FDA może nienawidzić ich wnętrzności, ale proces PMTA faworyzuje JUUL

Firma Juul Labs złożyła długo oczekiwaną PMTA, która nie zawiera żadnych aromatyzowanych produktów poza podami tytoniowymi i mentolowymi. Juul złożyła wniosek sześć tygodni przed terminem składania wniosków PMTA, który przypada na 9 września dla wszystkich produktów do wapowania.

Zakładając, że wniosek firmy zostanie zaakceptowany do zasadniczej analizy, Juul będzie mogła pozostawić swoje obecne produkty na rynku przez rok, lub aż FDA podejmie ostateczną decyzję. Jedynymi niskoryzykownymi produktami tytoniowymi, które dotąd uzyskały aprobatę PMTA, są snus od Swedish Match i podgrzewany produkt tytoniowy IQOS firmy Philip Morris International. Przegląd FDA tych produktów zajął ponad dwa lata.

Juul Labs (zauważ nową konwencję zapisu: firma to Juul Labs, produkt to nadal JUUL) ogłosiła złożenie wniosku wczoraj, odnosząc się do zgłoszonych produktów jako „System JUUL.” Juul zauważyła, że jedynie pody o smaku Virginia Tobacco i Menthol (zarówno w stężeniach nikotynowych 5, jak i 3 procent) były częścią wniosku, ale nie opisała, jakie urządzenia tworzą „system.” Powszechnie wiadomo, że firma ma nowe wersje swoim znanym vape z cechami, które nie są częścią aktualnie sprzedawanego urządzenia, w tym system weryfikacji wieku dla użytkowników.

Aby pozostawić oryginalny produkt na rynku, podczas gdy wniosek jest rozpatrywany przez FDA, wniosek JUUL PMTA musi obejmować zarówno obecne urządzenie jak i wszelkie zaawansowane produkty. Oznacza to konieczność przeprowadzania podwójnych testów i badań dla każdego zgłoszonego urządzenia — coś, na co może sobie pozwolić tylko zamożna firma vape, taka jak Juul Labs.

Niewiele, jeśli w ogóle, małych, niezależnych firm zajmujących się wapowaniem ma zasoby finansowe, by złożyć skuteczny wniosek PMTA. Zwolennicy branży naciskają na FDA oraz jej agencję macierzystą, Departament Zdrowia i Usług Społecznych (HHS), aby przyjęto uproszczoną wersję ścieżki zatwierdzania dla małych producentów. I chociaż setki małych firm kontynuują plany składania PMTA opartych na modelowej wersji uproszczonego procesu, agencje federalne nie dały żadnego sygnału, że wnioski małych przedsiębiorstw zostaną przyjęte do rozpatrzenia. W styczniu sekretarz HHS Alex Azar obiecał „uproszczony” proces PMTA, ale nie wprowadzono żadnych zmian w uciążliwym, kosztownym systemie.

Zatwierdzenie PMTA wymaga od producenta udowodnienia FDA, że jego produkt jest „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego”—wymóg określony w Ustawie o Kontroli Tytoniu z 2009 roku. Ta definicja oznacza, że produkt musi przynosić korzyści zdrowotne całej populacji, w tym nie tylko palaczom, którzy prawdopodobnie zmniejszą swoje ryzyko zdrowotne, przechodząc na inne produkty, ale także niepalącym i dzieciom, które mogą chcieć eksperymentować z „produktami tytoniowymi.”

Wniosek JUUL, na przykład, zawiera „szczegółowe dane naukowe z ponad 110 badań, które łącznie mają ponad 125 000 stron oceniających wpływ produktu zarówno na obecnych użytkowników produktów tytoniowych, jak i na nieużytkowników, w tym tych, którzy są nieletni.” Zgodnie z danymi firmy, jej PMTA zawiera badania pokazujące:

Udowodnienie, że jej produkt nie przyciągnie dodatkowych młodych użytkowników to wysoka poprzeczka dla Juul, a produkcja takich dowodów kosztowała Juul Labs miliony dolarów i wymagała zespołu naukowców pracujących na pełen etat wyłącznie nad JUUL PMTA. Nawet mając na koncie historię antagonizowania FDA (jeszcze w ubiegłym tygodniu opublikowano artykuł, który twierdził, że Juul tajnie zmieniła swój produkt po dacie cięcia 8 sierpnia 2016 roku, która zamroziła produkty w miejscu), i będąc ulubionym „biciem” grup kontroli tytoniu przeciwnych wapowaniu, Juul napotka mniej przeszkód PMTA niż małe firmy vape.

„Przygotowanie i zaspokojenie wymagań PMTA to niełatwe zadanie, ponieważ wnioski są miliony stron długie, kosztujące miliony zasobów, i wymagające znacznego wsparcia naukowego,” powiedział analityk finansowy Ryan Tompkins w rozmowie z Convenience Store News. Większość firm składających PMTA płaci za swoje wnioski pieniędzmi zarobionymi na sprzedaży papierosów.

Wytyczne FDA dotyczące PMTA dla producentów są celowo niejasne i luźno zdefiniowane. Wszystko pozostawione jest producentowi—i bez zespołu doświadczonych ekspertów ds. zgodności regulacyjnej, niemożliwe jest nawet dokonanie wykształconego przypuszczenia, co będzie lub nie będzie potrzebne do spełnienia wymagań agencji. Jedyną historią zatwierdzenia PMTA, na której mogą opierać swoje przypuszczenia, są produkty bardzo różne od e-papierosów.

Firma taka jak E-Alternative Solutions, na przykład—która właśnie złożyła swój własny wniosek PMTA—prawdopodobnie musiała polegać na niezależnych konsultantach ds. zgodności w celu przeprowadzenia swoich testów i analiz. A EAS prawdopodobnie polegało na chińskich zakładach produkcyjnych, z którymi współpracuje, aby dostarczyć szczegóły dotyczące komponentów i procesów produkcyjnych.

Juul, z drugiej strony, kontroluje własną produkcję od surowców po opakowania, co ułatwia badanie i wyjaśnianie procesów produkcyjnych, co byłoby prostsze i dokładniejsze niż miałoby to miejsce w przypadku firm zależnych od różnych dostawców i podproducentów. To samo dotyczy produktów, które już uzyskały zatwierdzenie PMTA.

Szybka, napędzana przez konsumentów, innowacja w branży wapowania jest niezgodna z Ustawą o Kontroli Tytoniu, a Zasada Deeming FDA została stworzona po to, aby podkreślić ten punkt. Proces został celowo stworzony, aby pozbyć się tysięcy małych producentów vape, którzy są postrzegani przez FDA jako nieuregulowany „dziki zachód.”

Agencja nigdy nie miała zamiaru stworzyć procesu, który pozwoliłby małym firmom prosperować i pomagać klientom przejść na coś innego niż papierosy. Dla FDA, radzenie sobie z garstką ogromnych firm, które już wiedzą, jak grać w grę zgodności, zawsze było celem.

Mogą być jeszcze dodatkowe opóźnienia terminu z powodu wyzwań stworzonych przez pandemię koronawirusa. Nawet jeśli termin PMTA zostanie przesunięty na przyszły rok, FDA już czuje krew. Agencja jest na skraju osiągnięcia tego, co chciała od marca 2009 roku, kiedy przechwyciła e-papierosy przybywające z Chin i próbowała je zakazać jako nielegalne urządzenia narkotykowe.

Tymczasem wszystkie firmy tytoniowe produkujące produkty do wapowania—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), oraz Fontem/Imperial (blu)—złożyły własne wnioski, i prawdopodobnie mają dobre szanse na zatwierdzenie. A jeśli ich PMTA zostaną odrzucone, mają doskonały plan awaryjny: sprzedaż papierosów.