Myblu Is Eerste Grote Merk Pod Apparaat Afgewezen door FDA

De FDA heeft vandaag een Marketing Denial Order (MDO) uitgegeven aan Fontem US voor zijn myblu pod vape apparaat en meerdere smaken van navulpods. De afwijzing van de myblu Premarket Tobacco Application (PMTA) is de eerste aangekondigde MDO die is uitgegeven voor een pod-gebaseerd vape product gemaakt door een groot tabaksbedrijf.

Myblu is een Blu-product, gemaakt en verkocht door Fontem US, de vape-producttak van Imperial Brands (voorheen bekend als Imperial Tobacco)—een grote internationale tabaksfirma met een waarde van meer dan $20 miljard.

De ontkenning is significant omdat de FDA nog steeds PMTAs beoordeelt die zijn ingediend door andere grote bedrijven voor pod-gebaseerde apparaten—including Juul Labs’ JUUL-apparaat en pods, British American Tobacco’s Vuse Alto, en NJOY's Ace-apparaat. Die apparaten (en hun hervulpods) maken de meerderheid uit van het segment van de gemakswinkel/benzinestation in de vapingmarkt.

De myblu-afwijzingen zouden kunnen wijzen op het feit dat de FDA ook die andere pod-gebaseerde producten zal afwijzen, misschien omdat hun nicotine-afgifte effectiever is dan de oudere generatie Vuse Solo en de twee Logic-producten die marketingautorisatie hebben ontvangen.

De reden voor de weigeringen, de FDA zei in een persbericht, omvatte de myblu-aanvragen van Fontem die "voldoende bewijs ontbreken met betrekking tot ontwerpkenmerken, productie en stabiliteit.” Niemand kan zeker weten wat dat betekent zonder de daadwerkelijke weigeringen te zien, maar het kan vrijwel alles inhouden met betrekking tot de prestaties of de fysieke structuur van het apparaat, pods of e-vloeistof.

“Daarnaast,” zei de FDA, “toonden de aanvragen niet aan dat het potentiële voordeel voor rokers die volledig overstappen of hun sigarettenverbruik aanzienlijk verminderen, op zou wegen tegen het risico voor jongeren.” Dat verwijst naar de autorisatiestandaard aangekondigd door de FDA in augustus 2021—bijna een jaar na de september 2020 PMTA-indieningsdeadline.

Dit zijn de myblu-producten die publiekelijk aangekondigde MDO's ontvangen:

De FDA heeft ook MDO's uitgegeven voor enkele myblu-pods die momenteel niet op de markt zijn, en daarom niet op de door de FDAopenbaar beschikbare lijst van PMTA-indieningen staan. Fontem heeft niet aangekondigd welke extra smaken zijn opgenomen inzijn April 2020 myblu PMTA's, maar zei destijds dat het “een breed scala” had ingediend.

Andere Blu-producten, waaronder Blu's wegwerp cigalikes en oplaadbare PLUS+ cigalikes, worden nog steeds beoordeeld door de FDA. Vreemd genoeg blijven twee menthol myblu pods ook onder beoordeling, hoewel ze volledig nutteloos zouden zijn zonder het al geweigerde apparaat dat nodig is om ze te vapen.

Fontem moet onmiddellijk stoppen met het verkopen van de producten of mogelijke handhavingsmaatregelen onder ogen krijgen. Het bedrijf heeft nu 30 dagen om een juridische uitdaging in te dienen tegen de myblu MDO's. Meer dan 30 kleine, onafhankelijke vapingbedrijven hebben hun MDO's betwist in de federale rechter, en anderen hebben administratieve beroepen ingediend bij de FDA (wat ook een optie is voor Fontem). Sommige fabrikanten hebben uitstel gekregen van hun ontbindingsorders, en de FDA is gedwongen om sommige anderen in te trekken.