FDA odrzuca PMTAs dla Suorin Air i blu PLUS+

FDA odmówiła zatwierdzenia wniosków marketingowych dla popularnego, napełnianego podu vape oraz również dla urządzenia w stylu cigalike z wymiennymi kartridżami i kartridżami do napełnień. Zatwierdzenia odmowy marketingu (MDO) zostały wydane pod koniec tego samego tygodnia, w którym agencja wydała swoje pierwsze MDO dla produktów z otwartym systemem, które nie zawierają e-liquid lub nikotyny.

FDA zatwierdziła jedynie siedem urządzeń do vapingu, wraz z napełnieniami o smaku tytoniowym dla każdego z nich, od momentu, gdy przyjęła regulacyjną władzę nad produktami do vapingu w 2016 roku. Agencja nie zatwierdziła żadnego produktu do vapingu od momentu, gdy obecny dyrektor FDA Centrum Produktów Tytoniowych Brian King objął stanowisko w lipcu 2022 roku.

FDA nie zatwierdziła żadnych produktów w smakach innych niż tytoniowe, ani żadnych napełnianych (otwartych) produktów lub butelkowanego e-liquidu. Wszystkie autoryzowane produkty FDA są produkowane przez spółki zależne dużych firm tytoniowych.

Suorin Air PMTA odrzucone

FDA ogłosiła dziś w komunikacie prasowym, że odmówiła przedrynkowych wniosków tytoniowych (PMTA) dla urządzenia Suorin Air—napełnianego podu vape popularnego ze względu na swój smukły profil—i jego pustego napełnianego podu. Agencja stwierdziła, że PMTA złożone przez firmę matkę Suorin, Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. „nie miały wystarczających dowodów dotyczących odpowiedzialności za nadużycia.”

Agencja zauważyła również, że wyniki 2023 National Youth Tobacco Survey (NYTS) wykazały, że 3,8 procent uczniów gimnazjum i szkół średnich, którzy zgłosili korzystanie z e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni, używało produktów marki Suorin. (FDA zdecydowała się sformułować swoje roszczenie w łatwo zrozumiały sposób, w przeciwieństwie do swojego oświadczenia wcześniej w tym tygodniu dotyczącego użycia produktów SMOK przez młodzież.)

Suorin Air, podobnie jak produkty SMOK, które FDA odrzuciła we wtorek, nie zawiera e-liquidu ani nikotyny. Razem produkty SMOK i Suorin zdają się reprezentować nową fazę w kampanii FDA przeciwko vapingu. Jak dotąd agencja odkładała decyzje dotyczące PMTA dla produktów z otwartym systemem i koncentrowała się na urządzeniach z napełnieniem i butelkowanych e-liquidach.

Urządzenie blu PLUS+ i napełnienia otrzymują MDO

FDA ogłosiła również odmowy dla wszystkich produktów blu PLUS+, w tym baterii urządzenia i kartridży napełniających w kilku nazwanych smakach tytoniowych i mentolowych. MDO wydano również dla kartridży napełniających w innych, nienazwanych smakach, które były niedostępne w USA od czasu, gdy FDA uczyniła smaki do podów i kartridży priorytetem egzekucji w styczniu 2020 roku.

blu PLUS+ to zaktualizowana wersja e-papierosa blu, który był jednym z najpopularniejszych wczesnych urządzeń do vapingu. Blu była pierwszą niezależną firmą zajmującą się vapingiem, która została zakupiona przez firmę tytoniową (Lorillard) w 2012 roku. Przedtem firmy tytoniowe nie miały obecności na rynku wapowania.

Według FDA, producent blu, Fontem US, LLC (spółka zależna Imperial Brands, byłego Imperial Tobacco) „nie zdołał dostarczyć wystarczających informacji na temat składu, ilości substancji szkodliwych i potencjalnie szkodliwych (HPHC) oraz informacji o odpowiedzialności za nadużycia. Dodatkowo, wnioskodawca nie dostarczył wystarczających dowodów na to, że nowe produkty o smaku mają potencjał przynieść korzyści dorosłym palaczom, pod względem całkowitego zaprzestania palenia lub znacznego ograniczenia użycia papierosów, które przewyższałoby ryzyko dla młodzieży.”

Agencja przytoczyła również wyniki NYTS dotyczące użycia marki blu przez uczniów szkół średnich i gimnazjów, zauważając, że 6,0 procent badanych uczniów zgłosiło korzystanie z produktu blu.

Blu również otrzymała MDO dla swojego urządzenia myblu opartego na podach oraz większości napełnień myblu w 2022 roku. Firma odwołała się od odmów do Sądu Apelacyjnego Dystryktu Kolumbii, a w sierpniu ubiegłego roku sąd nakazał FDA przeprowadzenie nowych przeglądów wniosków PMTA firmy dotyczących urządzenia myblu i kartridży o smaku tytoniowym.