Raport: Centrum Tytoniowe FDA nie ma strategii, planu ani celów.

Po kilku miesiącach dochodzenia i analizy, Fundacja Reagan-Udall wczoraj opublikowała swoją ocenę Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) Administracji Żywności i Leków. Raport Reagan-Udall został zlecony przez Komisarza FDA Roberta Califfa, samego członka zarządu fundacji, który nie ma prawa głosu.

Fundacja Reagan-Udall dla FDA to organizacja non-profit, stworzona przez Kongres w celu „wsparcia misji FDA przez identyfikację, finansowanie i wspieranie projektów i programów, które pomogą wyposażyć pracowników FDA w naukę i technologię najwyższej klasy, aby zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność projektów regulowanych przez FDA.” Fundacja jest finansowana przez FDA oraz prywatne darowizny, w tym darowizny od wielu firm żywnościowych i farmaceutycznych regulowanych przez FDA oraz ich organizacji branżowych.

Califf ogłosił 19 lipca, że Reagan-Udall zbierze grupę ekspertów do oceny programów tytoniowych i żywności dla ludzi. Przewodniczącym panelu tytoniowego Reagan-Udall jest były szef personelu FDA, a trzech innych członków to weterani agencji leków FDA. Piąty spędził 30 lat w innym agencji Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych (HHS), Centrach Medicare i Medicaid.

Kierownictwo dotkniętych centrów FDA, powiedział Califf, „przywitałoby możliwość dążenia do doskonałości organizacyjnej.” Ogłoszenie pojawiło się mniej niż trzy tygodnie po tym, jak nowa dyrektor powołana przez Califfa—z brakiem doświadczenia w regulacjach, prawie czy na wysokim szczeblu zarządzania—przejęła CTP, a wkrótce potem agencja nieudana próba zakazu produktów Juul.

Wnioski i zalecenia Reagan-Udall

Ocena CTP Reagan-Udall koncentruje się na czterech obszarach: regulacjach i wskazówkach, przeglądzie wniosków, zgodności i egzekwowaniu, oraz komunikacji z publicznością i innymi zainteresowanymi stronami. Nie odnosi się do prawa lub polityki tytoniowej, a FDA nie jest związana zaleceniami fundacji.

W odróżnieniu od panelu Reagan-Udall, który wydał raport na temat programów żywnościowych FDA—który zasugerował podział agencji na dwie odrębne jednostki do regulacji żywności i leków—panel tytoniowy nie miał radykalnych rekomendacji i był stosunkowo łagodny w krytyce. Raport obwinia większość niedociągnięć CTP o czynniki zewnętrzne, takie jak nieprzewidywalna liczba aplikacji produktów, zmiany w kierownictwie FDA, oraz postępowania sądowe.

Raport poprawnie identyfikuje szereg niedociągnięć CTP, mimo że często uchyla agencję od odpowiedzialności, gdy przychodzi do przypisywania winy. W rzeczywistości wiele z ustaleń grupy pokrywa się z często wypowiadanymi krytykami CTP przez zwolenników wapowania. Oto niektóre z ustaleń Reagan-Udall:

CTP nie ma zdefiniowanej strategii ani planu długoterminowego

Raport panelu Reagan-Udall uznaje, że CTP działa w „trybie reaktywnym”, nieustannie reagując na kryzysy, zamiast planować i realizować przemyślaną strategię.

„Panel nie był w stanie zidentyfikować aktualnego kompleksowego planu, który wyraźnie określałby priorytety CTP, kierunek na przyszłość oraz jego cele i zadania zarówno w krótkim, jak i długim okresie,” mówi raport.

Dla zewnętrznego obserwatora z pewną wiedzą o historii CTP, brak jasno określonego kompleksowego planu i wyraźnych wskaźników dla autoryzacji produktów wydaje się być cechą, a nie błędem—to znaczy, to CTP zdecydowało się istnieć w ciągłym stanie zmiany, a nie przez przypadek.

Agencja celowo stworzyła niejasne i niepotrzebnie skomplikowane standardy regulacyjne (w swojej w 2016 roku Regule Deeming), aby zniechęcić tysiące małych producentów vapingu przed uczestnictwem w regulowanym rynku. Kiedy małe i średnie firmy zaczęły ryzykować i składać miliony wniosków o zezwolenie na papierosy (PMTAs), CTP wpadło w panikę i zmieniło standardy autoryzacji—rok po złożeniu wniosków. Jeśli to jest „kryzys”, to jest to kryzys stworzony przez same CTP.

