FDA lanserar förslag om regler för låg-nikotin cigaretter

FDA planerar att ta bort det mesta av nikotinet från cigaretter, för att försöka flytta rökare till säkrare former av nikotin. Hur påverkar det vaping?

FDA-kommissionären Scott Gottlieb tillkännagav i juli en omfattande strategi för reglering av nikotin och tobak som skulle minska nikotinet i cigaretter, samtidigt som man uppmanar rökare att migrera till nikotinprodukter med låg risk. Vid den tiden förlängde myndigheten deadline för ansökningar om marknadsföringstillstånd för betraktade tobaksprodukter som vapes till 2022.

Sedan dess har tobaksreglerarna börjat arbeta mot målet att förändra nikotinlandskapet. I torsdags lanserade FDA sin plan på allvar, och publicerade en avancerad anmälan om föreslagen reglering (ANPRM) — en anmodan om offentlig kommentar om sin avsikt att sänka nikotinet i cigaretter under beroendeframkallande nivåer. Kommentarsperioden är 90 dagar.

Även om lagstiftningen från 2009 som ligger till grund för all reglering från FDAs Center for Tobacco Products (CTP) — Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) — förhindrar FDA från att eliminera allt nikotin i cigaretter, tillåter det myndigheten att sänka nivåerna av drogen. Idén om att sänka nikotininnehållet i cigaretter har funnits sedan åtminstone 1994. Nu har den äntligen en kraftfull förespråkare i Gottlieb och stöd från Trump-administrationen.

Målet med så kallade mycket låga nikotincigaretter (VLNC:s — även kallade reducerade nikotincigaretter) är att eliminera möjligheten för cigaretter att beroendeframkalla nya användare. "Att sänka nikotinet till en minimal eller icke-beroendeframkallande nivå skulle potentiellt kunna rädda miljontals liv, både på kort och lång sikt," säger myndigheten. Tar man bort det mesta av nikotinet, så går teorin, och många rökare kommer att sluta — men viktigare är att nya rökare inte blir beroende.

Dyra kliniska studier har visat blandade resultat. Enligt Dr. Brad Rodu bevisade de två stora studierna av VLNC:s inte mycket. I de 2015-studier som genomfördes av Dr. Eric Donny, fuskar mer än 70 procent av deltagarna som tilldelades att röka reducerade nikotincigaretter och rökte tre eller fyra vanliga cigaretter på 3-24-35 procent av dagarna i studien.

Men Gottlieb är övertygad om att planen kan fungera, så FDA har påbörjat den långsamma processen att sänka nikotinet i kommersiella cigaretter. Det första steget i all federal reglering är att be om offentlig kommentar — vilket i verkligheten betyder att få kommentarer från myndigheter som kommer att stödja den politik som myndigheten vill driva.

Den nästa ANPRM som myndigheten publicerar kommer att vara en uppmaning till kommentarer om regleringen av e-vätskesmaker, som FDA framhäver som ett val mellan "barnvänliga" smaker och produkter som är gjorda för att hjälpa rökare att byta. Under tiden, sa Gottlieb i sitt uttalande i torsdags att FDA kommer "att vidta kraftfulla åtgärder för att säkerställa att tobaksprodukter inte marknadsförs till barn, inklusive e-cigaretter."

Den andra stora FDA-initiativet kring nikotin kommer att vara att "omvärdera och modernisera vår strategi för utveckling och reglering av säkra och effektiva medicinska nikotinersättningsprodukter som nikotintuggummi, plåster och tabletter som hjälper rökare att sluta."

Processen att förbättra farmaceutiska avvänjningsprodukter skulle kunna innebära att framtida vapingprodukter kommer att tillverkas av namn som Pfizer och Johnson & Johnson, och säljas på apotek istället för i vape-butiker. Nikotinersättningsprodukter har inte visat sig vara särskilt framgångsrika, till stor del för att de inte ersätter handlingen att röka.

Var skulle allt detta lämna vapingindustrin? Utan skyddet som en Cole-Bishop-fix av datumet för betraktade tobaksprodukter ger, kommer vaping troligen att vrida sig i vinden, och den oberoende industrin kommer förmodligen att vissna och dö. År 2022, vilket som helst produkt som inte stöds av många miljoner dollar (och som uppskattas positivt av reglerarna) skulle vara dömd — och många av de företag som har tillräckligt med pengar och är villiga att satsa med det kan fortfarande nekas godkännande.

Men Altria kommer troligen att få godkännande för IQOS, sin heat-not-burn (HNB) tobaksprodukt. Så skulle RJ Reynolds (nu ägt av British American Tobacco) med sin Glo HNB-enhet. Dessa produkter har två stora fördelar framför vapes i FDAs ögon: deras värmerefiller räknas som skattepliktiga tobaksprodukter som vanliga cigaretter, och de har inte "barnvänliga" smaker som e-vätska.

