Aktualizacja dotycząca zamieszania z PMTA: FDA "Wyjaśnia" roczne przedłużenie sprzedaży

26 kwietnia 2021

Niektórzy mali producenci vaporów są wprowadzani w błąd przez pracowników FDA w kwestii ostatecznej daty, w jakiej mogą legalnie sprzedawać produkty. Nieporozumienie nie wydaje się obejmować jawnego oszustwa, ale mimo to może prowadzić do nieprzyjemnych niespodzianek dla wielu, gdy obecny roczny okres karencji dobiegnie końca we wrześniu.

Wielu małych właścicieli firm wierzy, że zostało im powiedziane przez FDA, że mają dodatkowy rok na sprzedaż swoich produktów, według prawnika, który reprezentuje wielu klientów z branży vapingu. Ale to nieprawda.

Co się dokładnie dzieje? Zacznijmy od powrotu do zeszłorocznego terminu PMTA.

Termin PMTA 2020 i tsunami aplikacji

9 września 2020 roku był terminem dla producentów na złożenie wniosków o zatwierdzenie wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek (PMTA) do FDA. Producenci produktów złożonych na czas otrzymali roczne zwolnienie z egzekwowania, co pozwoliło na dalszą sprzedaż podczas gdy Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP) oceniało ich wnioski. Aby kwalifikować się do pozostania na rynku w trakcie tego okresu łaski, produkt musiał również być już na rynku przed 8 sierpnia 2016 roku — data Reguła Zatwierdzenia FDA weszła w życie, a rynek został zamrożony.

Termin PMTA 2020 został nałożony przez sędziego federalnego (który później go odroczył z maja do września) w ramach orzeczenia przeciwko FDA w sprawie wniesionej przez Amerykańską Akademię Pediatryczną (AAP) i kilka innych grup zajmujących się kontrolą tytoniu. W swoim orzeczeniu sędzia Paul Grimm zgodził się, że producenci produktów złożonych na czas mogą mieć roczne przedłużenie na sprzedaż swoich produktów bez działań ze strony FDA, podczas gdy wnioski są rozpatrywane, oraz że FDA może przyznać dalsze wyjątki od egzekwowania „w indywidualnych przypadkach” dla „słusznych powodów.”

“Dyrektor CTP Mitch Zeller powiedział, że FDA przewidywała otrzymanie około 6 000 wniosków, a w końcu otrzymali dosłownie miliony,” mówi adwokat Azim Chowdhury. “Ale kiedy sędzia Grimm ustalił ostateczny termin, opierał się na szacunkach FDA, że będzie tylko kilka tysięcy wniosków.”

Chowdhury, a partner w kancelarii prawnej Keller Heckman w Waszyngtonie, D.C., jest ekspertem w zakresie prawa regulacyjnego dotyczącego e-papierosów i przez wiele lat reprezentował wielu klientów w przemyśle e-papierosowym.

FDA CTP przygotowało się na napływ wniosków w oparciu o przekonanie, że będzie tylko kilka tysięcy wniosków. Ale FDA nie zdawała sobie sprawy, że mali producenci e-papierosów stworzyli proces, który pozwala prawie każdej firmie produkującej e-liquid na złożenie zasadniczo solidnego wniosku za zaledwie kilka tysięcy dolarów, i koordynowali wnioski w prywatnej grupie na Facebooku.

Wynikiem było to, że setki producentów złożyły wnioski o miliony produktów, a FDA nie miałaby wyboru, jak przejść przez formalne kroki swojego procesu PMTA dla każdego wniosku. PMTA najpierw jest akceptowane, następnie składane, potem przechodzi do wstępnej oceny naukowej, następnie pełnej oceny naukowej, a na końcu akceptacji lub odrzucenia. Po wstępnej ocenie naukowej, wnioskodawca może otrzymać pismo o brakach, w którym FDA prosi o więcej informacji lub poprawki, aby rozwiązać konkretne problemy.

Producenci, którzy złożyli PMTA, nie wykonując wcześniej kosztownych testów wymaganych przez agencję, na pewno otrzymają listy dotyczące niedoborów. W tym momencie będą musieli przeprowadzić wymagane testy i przedstawić wyniki lub przyznać, że nie są w stanie uzyskać zatwierdzenia PMTA i planują opuścić rynek po zakończeniu rocznego okresu zwolnienia z egzekucji, który kończy się 9 września 2021 roku. FDA po prostu nie ma uprawnień do wydłużania procesu dla producentów, którzy nie są głęboko zaangażowani w proces przeglądu naukowego.