To prawda, że część odpowiedzialności za obecną sytuację CTP leży po stronie Kongresu i Ustawy o Kontroli Tytoniu. Najbardziej śmiercionośne produkty tytoniowe regulowane przez CTP—papierosy—zostały wprowadzone na rynek dzięki zatwierdzonej przez Philip Morris Ustawie. Ustawa ta nadała następnie nowemu centrum tytoniowemu FDA odpowiedzialność za autoryzację nowych produktów na podstawie niemożliwie niejasnego standardu „odpowiedniego dla ochrony zdrowia publicznego”, który również korzystał z legendarnego przemysłu tytoniowego.

Jednak poza tym, CTP zawiodło w swojej misji na każdym kroku. Czasami porażki centrum były spowodowane niekompetencją, a czasami regulacje działały pod wpływem nacisków zewnętrznych, ale w większości działań CTP były świadome—nawet gdy wydawały się być chaotycznym zbiorem.

„Brak jasności co do kierunku CTP, jego priorytetów oraz jego celów i zadań zarówno w krótkim, jak i długim okresie, utrudnia CTP skuteczne wypełnianie jego misji, ustanawianie efektywnych programów w celu osiągnięcia tych celów i zadań oraz określenie odpowiednich wskaźników do oceny wyników,” mówi raport Reagan-Udall.

Panel zaleca, aby CTP „zainwestowało czas, teraz, w zespół i publiczne konsultacje, aby stworzyć i wdrożyć Plan Strategiczny, który identyfikuje strategiczne cele Centrum i wyznacza operacyjną mapę drogową kroków, które CTP podejmie w ciągu następnych pięciu lat, aby osiągnąć te cele.”

CTP nie jest odpowiedzialnym regulatorem produktów

Bez krytykowania CTP za jego nieodpowiedzialną obronę przed używaniem tytoniu i nikotyny (jak chcieliby tego zwolennicy wapowania), Reagan-Udall słusznie zauważa, że agencja ma misję działać jako odpowiedzialny regulator produktów, „mając obowiązek działać efektywnie, uczciwie i przejrzyście.”

„Ta odpowiedzialność za funkcjonowanie jako skuteczny regulator produktów powinna być zawarta w misji, wizji i celach Centrum i realizowana najlepiej, jak potrafi Centrum,” mówi raport. Panel Reagan-Udall zaleca, aby w ramach swojego pisemnego planu strategicznego, CTP najpierw „Wyjaśniło, że głównym celem Centrum jest działanie jako regulator produktów.”

Oczywiście, odpowiednie regulowanie legalnych produktów jest przeciwieństwem tego, co zrobił CTP. Centrum tytoniowe zamiast tego starało się stworzyć i utrzymać niejasne standardy autoryzacji, które można sprowadzić do „poznamy to, gdy to zobaczymy”. Żaden inny regulator produktów nie działa bez zestawu mierzalnych, osiągalnych standardów. A żaden inny regulator nie zmienia celów, gdy producenci wydają się bliscy osiągnięcia celu.

„Panel dostrzega, że opracowywanie regulacji i standardów produktów jest czasochłonne i zasobożerne, ale korzyści długoterminowe są znaczne,” mówi raport. „Prawnie wiążące parametry opisane w regulacjach ustanawiają podstawowe zasady, które mogą być stosowane w przeglądach wniosków o produkty i działaniach egzekucyjnych. Ta struktura generuje efektywność, eliminując potrzebę rozpatrywania niektórych problemów indywidualnie.”

Reagan-Udall mówi, że CTP „powinno opracować bardziej klarowną i przewidywalną ramę dla wysokiej jakości PMTA i MRTP, przedkładania wniosków oraz przeglądów,” wśród innych sugestii, „priorytetyzując terminowy rozwój i zakończenie polityk oraz standardów naukowych niezbędnych do wysokiej jakości wniosków,” oraz „upraszczając, standaryzując, dokumentując i publicznie rozpowszechniając procedury przeglądów.”

Odpowiednie regulacje podstawowe i zrozumiałe standardy produktów to to, o co niezależny przemysł wapowy prosił od 2014 roku, kiedy to FDA wydała swój pierwszy projekt zasady Deeming. I takie regulacje były obiecane przez FDA więcej niż raz. Ale agencja wielokrotnie wybierała opcję odwlekania tego problemu i zamiast tego regulowała w sposób chaotyczny.

