FDA Menargetkan Pod dan Cecair Nic Salt yang Dipasarkan secara Ilegal

Minggu lepas FDA menghantar 42 surat kepada pengeluar dan pengimport vape meminta bukti bahawa produk mereka memenuhi syarat pemasaran FDA. Seperti yang dikehendaki dalam Peraturan Deeming agensi, pengeluar atau pengimport mesti mempunyai bukti bahawa produk telah dipasarkan di Amerika Syarikat sebelum 8 Ogos 2016.

Apa-apa produk yang memasuki pasaran selepas tarikh itu mesti mendapat kelulusan pemasaran daripada FDA. Tiada syarikat yang telah menerima kelulusan sedemikian, dan tiada syarikat vaping yang telah membuat permohonan.

Nicopure Labs, pembuat e-cairan pemimpin industri Halo, menerima surat daripada FDA, meminta bukti bahawa produk Ultra Nic Salts syarikat tersebut mengikuti syarat pemasaran FDA.

“Walaupun FDA telah melanjutkan tarikh akhir pematuhan untuk syarat prapemasaran bagi produk yang dianggap, polisi pematuhan FDA hanya terpakai kepada produk dianggap yang berada di pasaran pada 8 Ogos 2016,” kata surat FDA kepada Nicopure. “FDA telah menerima aduan bahawa Nicopure Labs LLC mungkin telah mula memasarkan Halo Nic Ultra Salts secara komersial di Amerika Syarikat selepas 8 Ogos 2016.”

Pengeluar utama lain yang menerima surat ialah Joyetech dan Sigelei Vape (kedua-dua syarikat Cina dengan pejabat di A.S.), dan pembuat e-cairan Space Jam. Ketiga-tiga mereka menerima pertanyaan mengenai peranti pod. Dua pengimport menerima surat mengenai pemasaran mereka untuk tiga peranti pod SMOK yang berbeza (Fit, Infinix, dan Rolo Badge). Oleh kerana SMOK tidak mempunyai kehadiran perniagaan di A.S., pengimport bertanggungjawab untuk mematuhi peraturan yang akan terpakai kepada pengeluar domestik.

Atas sebab yang tidak diketahui, sebuah surat telah dihantar kepada pengeluar kecil untuk pintu tambahan dan aksesori pintu untuk mod berkelas tinggi seperti Billet Box. Agensi meminta maklumat mengenai palam yang digunakan dalam pintu aluminium mod-mod ini. Jelas, peguam FDA hanya memilih beberapa perkara di internet yang menarik perhatian mereka — memandangkan tiada kanak-kanak yang telah “terikat dengan nikotin” oleh pintu yang menarik (atau palam delrin) untuk mod berharga $200.

Kebanyakan surat lain ditujukan kepada vapes pod dan e-cairan garam nikotin. Kedua-dua jenis produk ini telah dipopularkan oleh JUUL, yang dibawa ke pasaran lebih dari setahun sebelum tarikh akhir pemasaran. Namun, ia secara meluas diandaikan bahawa banyak atau bahkan kebanyakan vapes pod dan e-cairan garam nik yang telah muncul di pasaran dalam dua tahun terakhir tidak mematuhi sekatan yang ditetapkan dalam Peraturan Deeming.

Anda boleh melihat senarai lengkap syarikat vape yang menerima surat, dan produk yang disebut oleh FDA, di bahagian bawah artikel ini.

FDA berpendapat bahawa JUUL dan peranti pod “berbentuk pemacu USB” yang lain sangat menarik bagi remaja yang menggunakan vape, dan bahawa produk-produk ini telah menyebabkan dan memicu “epidemik vaping remaja.” Agensi sedang dalam proses memuktamadkan peraturan yang akan mengharamkan penjualan produk vape berperisa di kedai runcit seperti kedai serbaneka yang tidak mengesahkan ID di pintu. FDA juga sedang mencipta peraturan berasingan yang mungkin membatasi atau mengharamkan perisa e-cairan.

Kami melaporkan tahun lepas bahawa FDA telah melatih pemeriksa outlet “produk tembakau” runcit untuk mengesahkan bahawa produk memenuhi tarikh akhir 2016. Agensi telah memperuntukkan $23 juta untuk pemeriksaan kontrak selama lima tahun. Tetapi banyak syarikat yang disebut oleh FDA minggu lepas tidak memerlukan penyelidikan sama sekali. FDA hanya menyalin dan menampal maklumat dari aduan paten yang difailkan bulan lalu dan November oleh JUUL Labs. JUUL sebenarnya menunjukkan bila beberapa produk pesaing ini muncul di pasaran dalam dokumen undang-undang mereka.

Seperti yang dilakukannya baru-baru ini dalam temu bual dan di Twitter, Kenyataan awam Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb mengenai tindakan penguatkuasaan termasuk ancaman tersirat untuk mengenakan sekatan tambahan ke atas produk vape atas nama melindungi kanak-kanak.

“Kami juga akan berkongsi perubahan polisi dan tindakan yang dirancang selanjutnya tidak lama lagi,” kata Gottlieb. “Saya masih percaya bahawa e-rokok menghadirkan peluang penting bagi perokok dewasa yang kini ketagihan untuk beralih dari produk yang membakar kepada produk penghantaran nikotin yang mungkin tidak mempunyai tahap risiko yang sama. Tetapi jika tren penggunaan e-rokok di kalangan remaja ini berterusan, kami terpaksa mempertimbangkan langkah-langkah regulatori yang mungkin membataskan atau bahkan menutup beberapa peluang bagi perokok dewasa yang kini ketagihan untuk mempunyai tahap akses yang sama kepada produk ini bagi melindungi remaja.”

FDA juga menyasarkan Walgreens

FDA juga mengumumkan bahawa Pesuruhjaya Gottlieb telah menghantar surat meminta eksekutif Walgreens untuk bertemu dengan FDA bagi menjelaskan penjualan produk tembakau syarikat tersebut kepada pembeli di bawah umur. Walgreens secara khusus telah dipanggil oleh pesuruhjaya kerana mempunyai kadar kegagalan pematuhan yang tinggi.

Rangkaian farmasi besar juga telah menjadi subjek kempen tekanan yang bertujuan untuk memaksa Walgreens menghentikan penjualan produk tembakau. Usaha itu telah diketuai oleh Inisiatif Kebenaran dan organisasi kawalan tembakau lain, kebanyakannya menerima pembiayaan daripada CVS, yang akan menjadi pemenang terbesar jika saingannya yang terbesar Walgreens tidak lagi menjual tembakau. CVS menghentikan penjualan produk tembakau pada tahun 2014, dan jelas lebih suka Walgreens tidak mempertahankan kelebihan kompetitif itu.

Di beberapa kawasan, Walgreens mungkin menjadi satu-satunya outlet untuk produk wap berisiko rendah. Ini terutama benar di komuniti miskin dan minoriti, di mana kedai vape adalah jarang. Jika Walgreens menghentikan penjualan e-rokok, pelanggan ini mungkin tidak dapat menjumpainya di dekat rumah mereka.

Senarai lengkap syarikat vape yang menerima surat FDA: