FDA Wygodnie Odrzuciła Hyde PMTAs Akurat na Czas na NYTS Press Release

10 października 2022

6 października FDA zaznaczyło wydanie wstępnych wyników Krajowego Badania Tytoniu Młodzieży 2022 (NYTS) w oświadczeniu prasowym. Duża część tego dokumentu była poświęcona podkreśleniu stanowczej postawy agencji wobec jednorazowych e-papierosów, a szczególnie zwrócono uwagę na nowe działania podjęte przeciwko importerom Puff Bar i producentowi jednorazowych e-papierosów Hyde.

Hyde został wymieniony jako szósta najpopularniejsza marka e-papierosów (7,3 procent) wśród użytkowników e-papierosów w wieku średnim i średnio-szkolnym, którzy wymienili markę w swoich odpowiedziach NYTS, zgodnie z autorami raportu CDC opublikowanego w ubiegłym tygodniu. Tylko Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK i NJOY były wymieniane przez uczniów, którzy używali e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni – chociaż „nie wymienione” (32,2 procent) i „niepewni/nie wiedzą”.(28,3 procent) były jedynymi odpowiedziami, które rywalizowały z Puff Bar (29,7 procent) o najlepszą odpowiedź.

FDA oświadczyła w swoim oświadczeniu prasowym, że Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) agencji wydało decyzje o odmowie wprowadzenia do obrotu (MDO) dla 32 produktów oznaczonych marką Hyde, dla których wnioski PMTA zostały złożone przez Magellan Technology, Inc., znanego producenta i dystrybutora z siedzibą w Buffalo, Nowy Jorku.

„Podczas przeprowadzania swojego przeglądu naukowego,” napisała agencja, „FDA ustaliła, że wnioski te nie miały wystarczających dowodów wykazujących, że te aromatyzowane e-papierosy przyniosłyby korzyści dorosłym użytkownikom, które byłyby wystarczające, aby przeważyć ryzyko dla młodzieży. W związku z tym FDA stwierdziła, że pozwolenie na wprowadzenie tych produktów do obrotu nie byłoby odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego. Firma musi zaprzestać sprzedaży i dystrybucji tych produktów, a te, które są obecnie na rynku, muszą zostać usunięte lub narażają się na działania egzekucyjne.”

Ale, według Magellan, FDA nie wydała MDO dla żadnych produktów Hyde.

W oświadczeniu wydanym wkrótce po oświadczeniu FDA, Magellan powiedział, że agencja wydała list odmowy przyjęcia (RTA) dla Hyde PMTAs — zupełnie inna odpowiedź FDA niż MDO. List RTA to zawiadomienie, że pewne podstawowe wymagania techniczne do pomyślnego złożenia PMTA nie zostały spełnione. Kiedy następuje decyzja RTA, aplikacja nie może przejść do przeglądu naukowego.

Według firmy, komunikat FDA do Magellan wyraźnie wskazywał, że agencja nie przeprowadziła przeglądu naukowego, na którym twierdzi, że opierała się na domniemanych rozkazach o odmowie marketingu. W rzeczywistości Magellan mówi, że decyzja o odmowie przyjęcia bazowała na jednym brakującym dokumencie: „zaświadczeniu przysięgłym związanym z tłumaczeniem niektórych komponentów aplikacji.”

Magellan nazywa twierdzenie FDA, że wydała MDO „rażącym błędem.” Ale jeśli Magellan ma rację w swoim stwierdzeniu, że żadna MDO nie została wydana, oświadczenie FDA wykracza daleko poza błąd. To albo dowód najwyższej niekompetencji, albo całkowite kłamstwo mające na celu oszukanie opinii publicznej i wielu dziennikarzy, którzy opublikowali artykuły twierdzące, że produkty Hyde otrzymały MDO i zostały wycofane z rynku.

Magellan mówi, że jej prawnik „zażądał, aby FDA nie tylko wycofała oświadczenie prasowe, które wydała, ale także wydała poprawne oświadczenie wyjaśniające, że FDA nie wydała MDO dla Magellan i że jeszcze nie przeprowadziła przeglądu naukowego produktów Magellan.”

FDA została przyznana władzę regulacyjną nad produktami zawierającymi syntetyczną nikotynę przez Kongres w marcu. Prawo weszło w życie w kwietniu, a producenci mieli miesiąc — do 14 maja — na złożenie aplikacji przed rynkowych na papierosy (PMTAs), i dwa dodatkowe miesiące na kontynuowanie sprzedaży produktów z oczekującymi PMTAs. Gdy okres ochronny zakończył się 13 lipca, wszystkie produkty na bazie syntetycznej nikotyny stały się przedmiotem egzekwowania przez FDA, chociaż agencja najwyraźniej jeszcze nie podjęła żadnych działań przeciwko produktom, dla których PMTAs wciąż są w toku.

Zgłosiliśmy ponad dwa miesiące temu, że FDA zmieniła niektóre formularze wymagane do akceptacji PMTA tuż przed terminem składania wniosków dla produktów vape wykonanych z syntetycznej nikotyny. Może to zostało zrobione celowo, aby pozwolić agencji łatwo wyeliminować tysiące aplikacji, dokonując decyzji RTA, zamiast musieć przechodzić przez pełny proces przeglądu PMTA. W rzeczywistości, dyrektor CTP Brian King chwalił się w sierpniu, że „W ciągu ostatnich trzech tygodni sama FDA wydała listy odmowy przyjęcia (RTA) dla ponad 88,000 produktów w aplikacjach, które nie spełniają kryteriów akceptacji.”

Dziesiątki małych producentów vape zakwestionowały odmowy marketingu FDA w sądzie. Magellan Technology ma już toczącą się sprawę przeciwko agencji — petycję o przegląd w Drugim Okręgu Sądu Apelacyjnego w sprawie MDO wydanego w zeszłym roku dla podowych produktów vape Juno Magellan.

Vaping360 zwróciło się do FDA o potwierdzenie, że wydała MDO dla produktów Hyde w kwestii, ale przedstawiciele prasowi są dziś niedostępni (z powodu święta federalnego). Zaktualizujemy historię, gdy agencja odpowie.