FDA zahájila vymáhání PMTA pomocí varovných dopisů.

Centrum pro tabákové výrobky FDA začalo vynucovat proti výrobcům e-liquid, kteří prodávají výrobky, aniž by nejprve podali žádosti o předběžné povolení tabákových výrobků (PMTA). Agentura poslala 10 varovných dopisů malým výrobcům e-liquid 15. ledna a vydala tiskovou zprávu, která oslavuje tuto akci.

Žádný výrobek nemůže zůstat na trhu, pokud nebyla podána PMTA do 9. září 2020, a pouze výrobky, které byly na trhu před 8. srpnem 2016, mohou být prodávány (pokud byla podána PMTA) bez předchozího schválení FDA pro marketing. FDA stále nezískala schválení PMTA pro žádný výrobek na bázi e-liquidu.

Všechny 10 varovných dopisů vydaných 15. ledna se odkazovalo na výrobky společností registrované u FDA, ale nebyly podány PMTA. To se zdá být prvním případem, kdy FDA zkontrolovala podání PMTA registrovaných výrobců a porovnala výrobky, které prodávají na svých webových stránkách, s těmi, které byly podány pro schválení marketingu.

Jeden z varovných dopisů říká: „Vaše firma je registrovaný výrobce s více než 13 100 výrobky uvedenými u FDA,“ a všech devět dalších má stejný výrok (s různými počty registrovaných výrobků).

Většina společností, které obdržely dopisy, jsou malí výrobci, kteří primárně prodávají přímo zákazníkům. Existují stovky podobných malých výrobců e-liquid, kteří většinou prodávají dlouholetým online zákazníkům a jsou málo známí mimo tuto skupinu zákazníků.

Tyto firmy, pokud se registrovaly u FDA, ale nepodaly PMTA pro výrobky, které prodávají, budou nyní oběťmi pro vynucování ze strany agentury. Podle tiskové zprávy FDA agentura „prioritizuje vynucování proti jakémukoli výrobku ENDS, který se i nadále prodává a pro který agentura neobdržela žádost o výrobek.“

10 společností, které obdržely varovné dopisy, jsou:

Varovné dopisy vyžadují odpověď do 15 dnů. Doposud bylo ignorování varovného dopisu nepravděpodobné, že by přineslo další okamžitou akci ze strany FDA. Může to trvat měsíce nebo dokonce roky, než agentura podnikne další kroky. Nicméně, FDA může plánovat udělat příklady z těchto a dalších malých výrobců, kteří ignorovali požadavek PMTA. To by mohlo znamenat následné akce, jako jsou dodatečné varování, peněžní pokuty a nakonec příkazy k zákazu prodeje.

Varovné dopisy byly vydány dva dny po dopisu od 12 senátorů USA komisaři FDA Stephenovi Hahnovi, vyzývající agenturu, aby použila proces PMTA k eliminaci ochucených a vysoce nikotinových vapingových výrobků. Dopis také žádá komisaře, aby popsal plán FDA na „odstranění nových tabákových výrobků, které nesplnily termín [PMTA 9. září 2020].“