FDA's PMTA Vooruitgangsrapport kan Slecht Nieuws betekenen voor Kleine Vape Bedrijven

De FDA heeft bijna haar beoordeling van premarket tabaksaanvragen (PMTA's) voor massamarkt vapingproducten afgerond, volgens een voortgangsrapport van 22 juli aan de U.S. District Court voor Maryland. Het agentschap zegt dat het nog maar één aanvraag te beoordelen heeft.

Terwijl de FDA haar door de rechtbank opgelegde beoordeling van producten die worden verkocht in Nelson-gevolgde verkooppunten zoals gemakswinkels en tankstations voltooit, is het ook begonnen met het uitgeven van een nieuwe golf van marketingweigeringen (MDO's) aan kleine fabrikanten.

Het nieuwe voortgangsrapport van de FDA kan haar laatste zijn

Het nieuwe voortgangsrapport is het meest recente in een reeks van rapporten die door de rechtbank zijn opgelegd als onderdeel van haar beslissing diede FDA dwong om de deadline voor het indienen van PMTA's naar voren te halen. De rechtszaak—en de motie om de voortgangsrapporten van de FDA voor te schrijven—werd ingediend door verschillende anti-vaping activistische groepen, waaronder de American Academy of Pediatrics en de Campaign for Tobacco-Free Kids.

In april 2022, District Court Judge Paul Grimm (sinds met pensioen) bevalde de FDA om haar voortgang met het beoordelen van aanvragen voor alle vapingproducten “verkocht onder de merknamen Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin of Puff Bar,” en elk ander product met twee procent of meer marktaandeel zoals gemeten door marktonderzoeksbureau Nielson.

In haar eerste voortgangsrapport, uitgegeven in mei 2022, beloofde de FDA de rechtbank dat het 100 procent van de PMTA-beoordelingen die aan de standaard van de rechtbank voldeden voor 30 juni 2023 zou afronden. Het agentschap miste alleen met een jaar—een indrukwekkende prestatie voor bureaucraten die vaak deadlines met veel grotere tijdsperiodes missen.

Sinds het laatste voortgangsrapport dat in oktober 2023 is ingediend, heeft de FDA aanvragen voor de Suorin Air navulbare pod vape en de blu PLUS+ oplaadbare sigaretlijn geweigerd, en ook weigerde de myblu menthol navulpod en vier smaken van blu wegwerpvapes. Vorige maand verleende het agentschap marketingtoestemming voor vier menthol-smaak NJOY-producten, en vorige week heeft de Vuse Alto geautoriseerd en enkele tabakssmaken Alto-pods.

Juul wacht nog steeds op een antwoord

De FDA zegt in haar nieuwe voortgangsrapport dat zij beslissingen heeft genomen over 185 van de 186 “gedekte aanvragen.” De fabrikanten van die producten hebben ofwel een MDO of FDA-autorisatie (een marketingverleende order, of MGO) ontvangen. Er zijn geen aanvragen meer in behandeling, hoewel het rapport schijnbaar de herbeoordelingen die zijn opgelegd in succesvolle PMTA-beroepen niet telt.

Hoewel de FDA het 186e bedrijf dat voldoet aan de criteria van rechter Grimm en onder FDA-beoordeling blijft niet benoemt, is het duidelijk Juul Labs. De FDA gaf in 2022 een MDO aan Juul, maar binnen enkele dagen verliet het zijn eigen weigering en stemde ermee in de aanvraag verder te beoordelen. Vorige maand heeft de FDA de weigering ingetrokken, waardoor de producten van Juul weer volledig wetenschappelijk beoordeeld kunnen worden.

Het agentschap zegt dat de enige reden waarom de enige lopende PMTA-beoordeling nog niet is voltooid is “wegens een recente, grote wijziging ingediend door de aanvrager, die aanzienlijke wetenschappelijke beoordeling zal vereisen.” De FDA zal zich niet binden aan een tijdlijn voor het voltooien van de beoordeling—of zelfs erkennen dat deze van Juul is—omdat een dergelijke onthulling “oneerlijk zou zijn—voor de FDA, voor de aanvrager en voor het publiek.”

