Rayuan MDO baru cabar larangan rasa FDA yang tidak diisytiharkan

Satu rayuan baru terhadap arahan penolakan pemasaran FDA (MDO) yang dikeluarkan kepada enam pengeluar wap kecil mencabar proses kelulusan pemasaran agensi atas alasan yang tidak diputuskan dalam keputusan Mahkamah Agung Triton Distribution.

Jika Mahkamah Rayuan Litar Kelima memutuskan menentang FDA, seperti yang dilakukannya dalam Triton, FDA mungkin akan meminta Mahkamah Agung sekali lagi untuk mengesahkan proses semakan permohonan tembakau sebelum pasaran (PMTA)nya.

Setiap pengeluar wap AS yang masih hidup akan memerhatikan dengan teliti ketika Litar Kelima mempertimbangkan soalan-soalan baru yang boleh menjadi kunci dalam cabaran mereka kepada FDA.

Enam pengeluar kecil meletakkan masa depan mereka pada proses undang-undang

Enam syarikat yang kini memohon kepada mahkamah untuk semakan semuanya telah menerima MDO antara Mei 2024 dan Jun 2025, dan mengemukakan petisyen untuk semakan di Litar Kelima dalam masa 30 hari, seperti yang diperlukan oleh Akta Kawalan Tembakau (TCA). 

Enam pengeluar yang memohon adalah:

Daripada enam pemohon, hanya American Vapor Company terletak dalam bidang kuasa Litar Kelima, tetapi lima pengeluar lain telah merekrut rakan pemohon runcit yang terletak dalam litar. (Isu "penyerahan lokasi"—pengeluar menggunakan peruncit tempatan sebagai rakan pemohon untuk menubuhkan bidang kuasa rayuan MDO—telah diselesaikan oleh Mahkamah Agung lebih awal tahun ini, dan dibenarkan.) 

Kebanyakan kes ditangguhkan oleh mahkamah menunggu keputusan Mahkamah Agung dalam kes Triton dan kes penyerahan lokasi. Setelah penangguhan diangkat, Litar Kelima menggabungkan kes-kes tersebut, kerana semua enam pemohon berkongsi peguam yang sama dan mencabar sebahagian besarnya atas alasan yang sama.

Syarikat-syarikat diwakili oleh Azim Chowdhury dan Eric Gotting dari firma guaman Keller dan Heckman yang berpusat di Washington D.C.

Adakah soalan undang-undang baru akan membawa kepada hasil yang berbeza?

Keputusan Mahkamah Agung dalam Triton hanya secara sempit membahas isu-isu daripada keputusan Litar Kelima yang dibangkitkan oleh FDA dalam rayuannya. Para hakim merujuk semula kes itu kepada mahkamah rayuan untuk mempertimbangkan penolakan FDA untuk mempertimbangkan pelan pemasaran Triton dan Vapetasia. Setelah keputusan Mahkamah Agung pada bulan April, FDA pada bulan Julai secara sukarela menangguhkan PMTA Triton dan Vapetasia (dan yang lain daripada lima syarikat) dan memindahkan mereka kembali ke semakan untuk mempertimbangkan isu pelan pemasaran.

Tetapi selain daripada pelan pemasaran, isu lain masih belum ditangani oleh Mahkamah Agung. Rayuan MDO yang baru digabungkan membawa soalan-soalan tersebut ke hadapan dan tengah.

Mahkamah Agung secara khusus enggan membahas soal sama ada FDA seharusnya telah membangunkan standard produk vape berperisa melalui peraturan notis-dan-komentar, seperti yang diperlukan oleh TCA dan Akta Prosedur Pentadbiran (APA).

“Kami tidak memberikan sertiorari pada soalan itu,” tulis Hakim Samuel Alito dalam keputusan Triton, “dan tanpa pembentangan yang mencukupi, adalah tidak bijak untuk memutuskan di sini.”