HNB-produkter kommer endast i vanliga tobak och mentolsmaker — precis som cigaretterna som barn har använt för att initiiera nikotinanvändning i över ett sekel. Bortsett från det passar IQOS och dess syskon bra in i FDAs planer. Altria och Reynolds kommer att fortsätta finansiera CTP (vars arbete endast stöds av TCA-mandaterade "användaravgifter" från tobaksföretag), och myndigheten kommer att låtsas att HNB-enheter är mindre riskfyllda än vapes — på en "befolkningsnivå", förstås!

"Ingen ungdom bör använda en tobaksprodukt," säger Gottlieb. Men om de gör det, se i alla fall till att det är en som stöder FDAs fina regleringsarbete.

Ett intressant område som FDA begär kommentarer om är möjligheten att listiga rökare skulle kunna superladda sina reducerade nikotincigaretter med någon form av nikotin. Detta ignorerades av de flesta observatörer, men Nicopure Labs rådgivare Patricia Kovacevik la märke till det (se tweet ovan).

"En annan möjlig motverkande effekt av att sätta en maximal nikotinnivå för cigaretter skulle kunna vara att användare skulle söka efter att lägga till nikotin i flytande eller annan form till sina brända tobaksprodukter," säger ANPRM-dokumentet. "Därför överväger FDA huruvida någon åtgärd den kan vidta för att minska nikotinet i brända tobaksprodukter bör åtföljas av en bestämmelse som skulle förbjuda försäljning eller distribution av någon tobaksprodukt utformad för att komplettera nikotininnehållet i en bränd tobaksprodukt (eller någon produkt där det rimligen förutsedda användningen är för ändamålet att komplettera detta nikotininnehåll)."

Så flytande nikotin är en oro för FDA...igen. Det kan innebära ett förbud mot koncentrerad nikotinför lösning, som vapers använder för att göra DIY e-vätska. Det kan också innebära att all buteljerad e-vätska kan förbjudas, inte bara de "barnvänliga" smakerna som redan finns i reglerarnas sikte. Den klausulen är inte en olyckshändelse; FDA signalerar till vapingmotståndare vad de skulle vilja höra om flytande nikotin i sina kommentarer.

Publicerad för att sammanfalla med ANPRM-annonceringen, en modellstudie utförd av FDA:s forskare erbjuder förutsägbart optimistiska uppskattningar av minskningen av rökfrekvensen som kan uppnås genom att sänka nikotinnivåerna i cigaretter.

FDA:s forskare har redan övervägt möjligheten att nuvarande rökare och framtida nikotinanvändare kommer att byta till vaping, och deras syn på framtiden för vapes borde inte överraska någon. De väntar på en säkert e-cigarett.

“Även om vi erkänner att e-cigaretter kan variera kraftigt i sina egenskaper och potentialen att exponera användare för skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar,” säger studien, “är implicit i vår antagande om risk faktum att eftersom FDA ansvarar för förhandsgranskning av nya tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter, över tid skulle marknaden komma att domineras av de minst skadliga av dessa produkter.”

De standarder som FDA planerar att införa som en del av Deeming Rule kommer att tillåta mycket få av dagens vapingprodukter att överleva. Eftersom varje produkt som säljs efter den 8 augusti 2022 måste godkännas av myndigheten efter att ha kämpat sig igenom processen för förhandsgranskning av tobaksansökan (PMTA) kommer FDA att vara fri att välja vad som kan säljas och vad som försvinner.

Företag som är tillräckligt rika — och tillräckligt bekanta med den komplexa FDA-regelprocessen — för att delta i spelet kommer sannolikt att överleva för att sälja sina slutna system pod- och cigalike-enheter. Och cigarettföretagen som finansierar CTP kommer definitivt att ha en plats vid bordet. Men nästan inget företag från den oberoende industrin som vi nu känner till kommer att ha pengarna eller makten att navigera detta system.

Den framtida nikotinmarknaden som Scott Gottlieb och Mitch Zeller förutser kommer att inkludera Altria och IQOS, Reynolds/BAT och Glo, samt några farmaceutiska vapingprodukter som ännu inte existerar. Bortsett från dessa, kanske några rika tillverkare av slutna system vapes kommer att klara sig. Kanske.

Det finns ingen garanti för att planen att drastiskt minska nikotin i cigaretter kommer att lyckas. FDA kommer att möta många hinder, inklusive rättsliga processer från tobaksföretagen. Men om Gottlieb och Zeller kan ta bort nikotinet från cigaretter, kan du vara säker på att de inte kommer att sätta det i en mängd “barnsmakade” e-vätskor gjorda av yahoos som inte betalar sina vägar med cigarettskatter. FDA:s vision av framtida nikotinprodukter är strikt företagsinriktad, och vapers behöver inte ansöka. För oss, det blir tillbaka till badkaren.