FDA a Triton se hádají v soudních dokumentech

Po včerejších zprávách, že FDA schválila prodej jednoho vapingového produktu—a to pouze v příchuti tabáku—se úsilí nezávislého průmyslu o právní výzvu agentuře stává důležitějšími. K dnešnímu dni jsou k hlášení některé aktualizace.

FDA reaguje na nouzový podnět Triton Distribution o odklad

FDA reagovala na nouzový podnět Triton Distribution z 6. října o odklad Marketing Denial Order (MDO) agentury. Odklad by mohl umožnit společnosti Triton pokračovat v prodeji svých ochucených vapingových produktů, zatímco soud zvažuje žádost Tritonu o přezkum (ačkoli s tím FDA nesouhlasí).

Právní název společnosti Triton Distribution je Wages and White Lion Investments, LLC. Společnost se nachází v Richardsonu v Texasu a vyrábí e-náplně pod svými vlastními značkami a na základě kontraktů pro jiné výrobce. Některé z značek, kterým byla FCC zamítnuta v podáních PMTA společnosti Triton, zahrnují Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds a Teleos.

Ve své reakci na nouzový podnět Tritonu, podaný 12. října u 5. obvodového odvolacího soudu, právníci ministerstva spravedlnosti FDA tvrdí, že „existuje epidemie používání e-cigarety dětmi a dospívajícími a že epidemie je poháněna dostupností příchutí, jako jsou sladkosti a ovoce, které se používají k zahájení přibližně 90% nezletilých uživatelů.“

Proto FDA říká: „Vzhledem k jasným důkazům, že ochucené e-cigarety přitahují mládež k návykovému produktu, FDA dospěla k závěru, že [veřejné zdraví] standard obchodního zákona bude splněn pouze důkazy o robustních a spolehlivých přínosech. FDA dospěla k závěru, že žadatel nepředložil takové spolehlivé důkazy.“

Ale FDA nenabízí žádné důkazy, že právě příchutě přitahují mládež k vaping. Agentura pouze tvrdí, že to tak je, na základě prevalence používání. Nedávají žádný důkaz, že by teenagery vaping přestal, kdyby neexistovaly produkty s příchutěmi, které nejsou tabákové. FDA také nenabízí „specifické důkazy o produktech“, že e-náplně společnosti Triton aktuálně se používají mládeží.

Agentura pouze uvádí, že 85 procent mládeže začíná vaping s ochucenými produkty, jako by to bylo ospravedlnění pro odstranění produktů, které miliony dospělých preferují. Logika FDA se zdá být, že protože někteří teenageři používají tyto produkty, nemohou být zjevně marketingově zodpovědné pro dospělé.

Agentura ví z výsledků národní tabákové ankety mládeže za rok 2021, že otevřené systémy, jako jsou e-náplně Tritonu, používá pouze 7,5 procenta školních vaporů—nebo 0,7 procenta mládeže. Také ví, že ochucené e-náplně jsou převládající preferencí dospělých vaporů, kteří přestali kouřit používáním otevřených systémů.

FDA byla označena růst mládežnického vapingu za „epidemii“ již od roku 2018 a publikovala pokyny k industii PMTA v roce 2019. Ale až 26. srpna 2021—stejného data, kdy začala vydávat MDO pro ochucené vapingové produkty—agentur veřejně oznámila, že výrobci musí poskytnout „specifické“ důkazy o produktu, že každý produkt musí být předložen „k prokázání dostatečného přínosu dospělým kuřákům, který by překonal riziko pro mládež.“

Do té doby agentura naznačila, že podání PMTA mohla použít existující, nespecifická data o produktech, aby ilustrovala, že ochucené produkty měly hodnotu. Toto je "návnada a výměna", na kterou se odkazuje v podáních soudu Turning Point Brands.

Právníci ministerstva spravedlnosti FDA upozorňují ve své reakci na podnět Tritonu, že soud nemůže donutit FDA, aby autorizovala produkty Tritonu nebo přikázal agentuře, aby je nechala na trhu vydáním odkladu. (Všechny aktuální vapingové produkty, kromě Vuse Solo, zůstávají na trhu pouze kvůli uvážení FDA o vymáhání.) Říkají však, že Triton „má právo požádat o soudní přezkum zamítacího rozhodnutí FDA a pokud by žadatel uspěl, FDA by přezkoumalo žádost v souladu s názorem tohoto soudu.“

Nouzový podnět Tritonu žádá soud, aby se rozhodl do 15. října, takže bychom mohli před víkendem vidět další zprávy o tomto případu.

Aktualizace 14. října: Triton reaguje na FDA

Ve své reakci 14. října na podání FDA, Triton poznamenává, že ačkoli odklad vydaný soudem nečiní Triton imunní vůči vymáhání FDA, vrátil by produkty Tritonu do předchozího stavu před MDO—což znamená, že produkty společnosti by byly mezi nejnižšími prioritami FDA pro použití jejích uvážení o vymáhání. "Odklad MDO by tak poskytl praktické, reálné řešení pro Triton," říká společnost.