Ini mungkin adalah isu yang paling besar yang belum ditangani, dan yang akan memberi kesan kepada jumlah terbesar perniagaan yang menerima arahan penolakan FDA. FDA secara ringkas menolak lebih daripada satu juta PMTA untuk produk vape tanpa perisa tembakau berdasarkan piawai dalaman yang memerlukan jenis kajian “keberkesanan perbandingan” tertentu untuk membuktikan produk berperisa tertentu lebih mampu membantu orang dewasa berhenti merokok berbanding produk berperisa tembakau. 

Keperluan "keberkesanan perbandingan" itu sendiri adalah satu piawaian produk, kata enam pemohon, mencipta apa yang secara efektif adalah larangan perisa. 

FDA masih tidak pernah memberi kuasa kepada produk vape dalam perisa lain selain tembakau atau mentol, tetapi agensi menegaskan ia tidak melarang perisa. Para pemohon berkata larangan bayangan FDA terhadap vape berperisa melanggar niat TCA dan APA, serta "doktrin soalan utama" Mahkamah Agung.

Tambahan pula, pengeluar tidak diberikan notis yang adil bahawa kajian keberkesanan perbandingan sedemikian akan diperlukan untuk mendapatkan kelulusan untuk produk berperisa mentol. Piawaian keberkesanan perbandingan diterapkan kepada PMTA produk mentol hanya setelah memo dalaman FDA meminta penilai menolak produk mentol yang tidak memenuhi piawai yang tidak diterbitkan. Sebelum itu, produk mentol diperlakukan secara berbeza daripada produk dalam perisa non-tobacco yang lain.

TCA—yang mengawal proses PMTA—mengatakan setiap permohonan seharusnya dinilai berdasarkan keseluruhan bukti bahawa produk, jika diberi kuasa, akan "sesuai untuk perlindungan kesihatan awam." Para pemohon berkata PMTA tidak dinilai secara individu, mempertimbangkan semua bukti yang ada, tetapi sebaliknya ditolak oleh pegawai FDA menggunakan latihan pemeriksaan kotak yang literal.

FDA mengabaikan bukti daripada data tinjauan sendiri bahawa produk pemohon tidak menarik bagi golongan muda. Tinjauan Tembakau Remaja Kebangsaan (NYTS) yang dijalankan secara bersama oleh FDA dan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), sering digunakan sebagai sokongan untuk tindakan FDA terhadap pengeluar vape, tetapi dalam kes ini, harus dipertimbangkan sebagai bukti yang berpihak kepada enam pemohon. Tiada salah satu daripada produk mereka pernah disebut dalam respons tinjauan khusus produk oleh pelajar gred 8, 10, atau 12 yang mengambil tinjauan.

FDA memberitahu pengeluar sebelum permohonan dihantar bahawa data jualan sebenar dan keputusan tinjauan kebangsaan akan membantu menentukan risiko kepada golongan muda, tetapi memilih untuk berpura-pura tidak melihat kepada data sendiri ketika menilai risiko penggunaan golongan muda untuk produk pemohon.

Lebih banyak pertarungan mahkamah, lebih banyak serbuan, lebih banyak rampasan

Setelah Presiden Donald Trump berjanji semasa kempen beliau bahawa beliau akan "menyelamatkan vaping," terdapat harapan di kalangan pengeluar wap kecil bahawa FDA Trump akan menghentikan pengeluaran MDO baru, menangguhkan pertikaian undang-undang yang sedang dibicarakan, dan bekerja untuk membina jalur PMTA yang munasabah yang akan membolehkan pengeluar cecair e kecil dari Amerika untuk bertahan. 

Itu tidak terjadi, dan jangkaan sekarang adalah sebaliknya. Pesuruhjaya FDA Trump Martin Makary telah membuktikan menjadi penentang fanatik vaping, dan tiada kepercayaan bahawa beliau akan memodifikasi pandangannya—dan pasti tiada jangkaan bahawa beliau akan menyokong jalan yang lebih mudah untuk kelulusan FDA.

Itu bermakna lebih banyak serbuan polis ke atas pengedar, lebih banyak rampasan kastam, lebih banyak pembohongan awam tentang epidemi golongan muda—dan lebih banyak pertarungan mahkamah.