Eerste PMTA van een Indie Vape Fabrikant ingediend

E-Alternative Solutions (EAS) heeft Premarket Tobacco Applications ingediend voor zijn gesloten vape-producten bij de FDA. Het bedrijf is de eerste vapingfabrikant die niet eigendom is van een groot tabaksbedrijf en een PMTA-indiening aankondigt. Alle grote tabaksbedrijven die vapingproducten in de VS verkopen, hebben aanvragen ingediend, de meest recente is de aanvraag van Imperial Brands voor myblu.

De ingediende EAS PMTAs waren voor het Leap apparaat en pods en het Leap Go wegwerp product van het bedrijf. Leap producten worden voornamelijk verkocht in gemakswinkels en zijn ontworpen om te concurreren met populaire pod- en wegwerpproducten van JUUL, NJOY en soortgelijke tabaksindustrieproducten. EAS verkoopt ook een lijn van CBD-producten.

Sinds de FDA’s januari 2020 richtlijnen die de verkoop van voorgevulde pods in smaken anders dan tabak en menthol verbiedt, heeft EAS zijn verkoop van fruit- en snoepsmaken Leap-pods opgeschort, hoewel het blijft verkopen van de wegwerp Leap Go in munt- en mango-smaken. Het bedrijf heeft al zijn smaken ter goedkeuring aan de FDA voorgelegd. Maar omdat alleen de momenteel op de markt gebrachte producten te koop mogen blijven na de deadline voor de PMTA-indieningsdatum van 9 september terwijl het agentschap de aanvraag beoordeelt, zullen de snoep- en fruitsmaken Leap-pods niet beschikbaar blijven totdat (en als) de PMTA wordt goedgekeurd.

De Leap pods zijn allemaal ingediend in 2,4 en 4,8 procent sterkte. De Leap Go apparaten zijn alleen beschikbaar in 5 procent. Volgens EAS zijn dit de smaken die het bedrijf heeft ingediend bij de FDA:

Volgens EAS bevatte de PMTA meer dan 108.000 pagina's met testresultaten en analyses, inclusief toxicologie, gedragsstudies en een uitgebreide beoordeling van de bestaande literatuur over de wetenschap van dampproducten. Het bedrijf bestudeerde ook de aansprakelijkheid voor misbruik en voerde een risico-evaluatie van zijn producten uit.

“Onze PMTA-indieningen bieden een robuuste analyse van de Leap- en Leap Go-producten die de FDA in staat zullen stellen te concluderen dat deze producten geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid,” zei EAS-vicevoorzitter en algemeen adviseur Chris Howard.

“Vanuit een industrieel perspectief stelt het PMTA-proces een hoge norm en houdt het bedrijven verantwoordelijk, waardoor fabrikanten van vapor-producten de regels volgen en te goeder trouw handelen,” voegde Howard toe. “Vooruitkijkend zal een robuuste samenwerking met de FDA helpen een sterke toekomst te bouwen voor zowel de vapor-industrie als volwassen consumenten.”

Een bedrijf dat in staat is om de miljoenen uit te geven die nodig zijn om een haalbare PMTA in te dienen, moet optimistisch zijn over de toekomst, zoals EAS is. Maar er is geen garantie dat de FDA de PMTA-indiening van een onafhankelijk bedrijf goedkeurt. En zelfs als de instantie aanvragen van sommige kleine closed-system fabrikanten zoals EAS goedkeurt, is het twijfelachtig of open-system apparaten of gebotteld e-liquid ooit de goedkeuring zullen krijgen.

De E-Alternative Solutions producten, als goedgekeurd, zullen worden verkocht in c-stores, niet in vape shops. E-liquid en open-systeem hardwarefabrikanten hebben echter vape shops nodig om als verkooppunten voor hun producten te overleven. En vape shops zullen niet overleven tenzij een breed scala aan e-liquid smaken en apparaten beschikbaar is. Het is onwaarschijnlijk dat de FDA genoeg open-systeem producten en e-liquid smaken zal goedkeuren om vape shops te laten floreren.

De gestroomlijnde PMTA beloofd in januari door de Secretaris van Volksgezondheid en Human Services Alex Azar is nooit gerealiseerd—en het lijkt erop dat het nooit zal gebeuren. Zonder veranderingen in het proces die het eerlijk of betaalbaar maken voor kleine bedrijven, zullen duizenden vape-fabrikanten in de koude komen te staan wanneer de PMTA-deadline van 9 september eraan komt.