FDA Handig Weigerde Hyde PMTAs Net op Tijd voor NYTS Persbericht

10 okt. 2022

Op 6 okt. markeerde de FDA de publicatie van voorlopige 2022 Nationale Jeugd Tabak Enquête (NYTS) resultaten met een persbericht. Een groot deel van dat document was gewijd aan het benadrukken van de harde aanpak van de organisatie tegen wegwerp vapes, en benadrukte specifiek nieuwe acties die zijn ondernomen tegen Puff Bar importeurs en de fabrikant van Hyde wegwerp vapes.

Hyde werd genoemd als het zesde meest populaire vape merk (7.3 procent) onder roken middelbare en hoge school studenten die een merk in hun NYTS-antwoord noemden, volgens de auteurs van het CDC-rapport dat vorige week werd uitgebracht. Alleen Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK en NJOY werden vaker genoemd door studenten die in de afgelopen 30 dagen hadden gerookt—hoewel “niet vermeld” (32.2 procent) en “niet zeker/weten niet” (28.3 procent) de enige antwoorden waren die concurreerden met Puff Bar (29.7 procent) voor het topantwoord.

De FDA zei in haar persbericht dat het agentschap's Center for Tobacco Products (CTP) marketingafwijzingsorders (MDO's) had uitgegeven voor 32 Hyde-merkproducten waarvoor PMTA's waren ingediend door Magellan Technology, Inc., een bekende fabrikant en distributeur gevestigd in Buffalo, New York.

“Bij het uitvoeren van zijn wetenschappelijke beoordeling,” schreef het agentschap, “heeft de FDA vastgesteld dat de aanvragen onvoldoende bewijs ontbreken dat aantoont dat deze gearomatiseerde e-sigaretten een voordeel zouden bieden voor volwassen gebruikers dat voldoende zou zijn om de risico's voor jongeren te compenseren. Daarom heeft de FDA vastgesteld dat het toestaan van de marketing van deze producten niet gepast zou zijn voor de bescherming van de publieke gezondheid. Het bedrijf moet stoppen met de verkoop en distributie van deze producten, en diegene die momenteel op de markt zijn, moeten worden verwijderd of riskeren handhavingsacties.”

Maar, volgens Magellan, heeft de FDA geen MDO uitgegeven voor enige Hyde-producten.

In een verklaring die kort na die van de FDA werd vrijgegeven, zei Magellan dat het bureau een Weigering om te Accepteren (RTA) brief had uitgebracht voor de Hyde PMTA's—een volledig andere FDA-respons dan een MDO. Een RTA-brief is een kennisgeving dat niet aan een bepaalde basis technische vereiste voor een succesvolle PMTA-indiening is voldaan. Wanneer een RTA-besluit wordt genomen, kan de aanvraag niet verder gaan naar wetenschappelijke beoordeling.

Volgens het bedrijf maakte de communicatie van de FDA naar Magellan duidelijk dat het bureau de wetenschappelijke beoordeling niet had uitgevoerd waarop het beweert zich te baseren bij de vermeende marketingweigeringen. In feite zegt Magellan dat de Weigering om te Accepteren-bepaling was gebaseerd op één ontbrekend document: ”een beëdigde verklaring met betrekking tot de vertaling van bepaalde componenten van de aanvraag.”

Magellan beschouwt de bewering van de FDA dat het een MDO heeft uitgegeven als een “flagrant fout.” Maar als Magellan gelijk heeft in zijn bewering dat er geen MDO is uitgegeven, gaat de verklaring van de FDA veel verder dan een fout. Het is ofwel bewijs van uitmuntende incompetentie, of een rechtstreekse leugen bedoeld om het publiek en de vele verslaggevers, die verhalen hebben gepubliceerd waarin wordt beweerd dat Hyde-producten MDO's hebben ontvangen en van de markt zijn gehaald, te misleiden.

Magellan zegt dat zijn advocaat heeft “geëist dat de FDA niet alleen de persverklaring intrekt die zij heeft afgelegd, maar ook een corrigerende verklaring uitbrengt waaruit blijkt dat de FDA geen MDO aan Magellan heeft uitgegeven en dat het nog geen wetenschappelijke beoordeling van de producten van Magellan heeft uitgevoerd.”

De FDA kreeg regulerende autoriteit over synthetische nicotineproducten van het Congres in maart. De wet ging in april in, en fabrikanten kregen een maand—tot 14 mei—om premarket tabaksaanvragen (PMTA's) in te dienen, en twee aanvullende maanden om producten met hangende PMTA's te blijven verkopen. Toen de genadeperiode op 13 juli eindigde, werden alle synthetische nicotine-gebaseerde producten onderworpen aan handhaving door de FDA, hoewel het bureau blijkbaar nog geen actie heeft ondernomen tegen producten waarvoor PMTA's nog in behandeling zijn.

We meldden meer dan twee maanden geleden dat de FDA sommige formulieren die vereist waren voor de acceptatie van PMTA's had veranderd net voor de indieningsdatum voor vape-producten gemaakt met synthetische nicotine. Dit kan opzettelijk zijn gedaan om het bureau in staat te stellen duizenden aanvragen gemakkelijk te elimineren door RTA-bepalingen te maken, in plaats van door het volledige PMTA-beoordelingsproces te moeten gaan. In feite sprak CTP-directeur Brian King met trots in augustus dat “In de afgelopen drie weken alleen al heeft de FDA weigeren-om-te-accepteren (RTA) brieven voor meer dan 88.000 producten in aanvragen uitgegeven die niet aan de criteria voor acceptatie voldoen.”

Tientallen kleine vaping-fabrikanten hebben de marketingweigeringen van de FDA aanvecht in de rechtbank. Magellan Technology heeft al een rechtszaak tegen het bureau aanhangig gemaakt—a petition for review in the Second Circuit Court of Appeals of an MDO issued last year for Magellan’s pod-based Juno vaping products.

Vaping360 heeft de FDA om bevestiging gevraagd dat het MDO's heeft uitgegeven voor de betreffende Hyde-producten, maar persfunctionarissen zijn vandaag niet beschikbaar (wegens de federale feestdag). We zullen het verhaal bijwerken wanneer het bureau reageert.