Dzień decyzji PMTA: FDA zostawia przemysł vaporowy na łasce losu

Po roku szumu i niekończących się historii o decyzjach FDA z 9 września 2021 roku, które miały „określić przyszłość wapowania”, agencja odpuściła swoje zobowiązania i zostawiła przemysł wapowania w trudnej sytuacji. FDA nie wydała żadnych zezwoleń na produkty, nie ogłosiła żadnych wyjątków dla producentów pozwalających na kontynuację sprzedaży, ani nie zaoferowała żadnych zapewnień w zakresie elastyczności egzekucji dla firm, których produkty nie zostały odrzucone.

Agencja potwierdziła w kwietniu, że nie wyda (i nie mogła wydać, na podstawie nakazu sądu) ogólnego wyjątku dla przemysłu. Firmy, które nie otrzymały konkretnego Marketing Denial Order (MDO) lub zezwolenia na produkt, technicznie sprzedawałyby go nielegalnie jutro, ale agencja powiedziała, że uznaje „że, w praktyce, nie jesteśmy w stanie podjąć działań egzekucyjnych przeciwko każdym nielegalnie sprzedawanym produktom tytoniowym, i że musimy jak najlepiej wykorzystać zasoby Agencji.”

To prawdopodobnie oznacza, że, chyba że władze lokalne podejmą działania, nie będzie żadnego realnego egzekwowania produktów wciąż dostępnych na rynku. FDA zauważa, że „zidentyfikowaliśmy smakowe produkty, które przyciągają młodzież jako priorytety egzekwowania.”

W oświadczeniu przypisanym Aktorce Komisarz Janet Woodcock i Dyrektorowi Centrum Produktów Tytoniowych Mitchowi Zellerowi, liderzy FDA pogratulowali sobie „znacznego postępu w miesiącach od” terminu składania PMTA we wrześniu, i powiedzieli, że „ciężko pracują, aby lepiej zrozumieć te produkty.”

FDA mówi, że podjęła „działania w około 93% całkowitej liczby terminowo złożonych wniosków”—co oznacza, że odrzuciła wnioski 132 małych firm dotyczących smakowych produktów. (Lista Marketing Denial Orders została dzisiaj zaktualizowana o nazwy firm, które otrzymały odrzucenia na dzień dzisiejszy dla niektórych lub wszystkich swoich zgłoszonych produktów.) Rzecznik FDA potwierdził Vaping360, że proces nie jest zakończony, a agencja będzie nadal wydawać MDO dla dodatkowych firm.

Wall Street Journal doniósł dziś rano, że FDA opóźni decyzję w sprawie zatwierdzenia produktów Juul Labs. Agencja wcześniej mówiła, że priorytet będzie miała decyzja na podstawie udziału w rynku, co sugeruje, że urządzenie JUUL i kapsułki będą jednymi z jej pierwszych ogłoszonych decyzji. Juul jest największym sprzedawcą na rynku waporyzatorów w sklepach spożywczych/stacjach benzynowych.

Agencja nie ogłosiła żadnego wyjątku, który mógłby szczególnie chronić JUUL, jeśli pozostanie na rynku; firma stanie w obliczu tego samego ryzyka egzekucji co inne produkty bez smaku. Vaping360 dowiedziało się również, że Reynolds American ani nie starał się, ani nie otrzymał wyjątku od egzekucji dla swoich produktów Vuse i Velo, ale zamierza pozostawić je na rynku na podstawie oświadczenia FDA w sprawie elastyczności egzekucji. Zasadniczo, te duże firmy wierzą, że ryzyko działań egzekucyjnych jest niskie, ponieważ obecnie nie sprzedają produktów do wapowania w smakach innych niż tytoń i mentol.

Główne media przedstawiały cały zamęt związany z PMTA jako decyzję w sprawie produktów Juul Labs, z minimalną uwagą poświęconą tysiącom niezależnych małych i średnich firm, których losy będą w dużej mierze określone przez decyzje FDA.

Po pozwach i opóźnieniach, 9 września 2020 roku został ustalony jako termin dla producentów do składania Wniosków o Zatwierdzenie Produktów Tytoniowych przed Wprowadzeniem (PMTAs) dla istniejących produktów. Sędzia, który zatwierdził termin, zgodził się, że producenci mogą mieć do jednego roku—do dzisiaj, 9 września 2021 roku—na pozostanie na rynku podczas gdy FDA rozważała ich wnioski, i zgodził się, że FDA mogłaby wydawać wyjątki na zasadzie indywidualnej w późniejszym terminie.

