Raport Postępu PMTA FDA może oznaczać złe wieści dla małych firm vape.

FDA prawie zakończyła przegląd wniosków o zatwierdzenie wyrobów tytoniowych (PMTAs) dla produktów do waporyzacji przeznaczonych na rynek masowy, według raportu postępu z 22 lipca do Sądu Okręgowego USA dla Maryland. Agencja twierdzi, że pozostał jej tylko jeden wniosek do przeglądu.

Gdy FDA kończy przymusowy przegląd produktów sprzedawanych w punktach sprzedaży śledzonych przez Nelsona, takich jak sklepy spożywcze i stacje benzynowe, rozpoczęła również wydawanie nowej fali ordersów odmowy marketingu (MDO) dla małych producentów.

Nowy raport postępu FDA może być jego ostatnim

 nowy raport postępu jest najnowszym w serii raportów wymaganych przez sąd okręgowy w ramach jego decyzji, którazmusiła FDA do przesunięcia terminu składania PMTA do przodu. Pozew—i wniosek o wymuszenie raportów postępu FDA—został wniesiony przez kilka grup aktywistycznych przeciwnych waporyzacji, w tym Amerykańską Akademię Pediatrii i Kampanię na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu.

W kwietniu 2022 roku sędzia sądu okręgowego Paul Grimm (od tego czasu emerytowany) nakazał FDA raportowanie postępów w przeglądzie wniosków dotyczących wszystkich produktów do waporyzacji „sprzedawanych pod markami Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin lub Puff Bar,” oraz wszystkich innych produktów, które mają dwa procent lub więcej udziału w rynku, mierzonego przez firmę badawczą Nielson.

W swoim pierwszym raporcie postępu wydanym w maju 2022 roku, FDA obiecała sądowi, że zakończy 100 procent przeglądów PMTA, które spełnią standardy sądu do 30 czerwca 2023 roku. Agencja spóźniła się tylko o rok—co stanowi imponujące osiągnięcie dla biurokratów, którzy regularnie nie dotrzymują terminów o znacznie dłuższe okresy.

Od czasu, gdy ostatni raport postępu został złożony w październiku 2023 roku, FDA odmówiła wniosków dotyczących vaperów Suorin Air z wymiennymi wkładami i linii cigalike blu PLUS+, a także odrzuciła wkład z mentolem myblu i cztery smaki jednorazowych produktów blu. W zeszłym miesiącu agencja przyznała pozwolenie marketingowe na cztery produkty NJOY o smaku mentolowym, a w zeszłym tygodniu autoryzowała Vuse Alto i kilka wkładów Alto o smaku tytoniowym.

Juul wciąż czeka na odpowiedź

FDA stwierdza w swoim nowym raporcie postępu, że podjęła decyzje w sprawie 185 z 186 „objętych wniosków.” Producenci tych produktów otrzymali albo MDO, albo autoryzację FDA (decyzję o przyznaniu marketingu, czyli MGO). Żaden nie pozostaje w trakcie przeglądu, chociaż raport wydaje się nie uwzględniać przeglądów do powtórzenia, które są wymagane w udanych odwołaniach PMTA.

Mimo że FDA nie wymienia 186. firmy, która spełnia kryteria sędziego Grimma i pozostaje w trakcie przeglądu FDA, to zdecydowanie jest to Juul Labs. FDA wydała MDO dla Juul w 2022 roku, ale w ciągu kilku dni wstrzymała swoje własne zarządzenie odmowy i zgodziła się na dalszy przegląd wniosku. W zeszłym miesiącu FDA cofnęła zarządzenie odmowy, przywracając produkty Juul do pełnego przeglądu naukowego.

Agencja stwierdza, że jedynym powodem, dla którego jedyny pending PMTA przegląd nie został ukończony, jest „z powodu niedawnej, poważnej poprawki złożonej przez wnioskodawcę, która wymaga znaczącego przeglądu naukowego.” FDA nie zobowiązuje się do określonego terminu na zakończenie przeglądu—ani nawet nie potwierdza, że należy on do Juul—ponieważ takie ujawnienie „byłoby niesprawiedliwe—dla FDA, dla wnioskodawcy i dla opinii publicznej.”

