Naked 100 Pengeluar Mengepau FDA atas Ketiadaan Tindakan PMTA

Seorang pengeluar vape bebas utama Amerika telah memfailkan tuntutan mahkamah mencabar tanggapan lambat FDA terhadap permohonan pemasaran produk vape.

Tuntutan mahkamah itu difailkan oleh Schwartz E Liquid, yang menjalankan perniagaan di bawah nama USA Vape Lab—pengeluar jenama e-liquid Naked 100 yang popular. Syarikat ini berpusat di Selatan California.

Tuntutan itu difailkan pada 21 Nov. di Mahkamah Daerah A.S. untuk Daerah Columbia, dan menamakan FDA, Komisioner FDA Martin Makary, Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (HHS), dan Setiausaha HHS Robert F. Kennedy, Jr., sebagai defendan.

FDA kini menguatkuasakan terhadap pemohon dengan PMTA yang tertunda 

USA Vape Lab telah memfailkan banyak permohonan tembakau pra-pasaran (PMTA) sebelum tarikh akhir pengemasan PMTA pada September 2020 PMTA submission deadline. Namun, walaupun terdapat bahasa yang jelas dalam Akta Kawalan Tembakau yang menjamin pemohon bahawa FDA akan membuat keputusan pemasaran “secepat mungkin, tetapi dalam apa jua keadaan tidak lebih dari 180 hari selepas penerimaan,” syarikat itu telah menunggu lebih dari lima tahun—kira-kira 10 kali dari jaminan 180 hari.  

Sehingga baru-baru ini, FDA secara diam-diam membenarkan pengeluar untuk terus menjual produk dengan PMTA yang tertunda tanpa rasa takut terhadap tindakan penguatkuasaan. Tetapi, menurut tuntutan mahkamah, beberapa produk USA Vape Lab telah disasarkan dan dirampas oleh pihak berkuasa persekutuan semasa serbuan yang dilakukan ke atas beberapa pengedar dan peruncit vape pada 10 Sept.

“Kami merasakan bahawa kami tidak mempunyai pilihan lain selain memulakan tuntutan mahkamah ini,” kata pengasas USA Vape Lab Huy Nguyen dalam satu kenyataan. “Kami tidak boleh terus hidup dalam dunia di mana FDA mengabaikan selama bertahun-tahun keperluan perundangan yang menyatakan bahawa ia harus memutuskan permohonan pra-pasaran dalam 180 hari dan kemudian mengancam pengeluar Amerika dengan rampasan produk mereka khusus kerana produk tersebut kekurangan perintah pemasaran yang diberikan.”

USA Vape Lab meminta mahkamah mengarahkan FDA untuk melakukan tugasnya

Tuntutan itu meminta mahkamah untuk memaksa agensi menyelesaikan semakan terhadap produk USA Vape Lab dan memberikan keputusan pemasaran dalam tempoh 90 hari. Mahkamah dibenarkan di bawah Akta Prosedur Pentadbiran untuk memaksa tindakan oleh FDA.

Tuntutan itu juga meminta mahkamah untuk mengarahkan FDA, semasa mengkaji permohonan, untuk mempertimbangkan dengan betul “populariti, di tahap populasi produk cecair subjek yang ditawarkan dalam perisa lain selain tembakau (i) semasa menimbang faedah produk tersebut berbanding faedah e-liquid berperisa tembakau Pemohon dan (ii) semasa menimbang risiko dan faedah e-liquid tanpa perisa tembakau.”

USA Vape Lab mengatakan bahawa PMTA mereka mengandungi “bukti yang meluas tentang faedah peringkat populasi e-liquid berperisa mereka,” termasuk percubaan terkawal secara rawak yang menunjukkan bahawa sepertiga daripada peserta kajian yang menggunakan produk mereka mencapai kebebasan sepenuhnya dari penggunaan rokok.

Jika FDA menolak PMTA USA Vape Lab dan mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO), syarikat itu dibenarkan di bawah Akta Kawalan Tembakau untuk mencabar keputusan di mahkamah rayuan persekutuan. Puluhan pengeluar vape telahmemfailkan rayuan MDO di mahkamah persekutuan A.S..

Tindakan oleh USA Vape Lab adalah tuntutan mahkamah kedua yang baru-baru ini mendakwa bahawa kelewatan keputusan PMTA FDA melanggar Akta Kawalan Tembakau. Anak syarikat vape Altria Group NJOY memfailkan tuntutan mahkamah terhadap FDA pada bulan Ogos, membuat tuduhan yang serupa mengenai proses semakan PMTA.