FDA prosi sąd o pozwolenie na opóźnienie terminu PMTA w maju.

FDA poprosiła federalnego sędziego o zezwolenie na czteromiesięczne opóźnienie terminu, który nałożył na składanie Wniosków o Zatwierdzenie Wyrobów Tytoniowych (PMTA) przez producentów e-papierosów. Jeśli sędzia przyzna opóźnienie, termin przesunie się z 12 maja na 9 września.

Prośba wpłynęła w wniosku złożonym przez prawników FDA i Departamentu Sprawiedliwości do Sądu Okręgowego USA dla Okręgu Maryland. Sędzia Paul Grimm z tego sądu orzucił w maju ubiegłego roku pozew w imieniu powoda prowadzonego przez Amerykańską Akademię Pediatrii w ich pozwie przeciwko FDA, który kwestionował istniejące terminy PMTA. Następnie w lipcu sędzia Grimm zmienił terminy PMTA ustalone przez FDA na nowy termin 10 miesięcy.

Wniosek złożony w federalnym sądzie w Maryland zawiera oświadczenie dyrektora FDA Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) Mitcha Zellera, w którym przedstawia powody żądanego opóźnienia. Wszystkie są oparte na problemach spowodowanych pandemią koronawirusa:

Zeller mówi, że otrzymał ponad 15 próśb o opóźnienie terminu, z czego większość prosi o 180-dniowe odłożenie. Jednak wierzy, że 120-dniowe opóźnienie jest „wystarczająco istotne, aby zapewnić znaczną ulgę w tych niezwykłych okolicznościach.”

Zamówienie Grimma z zeszłego roku pozwala produktom, których wnioski zostały złożone (i zaakceptowane do przeglądu), pozostać na rynku przez maksymalnie jeden rok, podczas gdy FDA decyduje, czy są „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego.” Ale Zeller nie jest pewny, czy pandemia koronawirusa wpłynie na zdolność agencji do zakończenia przeglądów na czas.

„Nie jest na tym etapie jasne, jaki dokładnie wpływ ma wybuch COVID-19 na zakres zdolności FDA do zakończenia przeglądów wniosków w 12-miesięcznym okresie czasu po złożeniu wniosków,” mówi.

Proces PMTA pozostaje nieprzeniknionym i poza finansowymi możliwościami większości małych producentów vape. Badania i testy wymagane od pierwszych wnioskodawców mogą kosztować ponad 1 milion dolarów, a wnioski mogą być odrzucane przez FDA w trybie natychmiastowym. Sekretarz Zdrowia i Usług Ludowych Alex Azar obiecał „uproszczony” proces PMTA w wywiadzie z stycznia, ale ta obietnica jeszcze się nie zrealizowała.

Grupa handlowa vaping, Vapor Technology Association (VTA), mówi, że zasugerowała, aby FDA wykorzystała dodatkowy czas (jeśli opóźnienie zostanie przyznane), aby zmodyfikować proces PMTA w celu „zagwarantowania przetrwania małych firm i różnorodnej gamy produktów vapor, na których teraz polegają byli palacze.”

Ciekawe, że Zeller zauważa, że 30 PMTA dla produktów papierosów elektronicznych jest już pending w systemie FDA, a „wielu producentów zamierza złożyć wnioski do 12 maja 2020 roku na dużą liczbę produktów, ale obecnie napotyka nieprzewidziane przeszkody.” Nie wiadomo, które firmy złożyły wnioski, poza Reynolds i Logic, które ogłosiły je publicznie.

Powodowie, których pozew zmusił FDA do przyspieszenia procesu PMTA — w tym AAP, Kampania na Rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu i Sieć Działania na Rzecz Raka Amerykańskiego Towarzystwa Raka — byli konsultowani przez prawników FDA i DOJ i „oznaczyli, że nie mają zamiaru sprzeciwiać się wnioskowi, ale chcą wyrazić swoje obawy dotyczące rozszerzenia w aktach, dlatego proszą o pozwolenie na złożenie odpowiedzi.”

Prawnicy również powiadomili Amerykański Sąd Apelacyjny dla Czwartego Okręgu, że prośba o opóźnienie nie wpłynie na apelację FDA od decyzji sędziego Grimma. Zarówno FDA, jak i grupy przemysłu vapingowego kwestionują tę decyzję w sądzie apelacyjnym.

Oryginalny termin składania PMTA przez producentów e-papierosów wynosił 8 sierpnia 2018 roku, jak nakazała zasada Deeming FDA z 2016 roku. W lipcu 2017 roku nowo mianowany komisarz FDA Scott Gottlieb ogłosił, że termin zostanie przesunięty do 8 sierpnia 2022 roku. Data została później jeszcze raz zmieniona i przesunięta o rok, na 2021 rok dla produktów aromatyzowanych (oprócz tytoniu, mięty i mentolu), a 2022 roku dla produktów o smaku tytoniu.