Toxische Politiek: FDA's Zwakke JUUL Ontkenning Zal Velen Naar Sigaretten Sturen

De FDA heeft vandaag formeel de marketingaanvragen voor alle huidige Juul Labs-producten afgewezen, en bevestigde het gelekte rapport van gisteren. Het agentschap heeft Marketing Denial Orders (MDO's) uitgevaardigd voor het JUUL-apparaat, en Virginia-tabak en menthol-geflavoured navullingen in zowel 3 als 5 procent sterkte.

De order treedt onmiddellijk in werking. De FDA kan, als ze dat wilt, op elk moment beginnen met handhaving tegen Juul Labs en detailhandelaars die JUUL verkopen.

Het agentschap baseerde zijn beslissing op de zwakste gronden, en beweerde ineen persbericht dat de Premarket Tobacco Application (PMTA) van Juul Labs “niet voldoende bewijs had met betrekking tot het toxicologische profiel van de producten om aan te tonen dat de marketing van de producten redelijk zou zijn voor de bescherming van de volksgezondheid.”

De FDA noemde ook “zorgen” over “mogelijk schadelijke chemicaliën die uit de eigen e-liquide pods van het bedrijf lekken,” en zei dat er “geen manier is om de potentiële schade van het gebruik van andere geautoriseerde of niet-geautoriseerde derde partijen e-liquide pods met het JUUL-apparaat of het gebruik van JUULpods met een niet-JUUL-apparaat te kennen.” (Deze waren blijkbaar geen zorgen voor de vergelijkbare pod-gebaseerde NJOY Ace, die de FDA in april autoriseerde.)

De verklaring ging verder om toe te geven dat de FDA geen bewijs uit de echte wereld heeft “om een onmiddellijk gevaar te suggereren dat samenhangt met het gebruik van het JUUL-apparaat of JUULpods.”

“De FDA zocht naar excuses”

“De FDA lijkt te vertrouwen op vage en algemene zorgen over het Juul-toxicologiebewijs, maar biedt geen enkel bewijs voor enige vorm van gezondheidsrisico, anders zou het dat hebben genoemd,” zei Clive Bates, voormalig hoofd van de UK’s Action on Smoking and Health (ASH), tegen Vaping360.

“De FDA geeft toe dat het geen bewijs heeft van een onmiddellijk gevaar,” voegde Bates toe. “Dit is weer een geval van de FDA die willekeurig een eerder onzichtbare regelgevende hindernis opwerpt. Juul heeft $100 miljoen uitgegeven aan zijn PMTA. Ik denk dat we er redelijk zeker van kunnen zijn dat ze grondig onderzoek hebben gedaan naar toxicologie.”

FDA-commissaris Robert Califf en het FDA’s Center for Tobacco Products (CTP) staan voortdurend onder druk van Democraten in het Congres en anti-vapen-tabakscontrolegroepen om de PMTA van Juul af te wijzen (en om vape-smaken en synthetische nicotineproducten te verbieden). De toxicologische “zorgen” lijken een zwak voorwendsel om politieke eisen te voldoen.

"De FDA zocht naar excuses om streng te lijken en Juul te verbannen en dit is hoe laag ze moesten zinken om dat te rechtvaardigen," zei de president van de American Vaping Association, Gregory Conley, tegen Vaping360. “Dit is dezelfde FDA die terecht PMTA en MRTP-autorisatie verleende aan IQOS, een hitte-niet-verbranden tabaksproduct dat veel meer chemicaliën produceert dan een Juul.”

FDA suggereert dat JUUL giftiger is dan echte sigaretten

Niet alleen heeft het agentschap de verkoop van Philip Morris’ IQOS geautoriseerd, het gaf ook goedkeuring voor echte brandbare tabak, de verkoop van zeer lage nicotine sigaretten (VLNC's) gemaakt door 22nd Century Group. Het agentschap is bezig met de aankondiging dat het zou alle sigarettenfabrikanten zou dwingen om nicotine onder verslavende niveaus te verlagen.

Sigaretten, of ze nu nicotine bevatten of niet, vormen veel hogere risico's dan vapingproducten. Het zijn de chemicaliën, gassen en deeltjes die vrijkomen bij het branden van tabak die bijna al het leed van roken veroorzaken — niet nicotine.

“Het hele [FDA-review] proces begint nu surrealistisch te worden,” zegt Bates. “Niemand kan een vape-product zo toxisch maken als een sigaret, maar raad eens welke de goedkeuring kreeg. We moeten ons herinneren dat terwijl de FDA Juul dwingt om het meest succesvolle anti-rookapparaat dat ooit is gemaakt terug te trekken, er 3.000 sigarettenproducten op de markt zijn die grotendeels ongemoeid zijn gelaten door de FDA-regelgeving en jaarlijks 480.000 Amerikanen doden.”

Juul zal een schorsing van de FDA-order aanvragen

Juul Labs heeft twee onmiddellijke opties om de beslissing van het agentschap aan te vechten. Het bedrijf kan een administratief beroep indienen bij de FDA, of het kan een verzoek indienen voor herziening van de MDO in een federale beroepsrechter. Juul kan ook de rechtbank vragen om een schorsing van de afwijzingsorder totdat de beoordeling is voltooid, wat hen zou toestaan om ten minste tijdelijk producten te blijven verkopen.

"Als de FDA wil dat Juul hun producten van de markt verwijdert zonder een kans te geven om te wachten op Juul's aanvraag voor een administratieve schorsing,” zegt de AVA’s Conley, “zou Juul onmiddellijk een rechtszaak moeten aanspannen in de federale rechtbank om de handhaving stop te zetten."

Meer dan drie dozijn kleine vapebedrijven hebben de afwijzingsorders van de FDA in de rechtbank aangevochten. Sommige hebben schorsingen ontvangen waardoor ze hun bedrijf konden voortzetten. Anderen hebben MDO’s laten intrekken door de FDA, wat het agentschap dwingt om de PMTA van het bedrijf opnieuw in wetenschappelijk onderzoek te brengen.

De Chief Regulatory Officer van Juul Labs, Joe Murillo, heeft in een verklaring die vandaag is uitgebracht de claim van de FDA krachtig betwist dat het bedrijf robuust toxicologisch bewijs ontbeert. Murillo leek te impliceren dat het bedrijf onmiddellijke tegemoetkoming in de rechtbank zal zoeken.

“We zijn van plan een schorsing aan te vragen en onderzoeken al onze opties onder de regelgeving van de FDA en de wet, inclusief het aantekenen van beroep tegen de beslissing en interactie met onze regulator,” zei Murillo. “We blijven toegewijd om alles te doen wat in onze macht ligt om de miljoenen Amerikaanse volwassen rokers die succesvol gebruik hebben gemaakt van onze producten om over te schakelen van brandbare sigaretten, die nog steeds beschikbaar zijn op de schappen van de markt, te blijven bedienen.”