FDA Mag Hun Darm niet Lijden, Maar het PMTA Proces Voorkeur Geeft aan JUUL

Juul Labs heeft zijn langverwachte PMTA ingediend, die geen gearomatiseerde producten bevat behalve tabak en menthol pods. Juul diende zes weken voor de deadline voor de Premarket Tobacco Application op 9 september voor alle vapingproducten in.

Als de aanvraag van het bedrijf wordt geaccepteerd voor inhoudelijke beoordeling, kan Juul zijn huidige producten een jaar op de markt houden, of tot de FDA een definitieve beslissing neemt. De enige laag-risico tabaksproducten die tot nu toe PMTA-goedkeuring hebben gekregen, zijn snus van Swedish Match, en het verwarmde tabaksproduct IQOS van Philip Morris International. De FDA-beoordeling van die producten duurde meer dan twee jaar.

Juul Labs (let op de nieuwe kapitalisatieconventie: het bedrijf is Juul Labs, het product is nog steeds JUUL) maakte gisteren de indiening bekend, en verwees naar de ingediende producten als het “JUUL Systeem.” Juul merkte op dat alleen Virginia Tobacco en Menthol gearomatiseerde pods (in zowel 5 als 3 procent nicotine sterkte) deel uitmaakten van de aanvraag, maar beschreef niet welke apparaten deel uitmaakten van het “systeem.” Het is algemeen bekend dat het bedrijf nieuwe versies heeft van zijn bekende pod vape met functies die geen deel uitmaken van het momenteel verkochte apparaat, waaronder een leeftijdsverificatiesysteem voor gebruikers.

Om het oorspronkelijke product op de markt te houden terwijl de aanvraag door de FDA wordt overwogen, moet de JUUL PMTA zowel het huidige apparaat als eventuele geavanceerde producten omvatten. Dat betekent dat er dubbele tests en onderzoeken voor elk ingediend apparaat moeten worden uitgevoerd—iets dat alleen een rijke vape onderneming zoals Juul Labs zich kan veroorloven.

Weinig, zo niet alle, kleine, onafhankelijke vaping bedrijven hebben de financiële middelen om een effectieve PMTA in te dienen. Industrie-advocaten dringen er bij de FDA en zijn moederorganisatie, het Ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS), op aan om een vereenvoudigde versie van het goedkeuringspad voor kleine fabrikanten aan te nemen. En terwijl honderden kleine bedrijven verder gaan met plannen om PMTA's in te dienen op basis van een modelversie van het vereenvoudigde proces, hebben de federale agencies geen enkel teken gegeven dat de aanvragen van de kleine bedrijven zullen worden geaccepteerd voor beoordeling. In januari beloofde HHS-secretaris Alex Azar een “gestroomlijnd” PMTA-proces, maar er zijn geen wijzigingen in het zware, dure systeem aangebracht.

Goedkeuring van een PMTA vereist dat een fabrikant aan de FDA bewijst dat zijn product “geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid”—een vereiste die is gedefinieerd in de Tobacco Control Act van 2009. Die definitie betekent dat het product de gezondheid van de bevolking als geheel moet ten goede komen, inclusief niet alleen de rokers die waarschijnlijk hun gezondheidsrisico's willen verminderen door over te stappen, maar ook niet-rokers en kinderen die misschien willen experimenteren met “tabaksproducten.”

De JUUL-aanvraag bevat bijvoorbeeld “gedetailleerde wetenschappelijke gegevens van meer dan 110 studies met een totaal van meer dan 125.000 pagina’s die de impact van het product op zowel huidige gebruikers van tabaksproducten als niet-gebruikers, waaronder minderjarigen, evalueren.” Volgens het bedrijf omvat zijn PMTA onderzoek dat laat zien:

Bewijzen dat zijn product geen extra jeugdige vapers zal aantrekken is een hoge norm voor Juul om te bereiken, en het produceren van dergelijk bewijs kostte Juul Labs miljoenen dollars, en vereiste een team van wetenschappers die fulltime aan niets anders dan de JUUL PMTA werkten. Zelfs met zijn geschiedenis van het tegenwerken van de FDA (slechts vorige week beweerde een verhaal dat Juul in het geheim zijn product veranderde na de cutoff datum van 8 augustus 2016 die producten vastlegde), en zijn positie als het favoriete zondebok van anti-vaping tabakscontrole groepen, zal Juul minder PMTA-hindernissen ondervinden dan kleine vape bedrijven.

“Het voorbereiden en voldoen aan een PMTA is geen gemakkelijke taak, met aanvragen die miljoenen pagina's lang zijn, miljoenen kosten aan middelen, en aanzienlijke wetenschappelijke ondersteuning vereisen,” vertelde financieel analist Ryan Tompkins aan Convenience Store News. De meeste bedrijven die PMTA's indienen, betalen voor hun aanvragen met geld dat is verdiend met de verkoop van sigaretten.

De FDA PMTA-richtlijnen voor fabrikanten zijn opzettelijk vaag en slecht gedefinieerd. Alles ligt aan de fabrikant overgelaten—en zonder een team van ervaren experts in regelgeving, is het onmogelijk om zelfs maar een geïnformeerde gok te doen over wat nodig zal zijn om de agency tevreden te stellen. De enige PMTA goedkeuringsgeschiedenis die zij hebben om hun gissingen op te baseren, komt van producten die zeer verschillend zijn van vapes.

Een bedrijf zoals E-Alternative Solutions, bijvoorbeeld—dat net zijn eigen PMTA heeft ingediend—moest waarschijnlijk afhankelijk zijn van freelance compliance consultants om zijn tests en analyses uit te voeren. En EAS was waarschijnlijk afhankelijk van de Chinese productie-installaties waarmee het samenwerkt om details te verstrekken over componenten en productieprocessen.

Juul, daarentegen, controleert zijn eigen productie van grondstoffen tot verpakking, wat het bestuderen en uitleggen van productieprocessen eenvoudiger en nauwkeuriger maakt dan mogelijk zou zijn voor bedrijven die afhankelijk zijn van een verscheidenheid aan leveranciers en sub-fabrikanten. Dat geldt ook voor de producten die al PMTA-goedkeuring hebben ontvangen.

De snelle door consumenten aangedreven, bottom-up innovatie in de vaping industrie is niet verenigbaar met de Tobacco Control Act, en de Deeming Regel van de FDA is ontworpen om dat punt duidelijk te maken. Het proces is opzettelijk ontworpen om duizenden kleine vape fabrikanten kwijt te raken, die door de FDA worden gezien als een onreguleerbare “wilde westen.”

De instantie had nooit de bedoeling om een proces te creëren dat kleine bedrijven zou laten gedijen en klanten zou helpen om weg te migreren van sigaretten. Voor de FDA was het altijd de doelstelling om om te gaan met een handvol enorme bedrijven die al weten hoe ze het nalevingsspel moeten spelen.

Er kunnen nog extra vertragingen van de deadline zijn vanwege de uitdagingen die zijn gecreëerd door de coronaviruspandemie. Zelfs als de PMTA-deadline wordt verschoven tot volgend jaar, kan de FDA nu bloed ruiken. De instantie staat op het punt te krijgen wat het al wilde sinds maart 2009, toen het e-sigaretten in beslag nam die uit China kwamen en probeerde ze te verbieden als illegale drugsapparaten.

Ondertussen hebben alle tabaksbedrijven die vapingproducten maken—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), en Fontem/Imperial (blu)—hun eigen aanvragen ingediend, en hebben waarschijnlijk een goede kans op goedkeuring. En als hun PMTA's worden afgewezen, hebben ze het perfecte backupplan: sigaretten verkopen.