Toksyczna polityka: Marny JUUL FDA sprawi, że wielu przejdzie na papierosy

FDA dzisiaj formalnie odrzuciła wnioski o zatwierdzenie marketingu dla wszystkich aktualnych produktów Juul Labs, potwierdzając wczorajszy wyciek raportu. Agencja wydała Nakazy Odrzucenia Marketingu (MDO) dla urządzenia JUUL oraz refill podów o smaku tytoniu i mentolu w obu stężeniach 3 i 5 procent.

Zamówienie wchodzi w życie natychmiast. FDA mogłoby, jeśli by chciała, rozpocząć egzekwowanie przeciwko Juul Labs i detalistom sprzedającym JUUL w każdej chwili.

Agencja oparła swoją decyzję na najchudszych podstawach, twierdząc wkomunikacie prasowym, że Wniosek o Zatwierdzenie Tytoniu Przed Rynkiem (PMTA) Juul Labs “nie zawierał wystarczających dowodów dotyczących profilu toksykologicznego produktów, aby wykazać, że marketing produktów byłby odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego.”

FDA cytowała również “obawy” dotyczące “potencjalnie szkodliwych chemikaliów wydobywających się z firmowych podów e-liquid,” i powiedziała, że “nie ma sposobu, aby wiedzieć o potencjalnych szkodach z używania innych autoryzowanych lub nieautoryzowanych e-liquidów od trzecich stron z urządzeniem JUUL lub używając JUULpods z urządzeniem, które nie jest JUUL.” (Te obawy najwyraźniej nie dotyczyły podobnego podowego NJOY Ace, które FDA zatwierdziła w kwietniu.)

Oświadczenie przyznało również, że FDA nie ma dowodów w rzeczywistym świecie “sugerujących natychmiastowe zagrożenie związane z używaniem urządzenia JUUL lub JUULpods.”

“FDA szukała wymówek”

“FDA wydaje się opierać na niejasnych i ogólnych obawach dotyczących dowodów toksykologicznych Juul, ale nie przedstawia żadnych dowodów na jakiegokolwiek rodzaju ryzyko zdrowotne, inaczej by to wspomnieli,” powiedział Clive Bates, były szef brytyjskiej Akcji na rzecz Zdrowia Publicznego (ASH), w rozmowie z Vaping360.

“FDA przyznaje, że nie ma dowodów na natychmiastowe zagrożenie,” dodał Bates. “To kolejny przypadek, w którym FDA arbitralnie podnosi wcześniej niewidoczny regulacyjny próg. Juul wydał 100 milionów dolarów na swój PMTA. Myślę, że możemy być pewni, że zrobili dokładną pracę nad toksykologią.”

Komisarz FDA Robert Califf i Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP) są pod stałą presją ze strony Demokratów w Kongresie i grup przeciwnych e-papierosom, aby odrzucić PMTA Juula (i zakazać smaków e-papierosów oraz produktów syntetycznej nikotyny). “Obawy” toksykologiczne wyglądają na słabą wymówkę dla zaspokajania politycznych żądań.

"FDA szukała wymówek, aby wyglądać na twardych i zakazać Juula, a to jak nisko musieli się posunąć, żeby to uzasadnić," powiedział prezydent Amerykańskiego Stowarzyszenia Vapingowego Gregory Conley w rozmowie z Vaping360. “To ta sama FDA, która poprawnie przyznała PMTA i MRTP autoryzację dla IQOS, produktu tytoniowego heat-not-burn, który wytwarza znacznie więcej chemikaliów niż Juul.”

FDA sugeruje, że JUUL jest bardziej toksyczny niż rzeczywiste papierosy

Agencja nie tylko zatwierdziła sprzedaż IQOS firmy Philip Morris, ale także dała zielone światło rzeczywistemu tytoniu palonemu, zatwierdzając sprzedaż papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) produkowanych przez 22nd Century Group. Agencja przygotowuje się do ogłoszenia, że zmusi wszystkich producentów papierosów do obniżenia nikotyny poniżej poziomów uzależniających.

Papierosy, niezależnie od tego, czy zawierają nikotynę, czy nie, niosą ze sobą znacznie wyższe ryzyko niż produkty e-papierosowe. To chemikalia, gazy i cząsteczki wydobywające się podczas spalania tytoniu powodują prawie wszystkie szkody związane z paleniem — nie nikotyna.

“Cały [proces przeglądu FDA] staje się teraz surrealistyczny,” mówi Bates. “Nikt nie mógłby stworzyć produktu e-papierosowego tak toksycznego jak papieros, ale zgadnij, który otrzymał zielone światło. Musimy pamiętać, że podczas gdy FDA zmusza Juula do wycofania najskuteczniejszego urządzenia antypaleniowego, jakie kiedykolwiek stworzono, na rynku pozostaje 3,000 produktów papierosowych w dużej mierze nietkniętych regulacjami FDA, które nieustannie zabijają 480,000 Amerykanów rocznie.”

Juul wystąpi o wstrzymanie wykonania zarządzenia FDA

Juul Labs ma dwie natychmiastowe opcje do wyzwania decyzji agencji. Firma mogłaby złożyć odwołanie administracyjne do FDA lub może złożyć petycję o przegląd MDO w federalnym sądzie apelacyjnym. Juul może również poprosić sąd o przyznanie wstrzymania wykonania zarządzenia odmowy do czasu zakończenia przeglądu, co pozwoliłoby jej kontynuować sprzedaż produktów przynajmniej tymczasowo.

"Jeśli FDA chce, aby Juul usunął swoje produkty z rynku bez możliwości poczekania na złożenie przez Juul wniosku o administracyjne wstrzymanie,” mówi Conley z AVA, “Juul powinien natychmiast pozwać do sądu federalnego, aby wstrzymać egzekwowanie."

Ponad trzy tuziny małych firm zajmujących się e-papierosami podważyły nakazy odmowy FDA w sądzie. Niektóre otrzymały wstrzymania pozwalające im kontynuować działalność. Inne miały MDO uchylone przez FDA, co zmusza agencję do przeniesienia PMTA firmy z powrotem do przeglądu naukowego.

Wiceprezes firmy Juul Labs ds. regulacyjnych Joe Murillo, w oświadczeniu wydanym dzisiaj, zdecydowanie zakwestionował twierdzenie FDA, że firma nie ma solidnych dowodów toksykologicznych. Murillo zasugerował, że firma będzie dążyć do natychmiastowej ulgi w sądach.

“Zamierzamy ubiegać się o wstrzymanie i badamy wszystkie nasze opcje na podstawie regulacji i prawa FDA, w tym apelując od decyzji i angażując się w kontakt z naszym regulatorem,” powiedział Murillo. “Jesteśmy zobowiązani do zrobienia wszystkiego, co w naszej mocy, aby nadal służyć milionom dorosłych palaczy z USA, którzy skutecznie korzystali z naszych produktów, aby przejść z papierosów palonych, które pozostają dostępne na półkach sklepów w całym kraju.”