FDA Mengumumkan Sekatan Baru ke atas Vapes Perasa

Hampir empat bulan selepas mengumumkannya, FDA akhirnya mengeluarkan panduan mengenai penjualan produk vape berperisavape, termasuk e-liquid dan peranti seperti disposable e-cigs. Panduan baru ini mungkin menjadi keputusan dasar berkaitan vaping terakhir oleh Komisioner Scott Gottlieb, yang baru-baru ini mengumumkan peletakannya. FDA mengumumkan semalam bahawa pengarah NCI Ned Sharpless akan mengambil alih sebagai komisioner sementara pada bulan April.

“Kami mencadangkan untuk mengutamakan penguatkuasaan produk ENDS berperisa (selain dari berperisa tembakau, peppermint, dan menthol) yang ditawarkan untuk dijual dalam cara yang menimbulkan risiko lebih besar untuk golongan remaja mengakses produk tersebut,” kata Gottlieb dalam satu kenyataan. “Sebagai contoh, kami akan mempertimbangkan sama ada produk tersebut dijual dalam keadaan, sama ada runcit atau dalam talian, tanpa pengesahan umur yang lebih ketat.”

Berita besar adalah bahawa agensi telah memajukan tarikh akhir satu tahun bagi pengeluar untuk mengemukakan permohonan tembakau pra-pasaran (PMTA) untuk produk berperisa selain tembakau, peppermint dan menthol — dari 8 Ogos 2022 ke 8 Ogos 2021. Pada tahun 2017, Gottlieb menangguhkan tarikh akhir permohonan dari 2018 ke 2022.

Oleh kerana FDA masih belum menghasilkan peraturan berasaskan piawaian yang dijanjikan untuk pengeluar kecil seperti pembuat e-liquid, ini boleh menjadi hukuman mati bagi mana-mana perniagaan vaping yang bergantung kepada penjualan e-liquid berperisa. Pada masa ini, menghasilkan PMTA memerlukan pengeluar membelanjakan mungkin $1 juta bagi setiap produk tanpa jaminan ia akan diluluskan. Tiada syarikat vaping yang masih mengemukakan permohonan.

Kebanyakan keperluan baru adalah sebahagian daripada pengumuman panduan Gottlieb pada bulan November. Komponen lain dalam panduan baru termasuk:

FDA telahpun menyasarkan jenama e-liquid yang menggunakan pembungkusan yang dikatakan menarik perhatian kanak-kanak, seperti label dan kotak yang meniru gula-gula dan minuman buah. Pengumuman hari ini nampaknya menunjukkan penguatkuasaan lebih lanjut terhadap amalan seperti itu.

Memaksa produk berperisa ke dalam kedai yang melarang kemasukan remaja bermakna bahawa kedai serbaneka tidak akan dapat menjual produk vaping berperisa (selain tembakau, peppermint dan menthol), tetapi akan masih dibenarkan untuk menjual rokok, bir, alkohol, dan pornografi. Persatuan perdagangan runcit telahpun mengumumkan bahawa mereka mungkin akan pergi ke mahkamah untuk mencabar dasar FDA.

Dokumen panduan FDA tidak mewajibkan sekatan kuantiti tertentu, walaupun panduan akhir (dikeluarkan selepas komen awam) mungkin lebih spesifik. Banyak peruncit sudah mempunyai had yang dikenakan sendiri pada jumlah pengisian semula atau pod yang dijual setiap hari.

Gottlieb mengatakan bahawa penjual dalam talian harus menggunakan “perkhidmatan pengesahan umur dan identiti pihak ketiga yang bebas yang membandingkan maklumat pelanggan terhadap sumber data pihak ketiga, seperti rekod awam.” Ini adalah perkhidmatan yang banyak peruncit vaping dalam talian sudah gunakan.

Dokumen panduan FDA panjang dan mengulangi, tetapi bukti yang terkandung untuk menyokong sekatan perisa adalah lemah. Agensi mendakwa bahawa mereka mempunyai bukti bahawa produk vaping berperisa (selain tembakau, peppermint dan menthol) menarik secara unik kepada remaja dan tidak penting kepada orang dewasa. Tetapi kajian yang disebut adalah tua dan terhad (termasuk tinjauan 2014 terhadap kurang daripada 400 pelajar sekolah menengah Connecticut), dan agensi mengabaikan tinjauan nasional tahun lepas terhadap hampir 70,000 pengguna vaping dewasa yang menunjukkan dengan jelas bahawa pengguna vaping yang berjaya mengutamakan perisa buah dan pencuci mulut.

Tindakan tersebut tidak memuaskan musuh kuat vaping. “Ini tidak akan menyelesaikan wabak e-rokok,” kata seorang jurucakap untuk Persatuan Paru-paru Amerika kepada Washington Post. “FDA terus menunda tindakan daripada melakukan apa yang akhirnya perlu untuk menamatkan wabak ini — mengeluarkan semua produk tembakau berperisa dari pasaran.”

“Krisis kesihatan awam sebesar ini memerlukan tindakan yang lebih cepat dan lebih tegas daripada langkah-langkah yang diumumkan oleh FDA,” tambah Matthew Myers dari Kempen untuk Kanak-Kanak Bebas Tembakau. Myers dan yang lain mendorong tindakan Kongres.

Kekacauan moral mengenai vaping golongan muda — yang dibakar oleh pengisytiharan Komisioner Gottlieb tentang “epidemik” — telah menyebabkan tekanan luar biasa untuk melarang perisa vape daripada kumpulan kawalan tembakau seperti TFK. Tarikh akhir PMTA 2021 mungkin tidak penting jika aktivis tersebut berjaya. Terdapat draf undang-undang larangan perisa yang diperkenalkan baru-baru ini di kedua-dua Dewan dan Senat AS.

Selepas khabar angin bahawa Gottlieb terpaksa meletak jawatan kerana pentadbiran Trump ingin seorang komisioner FDA yang lebih mesra industri, kedua-dua Rumah Putih dan Gottlieb menunjukkan sokongan mereka. Pembantu Khas kepada Presiden Judd Deere mengeluarkan kenyataan sokongan, dan pengumuman Gottlieb termasuk, “dengan sokongan kuat daripada Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Alex M. Azar, dan Presiden Donald J. Trump….”

Rumah Putih nampaknya menunjukkan sokongannya kepada komisioner yang keluar di hadapan aktivis konservatif yang menyeru pemecatannya dan kemudian menyatakan bahawa pengaruh mereka telah menyebabkan pemecatan Gottlieb. Jelas, Presiden Trump bersetuju bahawa pengguna vape, industri vaping, dan penyokongnya tidak mempunyai pengaruh dalam pentadbirannya, dan bahawa mengurangkan peraturan hanyalah matlamat dalam agensi persekutuan lain selain FDA.

FDA akan menerima komen awam selama 30 hari mengenai draf panduan, dan ia akan berkuat kuasa 30 hari selepas panduan akhir dikeluarkan.