Jednak małe firmy zaczęły otrzymywać Zgłoszenia Odrzucenia Rynkowego (MDO) dla swoich smakowych e-liquidów od dwóch tygodni, powiadamiając bez ostrzeżenia 26 sierpnia, że agencja wymagała “dowodów specyficznych dla produktu”, które producenci smakowych produktów inne niż tytoń muszą “wykazać wystarczający korzystny wpływ na dorosłych palaczy, który przewyższyłby ryzyko dla młodzieży.” FDA dodała więcej MDO do swojej listy tydzień później—i wiele więcej od tamtej pory, chociaż nie były one publicznie ogłaszane do dzisiaj.

Skupienie się na smakowych produktach było napędzane przez Kampanię na rzecz Wolnych od Tytoniu Dzieci, która otrzymała 160 milionów dolarów od Bloomberg Philanthropies w 2019 roku, aby promować przyjęcie zakazów smakowych i zniechęcać FDA do zatwierdzania smakowych produktów. Kampaniści anty-smakowi twierdzą, że smakowe waporyzatory są sztuczką przemysłu tytoniowego, mającą na celu wciągnięcie dzieci w życie uzależnienia. Rzeczywistość jest taka, że smaki do wapowania są innowacją użytkowników, opracowaną przez wczesnych wapowaczy niezadowolonych z dostępnych smaków w produktach chińskich. Ale podczas gdy smaki stanowią ogromną część argumentów przeciwko wapowaniu, dowody na to, że są głównym czynnikiem wpływającym na wapowanie młodzieży są mniej niż przekonywujące.

Wielu małych producentów, którzy nie otrzymali odmów, zwróciło się o zwolnienia, aby kontynuować sprzedaż, podczas gdy FDA rozpatruje ich wnioski. FDA nie ogłosiła żadnych formalnych zwolnień. (Tymczasem FDA ciągle wysyła listy ostrzegawcze do firm, które nie złożyły PMTA dla niektórych lub wszystkich swoich produktów.)

Niektórzy mali i średni producenci planują kontynuować sprzedaż, przeformułowując swoje e-liquidy z syntetyczną nikotyną. Syntetyczna nikotyna to legalny szary obszar, ale prawdopodobnie zapewni drogę do kontynuowania sprzedaży, dopóki FDA, Kongres lub ustawodawcy stanowi i lokalni nie zajmą się tym zagadnieniem. Niektórzy producenci zaczęli stosować syntetyczną nikotynę nawet przed ubiegłorocznym terminem PMTA.

Wiele małych firm, które otrzymały MDO dla smakowych produktów, wciąż ma wnioski oczekujące na e-liquidy o smaku tytoniowym i mentolowym. Choć to prawda, że większość dorosłych użytkowników vape, którzy rzucili palenie woli e-liquidy o smaku owoców i innych słodkich, producenci mogą być w stanie zarobić na sprzedaży smaków tytoniowych, jeśli nie będą istnieć inne legalne opcje.

Jednak PMTA dla smaków tytoniowych również będą wymagać dokładnych (i kosztownych) testów przed legalnym wejściem na rynek. Firmy produkujące e-liquidy mogą być ostrożne w wydawaniu swoich oszczędności na produkty, które mogą nie zapewnić wystarczającej różnorodności, aby utrzymać ich model biznesowy. Sklepy vape będą mało prawdopodobne, że przetrwają, sprzedając kilka produktów, zwłaszcza jeśli wszystkie będą miały ten sam profil smaku.

Podsumowując dzisiejsze działanie braku działania FDA, jest to całkowita niepewność dla przemysłu vapingowego. W nadchodzących dniach i tygodniach prawdopodobnie zobaczymy autoryzacje dla produktów wytwarzanych przez zamożnych producentów (głównie firmy tytoniowe i ich partnerzy), mogą również wystąpić pozwy i cywilne nieposłuszeństwo ze strony małych producentów i właścicieli sklepów vape. Ale dzisiaj panuje jedynie mgła niepewności i niepokoju nad małym przemysłem vapingowym i jego klientami.