„Dla firm, które są w przeglądzie naukowym, odpowiedziały na listy dotyczące niedoborów i mają trwające badania lub testy – to w gestii FDA jest przyznawanie przedłużeń bez zwracania się do sędziego Grimma,” mówi Chowdhury. „Ale każde ogólne przedłużenie byłoby natychmiast zakwestionowane [przez powoda w sprawie AAP].”

FDA priorytetyzuje produkty masowe w procesie przeglądu PMTA

W miarę zbliżania się terminu PMTA w zeszłym roku, te same grupy przeciwników palenia, które pozwały, aby przyspieszyć termin, zażądały, aby FDA stworzyła publiczną listę produktów, które będą mogły pozostać legalnie na rynku podczas rocznego okresu łaski rozpoczynającego się 9 września 2020 roku. Dyrektor CTP Zeller zgodził się to zrobić.

W lutym - pięć miesięcy po terminie składania PMTA - Zeller ogłosił, że lista wciąż nie jest skończona, ponieważ FDA była zasypana lawiną wniosków i nadal kończyła najwcześniejsze etapy przetwarzania dla większości z nich. Zeller powiedział, że FDA priorytetowo potraktuje swoje zasoby, aby najpierw zakończyć ocenę najpopularniejszych produktów, co oznaczałoby, że mało którzy mali producenci będą mieli swoje wnioski rozpatrzone przed wygaśnięciem rocznego przedłużenia. (Próbował też uspokoić grupy anty-palenia, rozpoczynając egzekucję przeciwko producentom, którzy sprzedawali produkty, które nie zostały zgłoszone do zatwierdzenia na rynku.)

Konsekwencją tego, że FDA jest przytłoczona falą wniosków od małych firm, jest to, że agencja nadal przeprowadza wstępne przetwarzanie tych wniosków, podczas gdy personel naukowy CTP pracuje nad przeglądaniem wniosków dotyczących produktów zgłoszonych przez masowych producentów vape, takich jak Juul, Vuse, Blu, Logic i NJOY.

Ponieważ agencja priorytetowo traktuje przegląd PMTA w oparciu o udział w rynku, wiele produktów małych producentów prawdopodobnie zostanie usuniętych z rynku 9 września – zanim w ogóle dotrą do przeglądu naukowego (co mogłoby zapewnić im dalsze przedłużenie egzekucji) – po prostu dlatego, że FDA nie może zdążyć z ich oceną na czas. Ponieważ FDA jest zakazana przez sąd od wydawania ogólnego przedłużenia dla wszystkich produktów, bardzo niewielu małych producentów prawdopodobnie znajdzie się w pozycji, aby otrzymać przedłużenie.

Tymczasowi pracownicy FDA, stare skrypty i nowe nieporozumienia

Ponieważ FDA była przytłoczona milionami wniosków, agencja zatrudniła tymczasowych wykonawców, aby wesprzeć personel CTP w przetwarzaniu wniosków. To często są osoby, z którymi małe firmy kontaktują się przez telefon. Każdy producent, który złożył PMTA, otrzymał (lub otrzyma) przynajmniej jeden telefon od CTP z prośbą o potwierdzenie informacji w swoich wnioskach.

„FDA wysyła arkusz kalkulacyjny z listą produktów każdej firmy i prosi o zaznaczenie pól potwierdzających, że były na rynku przed 8-8-16, że są teraz na rynku itd.,” mówi Azim Chowdhury. „Wyjaśniają, że jeśli potwierdzą te informacje i zgodzą się być na publicznej liście, otrzymają roczne przedłużenie.”

Jednak, wyjaśnia, to nie oznacza rocznego przedłużenia na dodatek do rocznego przedłużenia, które zaczęło się 9 września 2020 roku i które teraz mija więcej niż połowę. Pracownicy FDA odnoszą się do tego samego rocznego przedłużenia okresu swobody egzekucji.

Pracownicy i wykonawcy FDA pracują z tekstem, który został zaprojektowany do rozmów, które miały być przeprowadzane zaraz po zeszłorocznym terminie – gdyby agencja nie była zalana wnioskami. W zeszłym październiku obietnica „kolejnego roku” na rynku lub „rocznego przedłużenia” zostałaby łatwo zrozumiana przez producentów; oznaczałoby to kolejny rok oprócz lat od zamrożenia rynku od 8 sierpnia 2016 roku.

