Mahkamah Agung Mendengar Hujah Triton dan FDA; Menawarkan Beberapa Petunjuk

Pada hari Isnin, peguam yang mewakili FDA dan pengeluar vape Triton Distributionbertentangan di Mahkamah Agung, mengambil soalan dari sembilan hakim mahkamah. FDA ingin membatalkan keputusan Mahkamah Rayuan Circuit Kelima yang mendapati perintah penolakan pemasaran FDA (MDO) yang dikeluarkan kepada Triton dan Vapetasia adalah “arbitrari dan melampaui batas” dan melanggar Undang-Undang Prosedur Pentadbiran (APA).

Sebuah transkrip penuh prosiding boleh didapati di laman web Mahkamah Agung.

Selama lebih dari sejam, peguam yang bersaing—Timbalan Peguam Umum Curtis Gannon mewakili FDA, dan Eric Heyer bagi pihak Triton—bergilir-gilir menjawab soalan tentang sama ada FDA telah memberikan keperluan yang jelas kepada pengeluar yang menghantar permohonan tembakau pra-pasaran (PMTAs), dan sama ada agensi telah mengubah matlamat selepas fakta apabila ia menolak berjuta-juta produk tanpa penilaian individu yang diamanahkan dalam Undang-Undang Kawalan Tembakau, yang mengawal proses pengawalan FDA.

Undang-Undang Kawalan Tembakau menyatakan bahawa FDA mesti menilai sama ada produk itu “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam”—standard kabur yang memberi agensi kebebasan luas untuk mentafsir. Triton berhujah bahawa satu elemen penolakan FDA—keperluan untuk menunjukkan bahawa produk vape yang tidak berperisa tembakau adalah lebih berkesan berbanding yang berperisa tembakau—diperkenalkan selepas fakta, seperti juga keperluan bahawa permohonan yang berjaya mesti menyertakan bukti dari jenis-jenis kajian jangka panjang tertentu.

Dahulu, FDA tidak pernah mengatakan bahawa kajian-kajian tersebut adalah satu-satunya bukti yang boleh diterima, hujah Gannon; ia hanya mengatakan bahawa ia "mungkin" diperlukan.

FDA, kata Triton, juga pernah mendakwa sebelum permohonan dihantar bahawa rancangan pemasaran (yang akan menunjukkan bagaimana syarikat itu berniat untuk mengelak pengambilan remaja) akan menjadi komponen penting PMTA. Tetapi agensi itu tidak pernah pun mengkaji rancangan Triton sebelum mengeluarkan MDO. FDA berpendapat bahawa jika mengabaikan rancangan pemasaran adalah satu kesilapan sama sekali, ia adalah “kesilapan tidak berbahaya” yang boleh diabaikan atau diperbaiki dengan merujuk semula permohonan kepada agensi untuk mengkaji rancangan pemasaran sahaja.

Keperluan kajian dan “pertukaran” rancangan pemasaran, seperti yang dihuraikan oleh seorang hakim Circuit Kelima, adalah topik utama perbincangan semasa argumen. Hakim Clarence Thomas dan Samuel Alito nampaknya memihak kepada hujah bahawa FDA tidak memberikan “notis yang adil,” dengan Thomas memanggil panduan FDA “sasaran yang bergerak.”

Tetapi secara keseluruhannya, para hakim nampaknya agak simpatik terhadap pembelaan FDA bahawa ia tidak mengubah pendiriannya mengenai bukti yang diperlukan. Agensi itu telah mengatakan bahawa kajian-kajian tersebut tidak diperlukan, kata Gannon, tetapi menjelaskan bahawa beberapa bukti yang kukuh diperlukan untuk membuktikan produk akan memberi manfaat kepada populasi secara keseluruhan.

Tiga hakim liberal—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson, dan Sonia Sotomayor—jelas berpuas hati dengan tindakan FDA, dan bahkan Hakim konservatif Kavanaugh dan Gorsuch nampaknya mempertikaikan sama ada Triton telah membuat kes notis yang adil.

Kavanaugh juga mencadangkan bahawa pemohon yang menerima MDO boleh saja memohon semula. Peguam Triton Heyer mengingatkan beliau bahawa menunggu dua atau tiga tahun lagi untuk keputusan FDA yang lain semasa tidak dapat beroperasi akan bermakna kebankrapan bagi Triton dan banyak syarikat lain, yang tidak lagi dilindungi dari penguatkuasaan FDA sehingga menerima kebenaran FDA.

Sebenarnya ini bukan masalah bagi syarikat seperti Altria, yang boleh menjual rokok sementara menunggu kebenaran FDA untuk produk vapenya. Tetapi Triton tidak menjual rokok. (Altria, bagaimanapun, membantu menulis Undang-Undang Kawalan Tembakau, yang secara sengaja menetapkan bar yang tinggi untuk kelulusan alternatif rokok risiko rendah.)

Sementara kebanyakan perbincangan pada hari Isnin membincangkan titik-titik undang-undang teknikal, terdapat juga komen yang menggambarkan bahawa beberapa anggota mahkamah tidak tahu tentang produk-produk vape atau bagaimana ia berfungsi—yang sama sekali tidak menenangkan kepada pengguna yang bergantung pada produk ini.

“Vape blueberry sangat menarik bagi remaja 16 tahun,” kata Hakim Kagan, “tidak kepada orang berusia 40 tahun.”