Triton také poskytuje právní precedens pro vyžadování od FDA, aby před změnou svých požadavků PMTA poskytla oznámení. Oznámení je vyžadováno, říká Triton, "nejen u formálních předpisů vydaných agenturou, ale také u 'dalších veřejných prohlášení agentury'." To je důležité, protože FDA tvrdí, že její předchozí prohlášení o akceptovatelných důkazech podporujících ochucené produkty přišla v pokynech a ne ve formálních pravidlech.

Ve skutečnosti v době, kdy byl Tritonův PMTA zamítnut, neexistovalo žádné oficiální pravidlo PMTA. FDA nezveřejnila své konečné pravidlo PMTA až do 4. října 2021—více než pět let poté, co pravidlo Deeming, které stanovilo pravomoc FDA pro výrobky pro vapování nabylo účinnosti!

Pokud jde o zamítnutí PMTA Tritonu (a stovek dalších společností) FDA, protože neposkytli žádné "produktově specifické" vědecké důkazy, že jejich ochucené e-liquidy uniknou užívání mladistvými, Triton vysvětluje, že mladiství nyní jejich výrobky nepoužívají, protože společnost přijímá opatření, aby je udržela mimo ruce mladistvých.

Triton říká, že "prodává své výrobky pouze prostřednictvím specializovaných obchodů a webových stránek s věkovým omezením vyžadujících ověření věku, a prodává pouze existujícím uživatelům cigaret a výrobků pro vapování—body, které FDA zcela ignorovala....Na rozdíl od výrobků, které FDA schválila [Vuse Solo], díky těmto snahám značky Triton nejsou identifikovány jako mezi těmi, které používají mladiství. MDO FDA byla svévolná a svéhlavá, protože se opírala o generalizovaná data, aniž by zvažovala alternativní, protichůdné nebo individuální informace specifické pro Triton nebo její výrobky, které kontradiktovaly předpojatým představám FDA."

Generalizovaná vysvětlení pro zamítnutí PMTA "poskytovaná všem žadatelům s ochucenými výrobky bez individuálního zohlednění nejsou 'znakem dobré vlády'...ale jasným porušením [Zákona o správních postupech] a práv jednotlivých žadatelů."

Turning Point Brands dobrovolně stahuje svou petici pro přezkum

Poté, co FDA stáhla svou MDO pro stovky e-liquidů Turning Point Brands (TPB), společnost přistoupila k dobrovolnému stažení své petice pro přezkum u odvolacího soudu 6. obvodu. Soud dnes schválil žádost a petici zamítnul.

TPB může později odvolat, pokud FDA znovu zamítne její PMTA (které jsou nyní opět pod přezkumem), ale prozatím její výrobky mohou být prodávány—snad s větší důvěrou než jakékoli jiné výrobky pro vapování, které jsou momentálně na trhu. FDA ve svém dopisu o zrušení uvedla, že „s ohledem na neobvyklé okolnosti“ nemá v úmyslu zahájit donucovací akce proti výrobkům pod přezkumem a nejprve by vydala varovný dopis společnosti, pokud by se rozhodla řízení vynucovat.

TPB obdržela MDO pokrývající 490 jejích výrobků 14. září, a podala petici pro přezkum u Šestého odvolacího soudu v USA 23. září. Výrobci mají 30 dní po obdržení MDO na podání petic pro přezkum u federálního odvolacího soudu nebo administrativní odvolání s FDA. TPB podala svou nouzovou žádost o pozastavení 30. září.

Další výzvy MDO podány u 5. odvolacího soudu

Od naší poslední aktualizace 8. října podaly alespoň tři další výrobci vapování petice pro federální soudní přezkum svých MDO. Všechny tři byly podány 11. října u 5. odvolacího soudu v New Orleans:

Pokud nepočítáme Turning Point Brands, dosud bylo podáno alespoň osm petic pro přezkum u federálního soudu. Pouze Triton Distribution je známo, že podal nouzovou žádost o pozastavení. Je možné, že byly podány další petice nebo žádosti, které dosud nebyly veřejně zveřejněny.

RJ Reynolds Vuse Solo příchutě obdrží MDO

I když to není přesně zásadní zpráva (včera jsme o tom informovali), může být významné, že FDA vydala MDO pro cartridge Vuse Solo v příchutích jiných než tabák. (Příchuť mentol Vuse Solo je stále pod přezkumem, podle FDA.)

Pokud se Reynolds rozhodne uskutečnit soudní přezkum svých MDO, FDA a Ministerstvo spravedlnosti by mohly čelit lépe vybavenému protivníkovi než nezávislí výrobci, se kterými se dosud v soudních sporech střetly. Na druhou stranu, Reynolds si může šetřit svou právní munici na boj o svou mnohem populárnější (a účinnější) Vuse Alto, pod vape, který má velký podíl na trhu c-store/pohonných hmot.

FDA dosud neaktualizovala svůjveřejný seznam MDO od 22. září (ani aby přidala RJ Reynolds), a žádný z výrobců na veřejném seznamu neobdržel MDO od 17. září (63 společností není veřejně uvedeno, protože, podle FDA, jejich PMTA byly pro výrobky, které se aktuálně neprodávají).

FDA dosud vydala MDO 323 výrobcům vapování (324 pokud přidáte RJ Reynolds). Dne 7. října FDA vydala varovné dopisy 20 společnostem za prodej výrobků, které obdržely MDO.