Bipartystyczna trójka senatorów USA wysłała list do komisarza FDA, Roberta Califfa, wzywając go do reformy procesu aplikacji na produkty tytoniowe agencji oraz prosząc go o wyjaśnienie i rozwianie wątpliwości dotyczących podejścia FDA do regulacji produktów nikotynowych.
List z dnia 13 grudnia jest podpisany przez republikańskich senatorów Teda Budda (NC) i Randa Paula (KY) oraz demokratę Joe Manchina (WV).
Zauważając, że Ustawa o Kontroli Tytoniu wymaga od Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP) przeglądania i podejmowania decyzji w sprawie aplikacji na produkty tytoniowe przed wprowadzeniem ich na rynek (PMTA) oraz aplikacji na produkty tytoniowe o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP) w ciągu 180 dni, senatorowie słusznie zauważają, że FDA udowodniła, iż nie jest w stanie dotrzymać terminów przeglądów i zatwierdziła jedynie garstkę produktów nikotynowych bez płomienia.
„Od 2009 roku,” piszą, „złożono ponad 26 milionów aplikacji PMTA na nowe produkty tytoniowe w USA. Z tych 26 milionów aplikacji, CTP zatwierdził mniej niż 50. Co zadziwiające, zatwierdził także tylko 16 produktów tytoniowych o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP) dla tylko czterech unikalnych produktów i ich akcesoriów. Taka mikroskopijna stopa zatwierdzenia nie jest zgodna z polityką CTP, która uznaje, że produkty tytoniowe mieszczą się w kontinuum ryzyka. Dostępność naukowo potwierdzonych, zatwierdzonych PMTA lub MRTP mogłaby potencjalnie poprawić wyniki zdrowotne dla palaczy obecnie korzystających z bardziej ryzykownych produktów.”
Od kiedy FDA przyznała sobie władzę do regulacji produktów do waporyzacji w 2016 roku, agencja zatwierdziła jedynie siedem urządzeń do waporyzacji opartych na cieczy e-liquid na sprzedaż w USA.
Senatorowie cytują raport Fundacji Reagan-Udall z grudnia 2022 roku, który stwierdził, że CTP w dużej mierze zawiodło jako regulator, zanim postawili szereg pytań do Califfa:
- Czy agencja priorytetowo traktuje przegląd PMTA lub MRTPA, a jeśli tak, to jakie kryteria stosuje CTP w tym procesie priorytetyzacji?
- Jeśli FDA nie priorytetowo traktuje przegląd PMTA lub MRTPA, czy zgadzasz się, że powinna istnieć strategia priorytetyzacji?
- W innych Centrum FDA wprowadzono programy umożliwiające przyspieszony przegląd niektórych produktów, które mogą przynieść korzyści zdrowiu publicznemu (np. oznaczenie przełomu). Czy CTP rozważało, czy i jak taki koncept mógłby być zintegrowany z jego programem przeglądowym dla produktów tytoniowych?
- Czy CTP wspiera proces uzupełniających PMTA, a jeśli tak, to co agencja robi, aby (1) zachęcić do korzystania z drogi uzupełniającej PMTA i (2) wdrożyć sposoby przyspieszania podejmowania decyzji dotyczących aplikacji uzupełniających?
- W związku z uznaniem przez FDA kontinuum ryzyka w produktach zawierających nikotynę, co agencja robi, aby zwiększyć świadomość społeczną na temat różnic w ryzyku pomiędzy kategoriami produktów oraz aby zachęcić palaczy do przechodzenia na mniej szkodliwe produkty?
- Ocena CTP, czy produkt PMTA jest „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego” obejmuje ocenę stopnia lub prawdopodobieństwa, że produkt sprzyja całkowitemu przełączeniu się lub znaczącemu zmniejszeniu użycia combustible cigarette wśród dorosłych palaczy. Jakie konkretne kryteria naukowe CTP bierze pod uwagę w tej ocenie i jak w swojej finalnej decyzji waży lub równoważy każde z nich?
- Czy CTP stosuje jakiekolwiek kryteria w celu określenia, czy zapewnić aplikantowi możliwość rozwiązania deficytów aplikacji przed wydaniem decyzji o Odmowie Przyjęcia (RTA)? Jeśli tak, to jakie są te kryteria?
- Artykuł Towarzystwa Badań nad Nikotyną i Tytoniem niedawno wezwał FDA do ustalenia definicji luksusowych cygar, twierdząc, że brak tego uniemożliwił agencji skierowanie odpowiednich zasobów do ryzykowniejszych kategorii produktów tytoniowych. Czy FDA zgadza się z tym podejściem i z ustanowieniem osobnej kategorii dla luksusowych cygar w celu promowania badań i regulacji odpowiednich do ryzyka?
Senatorowie proszą komisarza Califfa o odpowiedź na ich pytania w ciągu 30 dni.
Od 2016 roku, kiedy FDA przyznała sobie władzę do regulacji produktów do waporyzacji, agencja zatwierdziła jedynie siedem urządzeń do waporyzacji opartych na cieczy e-liquid na sprzedaż w USA. Agencja nie udzieliła zgody na marketing żadnego butelkowanego e-liquidu, produktu do ponownego napełniania ani produktu w żadnym smaku innym niż tytoniowy.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
Lista zakazów smaków produktów do waporyzacji oraz zakazów sprzedaży online w Stanach Zjednoczonych, a także zakazów sprzedaży i posiadania w innych krajach.
Bliższe spojrzenie na PouchPoint, sklep internetowy z workami nikotynowymi oferujący konkurencyjne ceny, szeroki wybór i płynne doświadczenie zakupowe.
Praktyczna, oparta na danych analiza, dokąd zmierza rynek vape i jak pozycjonować swój biznes przed zmianami regulacyjnymi i kategorii.
