Antivape skupiny žádají soudce Grimma, aby sledoval pokrok FDA v PMTA.

Žalobci ve žalobě, která změnila termín pro podání žádostí o předtržní tabákové aplikace (PMTAs) požádali federálního soudce v této věci, aby požadoval, aby FDA pravidelně informovala o svém procesu přezkumu PMTA.

Dopis zaslaný 15. listopadu soudkyni Paulovi Grimmovi od právníka zastupujícího žalobce žádá Grimma, aby znovu otevřel případ, aby žalobci mohli podat návrh na změnu soudcovského příkazu. Chtějí, aby soudce Grimm donutil FDA vysvětlit svůj postup u PMTAs podaných značkami masového trhu.

„Speciálně,“ píše právník Jeffrey Dubner, „žalobci požadují úpravu, která by vyžadovala, aby FDA poskytovala pravidelné zprávy o stavu soudu uvádějící odhad FDA na datum(y), do kterých očekává dokončení přezkumu předtržních tabákových výrobkových aplikací (PMTAs) pro všechny produkty, pro které byly PMTAs podány od Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin a jakékoli jiné značky, které se podle FDA řadí mezi 10 nejlepších značek na trhu.“

„Úprava by byla v zájmu veřejnosti, protože pravidelné hlášení FDA by umožnilo soudu posoudit, na pokračující bázi, do jaké míry FDA prodlužuje nezákonné regulační prázdniny, které přispěly k neustálé epidemii užívání e-cigaret mezi mládeží.“

Žalobci v žalobě proti FDA jsou Americká akademie pediatrie (AAP) a její pobočka v Marylandu, Americká rakovinová společnost, Americká asociace srdce, Americká asociace plic, Kampaň za děti bez tabáku a Iniciativa pravdy.

28. července 2017, komisař FDA Scott Gottlieb označil, že agentura posune termín PMTA z roku 2018 na rok 2022. Následující rok, AAP a ostatní výše uvedení žalobci zažalovali agenturu, tvrdící, že Gottlieb změnil termín, aniž by prošel obvyklým procedurálním procesem požadovaným podle zákona o správním řízení.

V roce 2019 soudce Grimm rozhodl ve prospěch žalobců a dal výrobcům 10 měsíců na podání PMTAs (termín byl později odložen na 8. září 2020). Očekávalo se, že FDA učiní rozhodnutí o většině (nebo alespoň některých) žádostí během roku a výrobci, kteří podali PMTAs včas, dostali rok na to, aby zůstali na trhu, aniž by byli vystaveni vymáhání.

Pět měsíců po termínu podání FDA označila, že upřednostní své zdroje na dokončení hodnocení nejoblíbenějších produktů jako první. Ale když se vypršela její vlastní roční lhůta na přezkum, FDA nepřijala žádná rozhodnutí o produktech s největším podílem na trhu. Dnes, téměř tři měsíce do svého druhého roku přezkumů, jediná PMTA z masového trhu s výrobkem vaping, o které FDA rozhodla—buď autorizuje, nebo zamítne—jerozhodně nepopulární Vuse Solo.

Kromě žádosti, aby soudce Grimm sledoval pokrok přezkumu PMTA FDA u populárních značek vape, si AAP a ostatní žalobci stěžují, že agentura nepodnikla žádné vymáhací akce vůči společnostem, které stále čekají na rozhodnutí PMTA. Firmy nedostaly formální prodloužení, aby mohly zůstat na trhu, a nebyly nařízeny, aby opustily trh.

„FDA vydala marketingové příkazy nebo odmítnutí marketingu pouze pro produkty s minimálním podílem na trhu, zadržovala rozhodnutí o jakýchkoliv e-cigaretových produktech prodávaných ve významných množstvích, včetně produktů, které jsou nejvíce odpovědné za epidemii vapingových výrobků mezi mládeží,“ píše právník žalobců. „Za druhé, FDA se zdá, že neprosazuje požadavky na předtržní přezkum vůči žádným společnostem čekajícím na rozhodnutí PMTA, což naznačuje, že možná obnovily svou blanketní extrastatutární výjimku pro takové společnosti.“

FDA je uvězněna v právních akcích zpochybňujících její šablonový proces přezkumu PMTA, který vedl k tomu, že většina malých nezávislých výrobců vape obdržela příkazy o odmítnutí marketingu (MDOs). Byla nucena zrušit některé MDOs a jiná byla pozastavena federálními soudy, dokud soudy nepřezkoumaly zamítnutí.

Není jasné, co soudce Grimm může nebo udělá, ale je jisté, že jakákoli akce, kterou podnikne (nebo nepodnikne), někoho velmi rozesmutní.