Het rapport bevat een FDA-motie waarin de rechtbank wordt gevraagd verdere rapportagevereisten te beëindigen, aangezien alle toekomstige rapporten het delen van voortgang over een enkele aanvraag zouden inhouden.

Nieuwe MDO's voor kleine fabrikanten

Vroeg dit jaar begon de FDA opnieuw met het uitgeven van nieuwe MDO's aan kleine fabrikanten, nadat zij de afgelopen twee jaar zich voornamelijk had gericht op PMTA's van massamarkt fabrikanten, haar eerdere MDO's voor de rechtbank verdedigend, en handhavend tegen wegwerpvape-verkopers en distributeurs. Het lijkt erop dat het agentschap nu mogelijk actie heeft ondernomen op de lopende PMTA's voor de tabaks- en mentholsmaakproducten waarop het in 2021 had gepunt.

In augustus 2021, iets minder dan een jaar na de PMTA indieningsdeadline, begon de FDA MDO's uit te geven aan vape-fabrikanten, voornamelijk voor producten in smaken anders dan tabak en menthol. Voordat het jaar om was, had het agentschap aanvragen afgewezen die tienduizenden producten omvatten. 

In zijn nieuwe voortgangsrapport aan de rechtbank, pronkt het agentschap dat het “meer dan 18 miljoen weiger-beslissingen, meer dan 67.000 weiger-in te dienen beslissingen, en ongeveer 46.000 marketingweigeringen” heeft uitgegeven. De meeste van die 46.000 MDO's waren voor gebottelde e-vloeistoffen gemaakt door kleine tot middelgrote fabrikanten—waaronder veel kleine bedrijven zonder retail aanwezigheid buiten hun eigen steden. 

Het agentschap bedacht het zogenoemde “fatale tekortkoming” beoordelingssysteem dat het mogelijk maakte om aanvragen voor grote aantallen gearomatiseerde producten af te wijzen op basis van normen die pas werden beschreven nadat bedrijven hun aanvragen al hadden ingediend. Rechter Andrew Oldham van het vijfde circuit noemde later de acties van de FDA een “verrassing switcheroo.” 

Het proces stelde het agentschap in staat om grote delen van de onafhankelijke industrie te vernietigen zonder de individuele wetenschappelijke beoordelingen uit te voeren die voor elke PMTA door de Tobacco Control Act zijn voorgeschreven. 

De gepubliceerde lijst van MDO's van de FDA (die niet alle afwijzingen bevat) toont aan dat 260 bedrijven MDO's hebben ontvangen tussen 26 augustus en 6 oktober 2021. De meeste van die afwijsorders omvatten tientallen, honderden of duizenden individuele producten. In veel gevallen gaf de FDA 'cookie-cutter' MDO's uit voor alle gearomatiseerde producten van een bedrijf, maar liet de tabak- en menthol-geurende producten onder beoordeling. 

Na het PMTA-bloedbad in 2021, draaide het agentschap de MDO-kraan dicht terwijl het zijn energie besteedde aan het beoordelen van aanvragen die door rechter Grimm waren voorgeschreven, zichzelf verdedigde in de rechtbank, en probeerde de stroom van ongeautoriseerde wegwerp-vapes uit China te blokkeren. In 2022 werden er slechts vier MDO's uitgegeven—en slechts één aan een klein bedrijf. In 2023 gaf de FDA slechts 13 MDO's uit, waaronder negen aan onafhankelijke fabrikanten.

Maar het agentschap heeft mogelijk eindelijk een strategie gevonden om de duizenden producten die nog op de markt zijn als onderdeel van lopende PMTA's aan te pakken. Terwijl er in de voorgaande twee jaar slechts 10 MDO's werden uitgegeven aan kleine vape-bedrijven, heeft de FDA MDO's uitgegeven aan 52 kleine fabrikanten in slechts de eerste helft van 2024: