CTP Biuro Naukowe Kiedyś Oczekiwano, że Przyzna Zezwolenia na E-Liquid

Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP) w pewnym momencie spodziewało się zatwierdzenia butelkowych e-liquidów od producentów, którzy złożyli wnioski o zatwierdzenie tytoniu przed wprowadzeniem na rynek (PMTA). Biuro naukowe centrum tytoniowego FDA złożyło notatkę, w której przedstawiono plan przyspieszenia przeglądu e-liquidów, zgodnie z ekskluzywną historią autorstwa Alexa Norcii w Filter.

Notatka, zatytułowana „Podejście do grupowania i pozycjonowania dla przeglądu PMTA e-liquidów ENDS”, opisała proces przyspieszenia przeglądu naukowego PMTA dla e-liquidów poprzez grupowanie produktów według charakterystycznych smaków, przy użyciu „koła smakowego” po raz pierwszy opublikowanego w artykuł w 2019 roku przez grupę holenderskich naukowców. Naukowi recenzenci FDA mogli przeglądać wiele produktów jednego producenta, a następnie powiązać ich wnioski z dodatkowymi produktami uwzględnionymi w PMTA tej firmy.

Plan miał na celu zaoszczędzenie czasu recenzentów naukowych FDA, ale również uznawał wiarę agencji w tym czasie, że niektóre butelkowe e-liquidy będą zatwierdzone.

Notatka była podpisana przez ówczesnego dyrektora Biura Naukowego Matthew Holmana, który niedawno opuścił FDA, aby pracować dla firmy tytoniowej Philip Morris International. Filter uzyskał notatkę od FDA na podstawie wniosku o ujawnienie informacji na podstawie ustawy o wolności informacji (FOIA). (Pełną notatkę można przeczytać w artykule Filter.)

Planowany system „grupowania i pozycjonowania” dla przeglądów PMTA miał na celu ułatwienie pracy CTP, ale jego autor również powiedział, że „zwiększy to prawdopodobieństwo, że więcej produktów tytoniowych zostanie przeglądniętych i otrzyma zlecenia marketingowe przed końcem okresu zgodności.” ("Okres zgodności" odnosił się do rocznego okresu następującego po terminie składania PMTA 9 września 2020, w którym zgłoszone produkty mogły być sprzedawane bez groźby egzekucji ze strony FDA.)

„Zasadniczo,” pisze Norcia, „CTP wydaje się wyobrażać sobie kilka lat temu, że przyspieszony proces efektywnie wygeneruje dużą liczbę odmów marketingowych i zatwierdzeń dla e-liquidów i vaporów otwartego systemu.” Vapory otwartego systemu to urządzenia, które można napełniać butelkowym e-liquidem oraz samym butelkowym e-liquidem.

Jak się okazuje, FDA nadal nie zatwierdziła ani jednego produktu otwartego systemu, nawet produktów o smaku tytoniowym lub bezsmakowych. Zamiast tego agencja wybrała wprowadzenie systemu przeglądowego zaprojektowanego do odrzucania PMTA dla wszystkich produktów smakowych bez żadnego przeglądu—chyba że producenci złożyli kosztowne i czasochłonne badania, aby udowodnić, że ich produkty zapewniły „wystarczającą korzyść dla dorosłych palaczy, aby przezwyciężyć ryzyko stwarzane dla młodzieży.”

Bez losowych prób kontrolnych lub długoterminowych badań kohortowych agencja założyła (na podstawie skąpych dowodów), że produkty o smakach innych niż tytoniowe nie były „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego” i wydała polecenia o odmowie marketingu (MDO). FDA odmówiła zgłoszeń milionów produktów złożonych przez setki producentów i była pozwijana przez dziesiątki małych firm.

Firmy kwestionujące FDA w federalnych sądach mogłyby dobrze wykorzystać notatkę „grupowania i pozycjonowania”—gdyby zobaczyły ją przed rozstrzygnięciem swoich spraw. Przynajmniej pokazuje to, że CTP wyobrażało sobie zatwierdzenie niektórych produktów otwartego systemu (choć niekoniecznie produktów smakowych), ale zamiast tego ktoś w FDA odrzucił ten pomysł na rzecz szablonowego systemu odmowy, na który agencja się zdecydowała.

Notatka przedstawiała plan dla naukowych recenzentów CTP z Wydziału Nauk Produktów i Wydziału Nauk Nieklinicznych, aby losowo wybierać produkty z maksymalnie 24 charakterystycznymi smakami z PMTA pojedynczej firmy, a następnie łączyć wnioski recenzentów z innymi produktami uwzględnionymi w tym samym zgłoszeniu. Autor notatki powiedział, że nie będzie „żadnego limitu maksymalnej liczby produktów tytoniowych na PMTA, dla których można będzie łączyć wnioski.”

Producenci, rzecz jasna, nie mogli zakładać niczego na temat swoich własnych produktów na podstawie informacji o innych podobnych zgłoszonych produktach. To byłoby skrótem oszczędzającym czas i wysiłek, przyznawanym tylko ciężko pracującym recenzentom CTP. Ale sama obecność notatki „grupowania i pozycjonowania” pokazuje, że FDA uznała głupotę swojego wymogu, aby każdy (bardzo podobny) produkt poddawany był identycznym testom, które najprawdopodobniej wykazałyby dokładnie te same wyniki w całej linii produktów danej firmy.