Regulacje uznaniowe FDA ogłoszone i nasze początkowe myśli

Regulacje FDA o Deemowaniu Vaping 360

Pracujemy bardzo ciężko nad przyswojeniem ogromnego dokumentu regulacyjnego FDA liczącego 499 stron, który właśnie został wydany dzisiaj rano (05/05/2016).

Opublikujemy osobne artykuły, gdy dokładnie przeanalizujemy ten dokument na temat tego, jak regulacje wpłyną na przeciętnych użytkowników, sprzedawców i producentów. Ta strona będzie aktualizowana dzisiaj oraz w ciągu następnych dni i tygodni, aby pomóc wam znaleźć użyteczne informacje na temat regulacji. Na razie proszę przeczytać nasze wstępne myśli niżej na stronie.

Cytat od Alexa Clarka z CASAA:

"Proszę pamiętać, że to nie koniec procesu. CASAA będzie nadal koncentrować nasze wysiłki na opracowywaniu sensownych regulacji dotyczących produktów do waporyzacji, które przyniosą jak największe korzyści konsumentom. Najważniejszą rzeczą do zapamiętania jest to, że konsumenci nadal będą mieli dostęp do szerokiej gamy produktów do waporyzacji przez pewien czas przed wprowadzeniem regulacji w życie. Ale na razie, vaping jak go znamy, będzie trwał i nie skończyliśmy w żadnym wypadku. Zachowaj spokój." 

Link do Pełnego Dokumentu Regulacji Deemowania FDA

Pełne 499 Stron Regulacji Deemowania FDA

Ważne Treści Uzupełniające

Nasze Wstępne Myśli i Kluczowe Odkrycia z Regulacji Deemowania

Wielu zwolenników waporyzacji ostrzegało przed nadchodzącym złowrogim dniem, a teraz jest on tutaj.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków ogłosiła długo oczekiwaną regulację, która uznaje produkty do waporyzacji (wraz z cygarami, tytoniem w rurkach, shishą i innymi) za tytoń w celach regulacyjnych na mocy Ustawy o Zapobieganiu Paleniu u Rodzin. Ostateczna regulacja jest podobna do wersji ogłoszonej w 2014 roku.

Nasze Kluczowe Odkrycia

Regulacja zawiera części, które wejdą w życie 90 dni po publikacji, oraz inne, które będą wprowadzane stopniowo przez następne dwa lata. Postanowienia, które wejdą w życie w 90 dni, obejmują:

Producenci będą musieli ubiegać się o pozwolenie na sprzedaż produktów, które nie były dostępne na rynku przed 15 lutego 2007 roku (data „dziadka”) i udowodnić, że spełniają rygorystyczne wymagania, w tym, że są korzystne dla zdrowia publicznego jako całości. Większość branży waporyzacyjnej uważa, że to standard, którego nie da się spełnić.

Według Dr. Michaela Siegela, piszącego dzisiaj na swoimblogu, “Aby udowodnić, że produkt jest korzystny dla zdrowia publicznego, producent będzie musiał wziąć pod uwagę nie tylko ryzyko i korzyści dla palaczy, ale także ryzyko i korzyści dla osób niepalących (w tym młodzieży) i byłych palaczy. Producenci będą musieli wykazać nie tylko, że produkt jest bezpieczniejszy niż papierosy, ale że jest skuteczny w zaprzestaniu palenia, a korzyści z zaprzestania nie zostaną zniweczone przez przyjmowanie produktu przez osoby niepalące, w tym młodzież.”

Na mocy nowo ogłoszonej regulacji, producenci będą mogli kontynuować sprzedaż produktu przez maksymalnie dwa lata przed złożeniem wniosku o pozwolenie na wprowadzenie na rynek tytoniu (PMTA) i jeszcze rok, gdy wniosek będzie rozpatrywany. FDA szacuje, że na wnioski może być wymaganych aż 5000 godzin pracy, a także kosztownej analizy laboratoryjnej i prawnej. Większość analityków szacuje koszt jednego wniosku na ponad 1 milion dolarów. Każdy sprzedawany produkt wymaga osobnego wniosku, w tym każdego smaku i stężenia nikotyny e-liquid. Nie ma gwarancji, że wniosek zostanie zatwierdzony.

Dodatkowo wszyscy producenci, detaliści i importerzy nowo uznanych produktów będą również teraz podlegać innym wymaganiom wymienionym w Ustawie o Kontroli Tytoniu, w tym:

Nieodpowiedzi na Pytania

Wciąż są ogromne pytania dotyczące regulacji, a wiele osób czyta je uważnie, aby zrozumieć:

Czy To Koniec? Jak Mogą Użytkownicy Walczyć z Powrotem?

Dokument deemowania ma prawie 500 stron długości i jest pełen złożonego języka prawnego. Zrozumienie wszystkich szczegółów zajmie czas. Jednak po pierwszym przeglądzie regulacji można powiedzieć, że FDA ma zamiar zlikwidować niezależny przemysł waporyzacyjny. Według Dr. Siegela, “przewidywanie, że produkty waporyzacyjne mogą wyprodukować cud zdrowia publicznego - zmniejszając zużycie papierosów tytoniowych o 50% w ciągu następnej dekady - zostało wygaszone przez FDA.”

Ale wciąż są sposoby na zapobieżenie zniszczeniu waporyzacji, jaką znamy. Może to się sprowadzić do wyzwań prawnych, w ramach których producenci i sprzedawcy będą składali pozwy na różnych podstawach, aby zapobiec wdrożeniu regulacji deemowania. To może zająć lata i prawdopodobnie odroczy większość regulacji podczas procesu prawnego. Ale najpierw istnieją jeszcze dwie możliwości ustawodawcze zmiany daty dziadka dla produktów waporyzacyjnych.

HR 2058, „ustawa Cole'a”, zmieni datę na obecną i pozwoli na sprzedaż nowoczesnych produktów waporyzacyjnych bez wymagania zatwierdzenia przez FDA. Ustawa jest aktywna i potrzebuje współponsorów w Izbie Reprezentantów. CASAA ma apel o działania, który umożliwia użytkownikom (i ich przyjaciołom oraz rodzinom) wysłać wstępnie przygotowany list wsparcia dla HR 2058 do swoich przedstawicieli w Kongresie. Proces zajmuje mniej niż minutę i może mieć ogromny wpływ na ustawę. To jest numer jeden zadania dla każdego użytkownika, który to czyta.

Po drugie, wiele z języka HR 2058 zostało zawartych w projekcie ustawy o przydziale do Izby, który teraz przechodzi przez Kongres. Ważne jest, aby użytkownicy e-papierosów byli świadomi tych działań legislacyjnych i pozostawali aktywni w kontaktach z wybieranymi przedstawicielami, gdy zajdzie taka potrzeba.

Jest źle, ale nie panikujmy

Może to brzmieć głupio w tym przerażającym momencie, ale powinniśmy również powiedzieć, nie panikujcie. Gdy regulacje są analizowane, a ludzie w branży opracowują strategie walki, użytkownicy e-papierosów muszą omówić to z przyjaciółmi i rodziną, dążyć do uświadamiania innych o nadchodzących wyzwaniach i pozostawać zaangażowani w to, co pomogło nam wszystkim poprawić nasze życie.

Cytaty i komentarze od innych