Jednak słyszenie słów „kolejny rok” lub „roczne przedłużenie” teraz – siedem miesięcy po terminie składania PMTA – może prowadzić do nieporozumień, a niektórzy w przemyśle vape na pewno źle zrozumieli to, co im powiedziano. Czytając komentarze w ostatnich tygodniach od małych firm w grupie PMTA na Facebooku, znalazłem kilka od właścicieli firm, którzy wierzyli, że FDA przyznała im dodatkowy czas na sprzedaż ich produktów lub byli niepewni.

„Powiedziano nam, że nie byli w stanie przejrzeć naszych PMTA, i powiedziała nam, że dostaniemy roczne przedłużenie,” napisał jeden z uczestników.

„Otrzymaliśmy ten sam telefon wczoraj,” napisał inny. „To samo. Bardzo miła pani. Wygląda na to, że starają się nadrobić zaległości i przynajmniej skontaktować się z wszystkimi przed 9/9. To przedłużenie jest świetne.”

„Tak, dostaliśmy ten sam telefon około 6 tygodni temu,” powiedział jeden producent. „Też stwierdzali, że mamy kolejny rok na zakończenie naszych PMTA.”

„Zapytałem ich, czy to jest rok od 9/9/20, rok od teraz, czy rok od 9/9/21.... powiedziała 'nie jestem pewna',” wyjaśnił właściciel małej firmy produkującej e-liquidy.

Może być tak, że pracownicy FDA celowo wprowadzają firmy w błąd, ale bardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem jest to, że większość tych dzwoniących to tymczasowi wykonawcy, którzy nie rozumieją procesu (jak ilustruje ostatni cytat powyżej). Dodatkowo, personel CTP nie pofatygował się zaktualizować skryptów i formularzy, które są wykorzystywane przez tymczasowych pracowników, aby odzwierciedlić upływ czasu.

„Istnieje wiele wykonawców zewnętrznych, których FDA używa do realizacji tych zadań,” mówi Chowdhury. „A oni albo nie mają wiedzy, albo chcą uniknąć konfrontacji, i po prostu są zadowoleni z cytowania [skryptu FDA]. FDA nadal używa tego samego języka, którego używają od października. Nie sądzę, że spodziewali się, że będą składali tę listę PMTA w połowie kwietnia.”

Formularz wiadomości e-mail wysyłany przez CTP do producentów jako follow-up po rozmowach na pewno mógłby być źle zinterpretowany w ten sam sposób. „Jak wcześniej wspomniano, tworzymy publiczną listę produktów, które mogą być kwalifikowane do rocznego okresu swobody egzekucji podczas przeglądu zgłoszeń,” mówi e-mail.

„Rozmawiałem z klientami, którzy wierzą, że dostają kolejny rok,” mówi Chowdhury. „Ale to nieprawda. To po prostu lenistwo i niekompetencja w FDA – lub nie pofatygowali się, aby zaktualizować swoje [punkty rozmowy w skryptach telefonicznych i formach dla producentów]. A teraz jesteśmy w kwietniu, a oni nadal mówią ludziom to samo, co mieli im powiedzieć w październiku, a rzeczywistość jest taka, że okres zgodności skończy się 9 września.”

Nie wszyscy producenci źle rozumieją to, co im powiedziano (lub zostali wprowadzeni w błąd). Kiedy opublikowałem pytanie dotyczące okresu przedłużenia w grupie Facebook PMTA, większość odpowiedzi wskazywała na dobre zrozumienie rocznego okresu łaski. (Oczywiście ci, którzy zostali oszukani, mogli mieć opory przed przyznaniem się do tego.) Ale nawet niektórzy właściciele firm, którzy rozumieją daty, zwrócili uwagę na to, jak pracownicy FDA lub kontrahenci wprowadzali zamieszanie.

„Osoba, która zadzwoniła, powiedziała, że jeśli pozwolimy umieścić nasze imię na publicznie dostępnym liście, to nie tylko zostanie nam przyznane roczne przedłużenie, ale będziemy ‘bardziej renomowani’ będąc na tej liście,” powiedział mi prezydent Dominant Vapor, Christopher Wanner, w e-mailu.

Źle sformułowane rozmowy i listy tak bardzo niepokoiły Chowdhury'ego, że skontaktował się z Centrum Ochrony Produktów Tytoniowych – Rzecznikiem Nathanem Hurleyem. Rzecznik ma dbać o interesy zainteresowanych stron, które podlegają regulacjom agencji, rozstrzygać skargi i ogólnie działać jako łącznik między CTP a producentami.

