Mahkamah Rayuan memberi Penangguhan Sementara kepada Logic MDOs Mentol

26 Okt. 2022

FDA hari ini mengeluarkan perintah penolakan pemasaran pertama (MDOs) untuk produk vape menthol. Tindakan ini menunjukkan bahawa agensi mungkin tunduk kepada tuntutan kumpulan anti-vaping prohabisionis untuk menghapuskan semua produk vape berperisa bukan tembakau.

FDA telah pun mengeluarkan MDOs untuk hampir semua produk vape dengan perisa selain tembakau dan menthol. Terdapat spekulasi yang ketara bahawa vape menthol akan terlepas bagi menyediakan alternatif bagi orang yang merokok rokok menthol, yang ingin dikeluarkan dari pasaran oleh agensi. FDA memulakan proses pengharaman rokok menthol dan cerut berperisa pada bulan Mac dengan draf peraturan dan tempoh komen awam.

Hingga kini, FDA tidak membenarkan sebarang produk dalam mana-mana perisa selain tembakau, dan tidak membenarkan sebarang e-cecair dalam botol atau produk boleh diisi semula dalam mana-mana perisa, termasuk tembakau.

Logic menerima MDO produk vape menthol pertama

Produk yang dinamakan oleh FDA yang menerima MDO adalah Pakej E-Liquid Menthol Logic Pro dan Pakej E-Liquid Menthol Logic Power—kedua-duanya adalah kartrij pengisian untuk peranti Logic Pro dan Logic Power. Peranti yang sama dibenarkan untuk dijual oleh FDA pada bulan Mac, bersama dengan pengisian berperisa tembakau.

Logic Pro adalah pena vape dengan kapsul tertutup yang diisi yang menampung 1.5 mL e-cecair. Logic Power adalah peranti jenis cigalike boleh dicas semula dengan pengisian semula kartomizer skru tradisional.

FDA siaran akhbar nampaknya menunjukkan bahawa produk Logic tambahan menerima penolakan hari ini. Ia berkata bahawa MDO dikeluarkan untuk “beberapa produk e-rokok yang kini dipasarkan oleh Logic,” dan terus mengelirukan dengan menyatakan bahawa “FDA hanya menyenaraikan produk yang dipasarkan oleh pemohon.”

Bagaimana produk yang tidak dinamakan boleh “kini dipasarkan,” dan pada masa yang sama tidak dinamakan kerana ia tidak dipasarkan pada ketika ini tidak dijelaskan oleh agensi. Apabila FDA membenarkan pengisian berperisa tembakau Logic pada bulan Mac, ia menyatakan bahawa ia telah “mengeluarkan perintah penolakan pemasaran kepada Logic untuk pelbagai produk ENDS lain,” tetapi pengisian semula menthol syarikat tetap dalam semakan.

Logic dimiliki oleh Japan Tobacco International (JTI), salah satu syarikat tembakau terbesar di dunia. Difahamkan bahawa permohonan tembakau pra-pasaran (PMTAs) Logic adalah terperinci dan menyeluruh.

Pilihan Logic sekarang adalah untuk mematuhi perintah FDA dan mengeluarkan produk mentholnya dari pasaran, atau mencabar agensi di mahkamah atau melalui rayuan dalaman FDA. Puluhan syarikat vaping telah memilih untuk melawan MDOs di mahkamah persekutuan.

Logik FDA: vape menthol ditolak, rokok menthol dibenarkan

FDA menyatakan Logic tidak memberikan cukup bukti dalam PMTAsnya untuk membuktikan "bahawa e-rokok berperisa menthol ini lebih berkesan dalam menggalakkan pertukaran sepenuhnya atau pengurangan penggunaan rokok yang ketara berbanding e-rokok berperisa tembakau di kalangan perokok dewasa."

Apabila mengumumkan penolakan pertama mereka terhadap produk vape berperisa pada bulan Ogos 2021, FDA berusaha keras memisahkan menthol dari perisa lain. “Kajian saintifik mengenai ENDS menthol, berbanding dengan produk ENDS berperisa bukan tembakau yang lain, menimbulkan pertimbangan yang unik,” kata kenyataan FDA pada 26 Ogos 2021.

Hari ini agensi nampaknya telah memutuskan bahawa “pertimbangan unik” telah diselesaikan, dan bahawa menthol menimbulkan “risiko kepada remaja” yang sama seperti perisa lain. Pengawal selia memetik data Tinjauan Tembakau Remaja Kebangsaan 2022 sebagai bukti.

“Bagi e-rokok berperisa bukan tembakau, termasuk e-rokok berperisa menthol, bukti sedia ada menunjukkan risiko yang diketahui dan ketara berkenaan dengan daya tarikan remaja, pengambilan dan penggunaan,” kata siaran akhbar FDA hari ini. “Data terkini dari Tinjauan Tembakau Remaja Kebangsaan 2022 mendapati kebanyakan (84.9%) remaja yang menggunakan e-rokok dalam 30 hari lalu menggunakan e-rokok berperisa bukan tembakau, dan daripada mereka, 26.6% menggunakan e-rokok berperisa menthol. Selain itu, data menunjukkan e-rokok berperisa tembakau tidak mempunyai daya tarikan yang sama kepada remaja dan oleh itu tidak menimbulkan risiko pengambilan remaja yang sama.”

FDA mengabaikan fakta bahawa majoriti remaja vapers menggunakan vapes boleh buang yang tidak sah, tersedia dalam pelbagai jenis perisa, banyak di antaranya mengandungi mentol. Mereka akan terus menggunakan produk tersebut juga, sementara FDA mengejar matlamatnya untuk menghapuskan vaping yang llegal, terkurung dalam kepercayaan bahawa “kuasanya” mempunyai kesan tertentu ke atas pasaran. Pasaran haram akan berkembang dengan lebih cepat jika FDA memotong jalan sah untuk produk vaping mentol.

Ia patut diingat bahawa satu produk mentol telah diluluskan oleh FDA. Rokok VLN Menthol King dari 22nd Century Group sedang dijual dengan persetujuan FDA di bawah laluan PMTA dan risiko yang diubah (MRTP).

FDA jelas percaya bahawa produk vaping mentol Logic—dan mungkin semua produk vaping mentol—menyebabkan lebih banyak risiko berbanding rokok pembakar 22nd Century. Walaupun tidak mengeluarkan asap, tar, atau karbon monoksida, agensi itu telah memutuskan bahawa sekurang-kurangnya beberapa vapes mentol adalah bahaya yang lebih besar kepada kesihatan awam berbanding rokok mentol. Ia adalah logik yang hanya boleh difahami oleh seorang pelarang.