu nikotinu získaném z tabáku. Ale může být také syntetizován a R-typ nikotinu se nachází pouze v syntetických produktech. Mnoho značek syntetického nikotinu používá to, čemu se říká racemická směs obou typů.

Ale chemie nikotinu je interní záležitost, která skutečně nezajímá Kongres. Senátorka Baldwinová a další členové Kongresu se zajímají, protože Kampaň za tabák bez dětí oznámila, že syntetický nikotin je problém, a to pro ně představuje problém.

Republikán Raja Krishnamoorthi z Illinois již zahájil vyšetřování syntetického nikotinu, většinou proto, že jednorázový vape Puff Bar oznámil, že bude používat syntetický nikotin, aby se vyhnul regulaci FDA a vynucování.

Předpokládá se, že členové senátního výboru se neobtěžovali klást více otázek ohledně vapingu, protože mají důvěru, na základě Califfových předchozích vyjádření, že nominovaný bude spolehlivým nepřítelem vapingu a rekreačnímu užívání nikotinu. Nebo proto, že byli ujistěni na soukromých schůzkách, že Califf bude proti liberálnějšímu regulování vapů ze strany FDA.

Výbor HELP bude brzy hlasovat o tom, zda doporučit nominaci Califfa celému Senátu. Pokud výbor schválí jeho jmenování, bývalý komisař se může těšit na potvrzení celým Senátem, aby se brzy stal novým komisařem, pravděpodobně v lednu. Poté dostaneme odpovědi na otázky, které dnes nebyly položeny.