Raport zawiera wniosek FDA o zakończenie dalszych wymagań raportowych, ponieważ jakiekolwiek przyszłe raporty będą obejmować dzielenie się postępem dotyczącym pojedynczego wniosku.

Nowe MDO dla małych producentów

Na początku tego roku, FDA ponownie zaczęła wydawać nowe MDO dla małych producentów, po tym jak przez ostatnie dwa lata skupiała się głównie na PMTAs od producentów z rynku masowego, broniąc swoich wcześniejszych MDO w sądzie, i egzekwując przepisy przeciwko detalistom i dystrybutorom jednorazowych e-papierosów. Wygląda na to, że agencja mogła teraz zacząć podejmować działania w sprawie oczekujących PMTAs dla produktów o smaku tytoniowym i mentolowym, które odłożyła na bok w 2021 roku.

W sierpniu 2021 roku, nieco poniżej roku po terminie składania PMTA, FDA rozpoczęła wydawanie MDO dla producentów e-papierosów, głównie dla produktów w aromatach innych niż tytoń i mentol. Przed końcem roku agencja odmówiła aplikacji, które dotyczyły dziesiątek tysięcy produktów. 

W swoim nowym raporcie postępu do sądu, agencja chwali się, że wydała „ponad 18 milionów decyzji o odmowie przyjęcia, ponad 67 000 decyzji o odmowie złożenia i około 46 000 nakazów odmowy marketingu.” Większość z tych 46 000 MDO dotyczyła butelkowanego e-liquidu produkowanego przez małych i średnich producentów – w tym wiele drobnych firm, które nie mają obecności detalicznej poza swoimi miastami. 

Agencja opracowała tzw. system przeglądu „fatal flaw”, który pozwolił jej odrzucać aplikacje dla dużych ilości aromatyzowanych produktów na podstawie standardów, które nie zostały opisane do po tym, jak firmy już złożyły aplikacje. Sędzia Sądu Okręgowego Fifth Circuit Andrew Oldham później nazwą działania FDA „niespodziewanym zwrotem akcji.” 

Proces pozwolił agencji na wyeliminowanie dużych obszarów niezależnego przemysłu bez przeprowadzania indywidualnych recenzji naukowych, które były wymagane dla każdego PMTA na podstawie Ustawy o Kontroli Tytoniu. 

Opublikowana przez FDA lista MDO (która nie zawiera wszystkich wydanych odmów) pokazuje, że 260 firm otrzymało MDO między 26 sierpnia a 6 października 2021 roku. Większość tych nakazów odmowy obejmowała dziesiątki, setki lub tysiące poszczególnych produktów. W wielu przypadkach FDA wydała standardowe MDO dla wszystkich aromatyzowanych produktów firmy, ale pozostawiła swoje produkty o smaku tytoniu i mentolu w toku przeglądu. 

Po 2021 roku, kiedy miała miejsce „krwawa rzeź” PMTA, agencja spowolniła tempo wydawania MDO, skupiając swoją energię na przeglądaniu aplikacji wymaganych przez sędziego Grimma, broniąc siebie w sądzie i starając się zablokować napływ nieautoryzowanych dyskretne e-papierosy z Chin. W 2022 roku wydano tylko cztery MDO – i tylko jeden dla małej firmy. W 2023 roku FDA wydała tylko 13 MDO, w tym dziewięć dla niezależnych producentów.

Ale agencja mogła w końcu ustalić strategię w celu zajęcia się tysiącami produktów, które pozostają na rynku jako część oczekujących PMTA. Podczas gdy w ciągu ostatnich dwóch lat wydano tylko 10 MDO dla małych firm zajmujących się e-papierosami, FDA wydała MDO dla 52 małych producentów tylko w pierwszej połowie 2024 roku: