De FDA heeft een federale rechter gevraagd om een vertraging van vier maanden toe te staan voor de deadline die hij heeft opgelegd voor de indiening van Premarket Tobacco Applications (PMTAs) door vaping fabrikanten. Als de rechter de vertraging verleent, zal de deadline verschuiven van 12 mei naar 9 september.
Het verzoek kwam in een motie die is ingediend door advocaten van de FDA en het ministerie van Justitie in de Amerikaanse districtsrechtbank voor het district Maryland. Rechter Paul Grimm van die rechtbank oordeelde vorig jaar mei voor de eisers geleid door de American Academy of Pediatrics in hun rechtszaak tegen de FDA die de bestaande PMTA-deadlines uitdaagde. Toen, in juli, vervijfde rechter Grimm de PMTA-deadlines die door de FDA waren vastgesteld met een nieuwe deadline van 10 maanden.
De motie ingediend in de federale rechtbank van Maryland bevat een verklaring van de directeur van het FDA Center for Tobacco Products (CTP) Mitch Zeller, waarin hij de redenen voor de gevraagde vertraging uiteenzet. Alle zijn gebaseerd op problemen veroorzaakt door de coronaviruspandemie:
- Labs en onderzoeksfaciliteiten zijn gesloten
- Menselijke studies zijn opgeschort
- Reizen naar kantoren en fabrieken is moeilijk of onmogelijk
- Productleveringen uit getroffen landen zijn vertraagd
- Sommige FDA-medewerkers zijn tijdelijk herplaatst naar de U.S. Public Health Service
Zeller zegt dat hij meer dan 15 verzoeken heeft ontvangen om uitstel van de deadline, waarbij de meesten vragen om een uitstel van 180 dagen. Hij gelooft echter dat een uitstel van 120 dagen "voldoende substantieel is om een significante maatregel van verlichting te bieden in deze uitzonderlijke omstandigheden."
Grimm's bevel van vorig jaar staat producten toe wier aanvragen zijn ingediend (en geaccepteerd voor beoordeling) tot een jaar op de markt te blijven terwijl de FDA beslist of ze "geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid." Maar Zeller is onzeker of de coronaviruspandemie de capaciteit van het agentschap om beoordelingen op tijd te voltooien, zal beïnvloeden.
"Het is op dit moment niet duidelijk wat de precieze impact van de COVID-19-uitbraak zal zijn op de reikwijdte van de mogelijkheden van de FDA om aanvraagbeoordelingen binnen de periode van 12 maanden te voltooien zodra aanvragen zijn ingediend," zegt hij.
Het PMTA-proces blijft ontoegankelijk denso en buiten het financiële bereik van de meeste kleine vape-fabrikanten. Het onderzoek en de tests die van eerste aanvragers vereist zijn, kunnen meer dan $1 miljoen kosten, en aanvragen kunnen summier door de FDA worden afgewezen. Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken Alex Azar belooft een "gestroomlijnd" PMTA-proces in een interview in januari, maar die belofte is nog niet uitgekomen.
De vaping handelsgroep de Vapor Technology Association (VTA) zegt dat het de FDA heeft gesuggereerd de extra tijd (als er een vertraging wordt verleend) te gebruiken om het PMTA-proces aan te passen om "de overleving van kleine bedrijven en een diverse reeks van de vaporproducten waarop voormalige rokers nu vertrouwen te waarborgen."
Interessant is dat Zeller opmerkt dat 30 PMTAs voor elektronische sigarettenproducten al in het systeem van de FDA in behandeling zijn, en dat “veel fabrikanten van plan zijn aanvragen in te dienen voor 12 mei 2020, voor een groot aantal producten, maar nu geconfronteerd worden met onvoorziene obstakels.” Het is onbekend welke bedrijven aanvragen hebben ingediend, behalve Reynolds en Logic, die ze openbaar hebben aangekondigd.
De eisers wiens rechtszaak de FDA dwong om het PMTA-proces te versnellen—waaronder AAP, Campaign for Tobacco-Free Kids, en het American Cancer Society Cancer Action Network—zijn geraadpleegd door de advocaten van de FDA en DOJ, en hebben "aangegeven dat ze niet van plan zijn zich tegen de motie te verzetten, maar willen hun bedenkingen over de verlenging in het proces vastleggen en verzoeken daarom om toestemming om een reactie in te dienen."
De advocaten hebben ook de U.S. Court of Appeals for the Fourth Circuit geïnformeerd dat het verzoek om uitstel de FDA beroepszaak tegen de beslissing van rechter Grimm niet zal beïnvloeden. Zowel de FDA als vaping industrie groepen zijn de beslissing aanvechten in het beroepsgerecht.
De oorspronkelijke deadline voor vaping fabrikanten om PMTAs in te dienen was 8 augustus 2018, zoals gemandateerd door de FDA’s Deeming Regel van 2016. In juli 2017 kondigde de nieuw aangestelde FDA-commissaris Scott Gottlieb aan dat de deadline zou worden uitgesteld tot 8 augustus 2022. De datum was later opnieuw herzien en met een jaar vervroegd, tot 2021, voor gearomatiseerde producten (behalve tabak, munt en menthol), en 2022 voor tabak-gearomatiseerde producten.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