Panel sugeruje również przyjęcie procesu podobnego do Substantial Equivalence dla podobnych produktów, w którym produkt otrzymujący pozwolenie na marketing może służyć jako punkt odniesienia dla innych niemal identycznych produktów.

„CTP powinno rozważyć, co może zrobić w ramach istniejących uprawnień, aby uprościć proces przeglądu i składania wniosków dla znacznej liczby aplikacji w ten sposób, gdzie istnieją dowody naukowe wspierające takie podejście,” mówi raport. „Może to być szczególnie przydatne, gdy profil ryzyka i cechy produktu pewnego rodzaju są dobrze zrozumiane, a tylko ograniczone dodatkowe dane byłyby potrzebne do autoryzacji. Kolejne produkty mogłyby przejść przez mniej uciążliwy proces składania wniosków, a CTP mogłoby lepiej zarządzać swoim obciążeniem pracą.”

To logiczna sugestia, która od lat była wysuwana przez producentów e-liquidów. Ale ma sens tylko wtedy, gdy agencja chce uprościć proces autoryzacji. Jeśli celem jest raczej ograniczenie dostępności produktów do wapowania, obecny system zmuszania każdego producenta do ponownego wymyślania koła przy każdej aplikacji produktowej jest korzystny w osiąganiu tego celu FDA.

Jeśli proces PMTA jest grą hazardową, która może być wygrana tylko przez wielokrotne inwestowanie milionów dolarów w czarną skrzynkę, tylko legendarne firmy tytoniowe będą miały szansę na sukces, ponieważ tylko one mają przychody z sprzedaży papierosów, by sfinansować tę grę. I dokładnie tak to się wydarzyło, z produktami Big Tobacco dominującymi na krótkiej liście autoryzowanych urządzeń do wapowania.

CTP myli naukę z polityką

Raport zauważa, że CTP myli naukę z polityką i używa ich zamiennie. „Panel zaobserwował, że niektóre kwestie przed CTP to fundamentalne pytania polityczne, które muszą być informowane przez naukę, ale same w sobie nie są problemami naukowymi. Raczej są to kwestie polityczne o głębokim wpływie społecznym,” piszą.

Raport jako przykład podaje „jak zważyć korzyści zdrowia publicznego procentu dorosłych korzystających z ENDS, którzy całkowicie zrezygnują z palenia produktów tytoniowych palnych z potencjalnymi szkodami dla zdrowia publicznego, które mogą ponieść młodzież, korzystając z ENDS, nabywając dożywotnie uzależnienie od nikotyny lub przechodząc do korzystania z produktów tytoniowych palnych.”

Reagan-Udall sugeruje, aby agencja uznała „obszary niepewności”, które ograniczają jej zdolność podejmowania decyzji. Raport sugeruje również utworzenie „wyższej kancelarii zajmującej się polityką CTP, łączącej obecne funkcje biura regulacji, z szerszą odpowiedzialnością i uprawnieniami do zapewnienia strategicznego przywództwa i kierunku polityki we wszystkich funkcjach Centrum.”

Raport zaleca, aby CTP „zwiększyło swoje korzystanie z Naukowego Komitetu Doradczego ds. Produktów Tytoniowych (TPSAC), aby uzyskać ekspertyzę w zakresie kwestii naukowych i rozwoju polityki, w tym regulacji, wytycznych i potrzeb danych dla skutecznej regulacji produktów.”

Jednak gdy CTP korzysta z TPSAC, dodaje tylko kolejną warstwę deliberacji do już zatłoczonego procesu, ponieważ CTP nigdy nie akceptuje rekomendacji komitetu bez wcześniejszej debaty wewnętrznej.

„CTP musi lepiej wyjaśnić, jak i dlaczego ocenia dowody, wyraźnie kwantyfikując kompromisy, na które jest gotowe się zgodzić, i rozróżniając osądy polityczne od informacji i ustaleń naukowych,” mówi raport. Panel zaleca, aby „CTP przyspieszyło, intensyfikowało i rozszerzyło swoje wysiłki w celu ustalenia polityk regulacyjnych i standardów naukowych dla przeglądu wniosków.”