„Powiedziałem Hurley'emu, że chyba że zaszła ogromna zmiana polityki, to jest to bardzo mylące,” mówi Chowdhury. „A on się zgodził.”

Rzecznik mógłby nakłonić CTP do wydania wyjaśnienia dla producentów lub do zaktualizowania ich listów i skryptów telefonicznych. Mogliby również przeprowadzić dodatkowe szkolenia z pracownikami tymczasowymi. Ale rzecznik nie ma mocy przymuszenia FDA do przestrzegania tego, co powiedzieli mali producenci vape.

„Inny rok to prezent od boga”

W zeszłym roku FDA stwierdziła, że jeśli wniosek „jest dostateczny, by zostać przyjętym, złożonym i przejść do recenzji naukowej, a podczas takiej recenzji dostarczysz potrzebne informacje i dokonasz znacznych postępów w stosunku do usuwania niedociągnięć w swoim wniosku, zamierzamy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o tym, czy rozpocząć działania egzekwujące przeciwko twoim produktom za bycie na rynku bez zezwolenia przedpremierowego, nawet jeśli FDA przegląda twój wniosek po 9 września 2021 roku.”

Ale dla firm, które nie mają zasobów, by odpowiedzieć na pisma o niedociągnięciach FDA i dla tych, które nie otrzymały konkretnej informacji o przedłużeniu, 9 września będzie oznaczać przynajmniej tymczasowe usunięcie produktów z rynku, aż niedociągnięcia zostaną skorygowane, a produkt zostanie zatwierdzony lub odrzucony. To może oznaczać sześciomiesięczne oczekiwanie, ale może to być znacznie dłużej - lub, w przypadku większości, nigdy.

Większość małych producentów e-liquidów nie ma wystarczającej ilości pieniędzy, aby przeprowadzić kosztowne testy wymagane do uzyskania odroczenia egzekwowania lub przetrwać zamknięcie przez kilka miesięcy (lub dłużej). W przeciwieństwie do firm tytoniowych, których zamknięte systemy podne reprezentują niewielką część ich działalności, niezależne firmy e-liquidowe nie mogą polegać na sprzedaży papierosów.

„Gwarantuję, że jesienią zobaczymy wysyłane listy ostrzegawcze do firm, które złożyły PMTA, które są w trakcie przeglądu, ale FDA mówi, że nie mogą być na rynku,” mówi Azim Chowdhury.

Dlatego mylące telefony FDA są szczególnie okrutne — nawet jeśli ta okrutność może być w większości niezamierzona i zakorzeniona w niekompetencji, a nie złośliwości. Niektórzy właściciele firm uważają, że powiedziano im, iż mają dodatkowy rok — po 9 września 2021 roku — na kontynuowanie sprzedaży produktów bez zatwierdzenia PMTA.

Niektóre z tych firm nie planują inwestować w testy, które muszą przeprowadzić, aby uzyskać zatwierdzenie swoich PMTA. Po prostu chcą dalej prowadzić działalność legalnie tak długo, jak to możliwe, a następnie elegancko się wycofać. Ale mylące telefony i listy FDA mogą dawać im nieuzasadnioną nadzieję na więcej czasu na rynku.

„Firmy polegają na tych informacjach, być może na swoją niekorzyść,” mówi Chowdhury. „Mały sklep vape, który nie może zrobić więcej pracy nad swoim PMTA (jak testy itp.), otrzymuje te telefony i myśli: ‘Świetnie, mam jeszcze jeden rok. Mogę zainwestować w więcej zapasów, mogę przedłużyć swoją umowę najmu i mogę zrobić wszystkie te rzeczy, ponieważ FDA właśnie mi powiedziała, że mam jeszcze jeden rok.’

„A kolejny rok to jak prezent od boga,” dodał. „Z wszystkimi przeszkodami, które muszą pokonać, kto wie, co wydarzy się w przyszłym roku? Więc niektórzy podejmują decyzje na podstawie tego, a wrzesień zbliża się, a niektórzy z nich zaczną otrzymywać listy ostrzegawcze.”

Ci, którzy kontynuują sprzedaż produktów po otrzymaniu nakazu opuszczenia rynku, narażą się na list ostrzegawczy, co inicjuje proces egzekwowania przez FDA. Po zignorowaniu nakazu zaprzestania sprzedaży swoich produktów, mało prawdopodobne jest, że firma uzyska zatwierdzenie później.

Wiele małych firm „nie zrozumiało, co to oznacza i teraz są po prostu mylone przez te telefony od FDA,” mówi Chowdhury.