Regulacje Deeming FDA: Zaktualizowany Harmonogram i FAQ

Nie. Opóźnienie w składaniu PMTA pozwala na pozostanie produktów, które były już dostępne przed 8 sierpnia 2016 roku na rynku do 8 sierpnia 2022 roku. Jakiekolwiek produkty wprowadzone po 8 sierpnia 2016 roku muszą mieć zamówienie marketingowe od FDA przed sprzedażą. To oznacza, że wszystkie nowe produkty wymagają złożenia i zatwierdzenia PMTA.

Na razie nic się nie zmieniło. Ale ogłoszenie Gottlieba zawierało obietnicę, że agencja dokona pewnych dużych zmian. Według komunikatu prasowego agencji z 28 lipca “FDA planuje wydanie zasad podstawowych, aby uczynić proces przeglądu produktów bardziej wydajnym, przewidywalnym i przejrzystym dla producentów, jednocześnie realizując misję zdrowia publicznego agencji.” Wśród innych rzeczy FDA zamierza wydać przepisy określające, jakie informacje agencja oczekuje, że będą zawarte w Wnioskach o Dopuszczenie Wyrobów Tytoniowych (PMTA), Wnioskach o Zmodyfikowane Ryzyko Produktu Tytoniowego (MRTP) i raportach mających na celu wykazanie Substancjalnej Równoważności (SE). FDA planuje także sfinalizować wytyczne dotyczące tego, jak zamierza przeglądać PMTA dla ENDS.”

Nie od razu, ale agencja rozpoczęła proces regulowania smaków, a sformułowania w zaawansowanym ogłoszeniu o proponowanych przepisach nie są zachęcające. Całe przedsięwzięcie opiera się na tym, jak smaki wpłyną na młodzieżowe korzystanie z waporyzatorów. Pamiętaj, że FDA ma władzę, aby zakazać lub ograniczyć dostępność smaków we wszystkich produktach uznawanych. W rzeczywistości agencja pierwotnie planowała zakazać smaków, ale została powstrzymana po przeglądzie przez Biuro Zarządzania i Budżetu Białego Domu (OMB).

FDA mówi, że nie. Najbardziej dyskutowaną częścią ogłoszenia Gottlieba — dla wszystkich oprócz waporyzatorów — była jego sugestia, że FDA zmniejszy nikotynę w papierosach, aby wyeliminować ich „potencjał uzależniający”. „Wyposażeni w uznanie ciągłości ryzyka i rzeczywistości, że wszystkie drogi prowadzą z powrotem do papierosów jako głównej przyczyny obecnego problemu, musimy wyobrazić sobie świat, w którym papierosy tracą potencjał uzależniający dzięki obniżonym poziomom nikotyny,” powiedział komisarz Gottlieb. „A świat, w którym mniej szkodliwe alternatywne formy, efektywnie dostarczające zadowalających poziomów nikotyny, są dostępne dla tych dorosłych, którzy ich potrzebują lub chcą.” To wydaje się wskazywać, że produkty waporyzacyjne z “zadowalającymi poziomami” nikotyny nadal będą dostępne. ALE... kto wie, co zdecyduje FDA, gdy będą w stanie zredukować nikotynę w papierosach? Spełniając fantazję wielu entuzjastów kontroli tytoniu, kto może powiedzieć, że nie będą kontynuować i spróbować stworzyć świat wolny od nikotyny? Jednak proces wykazywania, że “Bardzo Niskie Papierosy Nikotynowe” (VLNC’s) mogą być skuteczne w redukcji palenia, a że nie stworzą jedynie największego czarnego rynku w historii, będzie długi i nużący dla agencji. Więc jeśli FDA kiedykolwiek znajdzie się na drodze do próby zredukowania lub wyeliminowania nikotyny w waporyzatorach, zajmie to jeszcze wiele lat.

* FDA uznaje “producentów wyrobów tytoniowych na małą skalę” za producentów jakiegokolwiek regulowanego wyrobu tytoniowego z 150 lub mniej pracownikami oraz rocznymi przychodami w wysokości 5 milionów dolarów lub mniej. Wszyscy inni są uznawani za producentów na dużą skalę.

• Nazwa i miejsce działalności
• Ilość zawartości
• Procent krajowego i zagranicznego tytoniu

• Oświadczenie: “Sprzedaż tylko dozwolona w Stanach Zjednoczonych” na etykietach, opakowaniach i pojemnikach do wysyłki wyrobów tytoniowych

Komisarz Gottlieb ogłosił 28 lipca 2017 roku, że agencja zmieni roczny limit obowiązywania produktów na rynku, podczas gdy złożone PMTA będą przeglądane. Produkty będą mogły być sprzedawane, dopóki FDA nie podejmie decyzji o zatwierdzeniu lub odrzuceniu wniosku.