CTP powinno egzekwować jak agencja wojenna w sprawie narkotyków

Raport sugeruje stworzenie głównej listy produktów do sprzedaży. To nieosiągalny pomysł, jeśli CTP musi wyjaśnić detalistom, jak jego zmieniające się wytyczne dotyczące egzekwowania mają zastosowanie do każdego nieprzejrzanego produktu, lub do produktów z zakazami marketingu (MDO), które zostały wstrzymane przez sądy lub samą agencję. Alternatywą byłoby wyeliminowanie uznania egzekucyjnego i zakazanie sprzedaży wszystkiego poza małą listą autoryzowanych produktów. Ale to dość spłaszczona sugestia w porównaniu z rekomendacjami panelu dotyczącymi egzekwowania.

Panel fundacyjny naprawdę wydaje się cieszyć z egzekwowania i poświęca wiele czasu na dyskusję na ten temat. Ostatecznie panel proponuje naprawdę straszną rekomendację: że FDA powinna połączyć siły z innymi agencjami rządowymi, aby stworzyć międzyagencjalny zespół zadaniowy podobny do wojny narkotykowej do egzekwowania odmów CTP dotyczących produktów i polityki na poziomie detalicznym i hurtowym.

“FDA powinno poprosić Administrację o utworzenie międzyagencyjnego zespołu zadaniowego w celu zbadania obecnego programu zgodności i egzekucji w zakresie tytoniu, z celem uproszczenia programu, aby szybko oczyścić rynek z nielegalnych produktów oraz koordynować przyszłe wysiłki w zakresie nadzorowania rynku,” pisze panel.

“Zespół zadaniowy mógłby obejmować FDA, HHS, DOJ (w tym Biuro Alkoholowych, Tytoniowych, Broni Palnej i Materiałów Wybuchowych, Departament Bezpieczeństwa Krajowego (DHS), Urząd Celny i Ochrona Granic oraz Departament Skarbu (Biuro Podatków i Handlu Alkoholami oraz Tytoniem). Stany mogłyby również zostać zaproszone do udziału. Zespół zadaniowy powinien rozważyć federalne opcje legislacyjne, które uprościłyby procesy egzekwowania przepisów dotyczących tytoniu i zwiększyłyby konsekwencje za naruszenia Ustawy, co miałoby na celu odstraszenie przyszłych nadużyć.”

Taki krok ma sens tylko wówczas, gdy w sprzedaży dostępne są już różnorodne legalne produkty do wapowania we wszelkich stylach, mocach i smakach, które konsumenci chcą. W przeciwnym razie, przesunięcie obecnego, w większości nieszkodliwego, szarego rynku do całkowicie nielegalnego czarnego rynku wprowadziłoby wszystkie problemy związane z jakimkolwiek nielegalnym rynkiem.

To jest szokująco zła rekomendacja—szczególnie gdy papierosy są sprzedawane otwarcie w każdym sklepie spożywczym i stacji benzynowej w kraju.

Reagan-Udall nie dostrzega podstawowego problemu

Reagan-Udall nigdy nie konfrontuje się z fundamentalnym problemem CTP: to regulator, który postrzega siebie jako blokadę dla produktów, którymi zarządza. Nie ma płynnego procesu aplikacji ani dobrze zdefiniowanych standardów produktów, ponieważ nie chce zatwierdzać większej liczby produktów.

CTP ma niewypowiedziany cel zakończenia używania tytoniu (i nikotyny), ale ponieważ to nie jest kongresowe zadanie centrum, nie może tego publicznie przyznać. Raport Reagan-Udall krąży wokół tego podstawowego problemu, ale nigdy nie odnosi się do niego bezpośrednio. To problem, który prawdopodobnie nie może być rozwiązany, przynajmniej nie w raporcie zleconym przez FDA.

W swoim komunikacie prasowym dziękując Fundacji Reagan-Udall za jej wysiłki, komisarz FDA Califf mówi, że on i dyrektor CTP King będą studiować raport w celu "określenia następnych kroków i dostarczą aktualizację do początku lutego.”

Niewątpliwie Califf będzie entuzjastycznie nastawiony do wzmocnienia działań egzekucyjnych agencji. Może być mniej zachwycony widząc na piśmie, że większość ludzi postrzega jego centrum ds. tytoniu jako nieukierunkowane, niekompetentne i skonfundowane. Ale niekompetencja CTP ostatecznie realizuje cel Califfa: uniemożliwienie Amerykanom łatwego dostępu do niskiego ryzyka produktów nikotynowych.