L'FDA signale qu'elle n'autorisera pas les PMTAs pour les e-liquides aromatisés.

La FDA a annoncé aujourd'hui qu'elle a rejeté 55 000 Demandes de Produits du Tabac Précommercialisation (PMTAs) de trois petits fabricants de e-liquides. Cela élimine environ deux pour cent des plus de deux millions restant des 6,5 millions de PMTAs initialement soumis avant la date limite du 9 septembre de l'année dernière.

Plus important encore, le régulateur fédéral semblait indiquer qu'il ne va probablement pas autoriser de e-liquides en bouteilles dans des saveurs autres que le tabac. À deux semaines de l'expiration de la période de grâce du 9 septembre 2021, cela signifiera probablement le rejet de presque tous les PMTAs restants.

L'agence appelle les lettres envoyées aux trois entreprises des “ordres de rejet de marketing” (MDOs), et ce sont les premiers rejets explicites de produits qui ont été soumis. Les produits recevant des MDOs doivent être immédiatement retirés du marché ou risquer l'application des lois de la FDA.

Les entreprises qui ont reçu des MDOs sont JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes, et Vapor Salon. JD Nova a été l'objet d'une action précédente de la FDA ; la FDA a refusé de déposer des PMTAs pour 4,5 millions de leurs produits. Selon la FDA, les trois entreprises ont encore quelques (présumément au tabac) produits en cours d'examen scientifique.

Tous les produits étaient “aromatisés”—par quoi la FDA entend qu'ils sont aromatisés avec autre chose que des arômes de tabac. Dans son explication, l'agence semble signaler qu'aucun produit ouvert aromatisé (e-liquide en bouteille) ne sera autorisé. C'est exactement le genre de “régulation” que des organisations anti-vapotage comme la Campaign for Tobacco-Free Kids et des politiciens qui font de la surenchère comme de nombreux procureurs généraux des états ont exigé.

“À la lumière de la menace pour la santé publique posée par les niveaux alarmants bien documentés d'utilisation des ENDS aromatisés chez les jeunes, l'agence a examiné les demandes soumises à cette action pour déterminer s'il existe des preuves scientifiques spécifiques au produit suffisantes pour démontrer un bénéfice suffisant pour les fumeurs adultes qui surmonterait le risque posé aux jeunes,” a déclaré la FDA.

“Sur la base des preuves scientifiques existantes et de l'expérience de l'agence dans la réalisation des examens précommercialisation, les preuves de bénéfices pour les fumeurs adultes pour de tels produits seraient probablement sous forme d'un essai contrôlé randomisé ou d'une étude de cohorte longitudinale, bien que l'agence ne ferme pas la possibilité que d'autres types de preuves pourraient être adéquates si elles étaient suffisamment robustes et fiables. Étant donné que cette preuve était absente dans ces demandes, la FDA émet des MDOs.” (Souligné.)

Bien que possible, il est peu probable qu'une entreprise de vapotage indépendante ait développé des “preuves spécifiques au produit” de la valeur des saveurs. L'agence appelle à des essais contrôlés randomisés. Concevoir et compléter un tel essai pour un e-liquide spécifique coûterait des millions de dollars.

La norme non publiée que la FDA semble appliquer à la plupart des produits soumis à examen n'est accessible qu'aux entreprises de tabac et peut-être aux plus grandes entreprises indépendantes, comme Juul Labs et NJOY.

“Il incombe au demandeur de fournir des preuves démontrant que le marketing de leur produit respecte la norme légale de ‘approprié pour la protection de la santé publique’,” a déclaré Mitch Zeller, directeur du Centre des Produits du Tabac de la FDA. “Si cette preuve est absente ou insuffisante, la FDA a l'intention d'émettre un ordre de rejet de marketing, qui exige que le produit soit retiré ou non introduit sur le marché.”

La FDA dit qu'elle va “continuer à examiner d'autres demandes de tabac précommercialisation pour des ENDS non aromatisés au tabac afin de déterminer s'il existe des preuves scientifiques spécifiques au produit suffisantes d'un bénéfice pour les fumeurs adultes pour surmonter le risque posé aux jeunes,” mais l'agence sait bien que de telles preuves ne seront pas trouvées dans ces PMTAs—du moins pas pour les plus de 500 entreprises qui n'ont pas des milliards de dollars jetables.

“Si les demandes contiennent des preuves de ce type, la FDA effectuera une évaluation scientifique plus approfondie pour déterminer si les preuves satisfont à cette norme légale pour l'autorisation. Mais en l'absence de ces preuves, l'agence a l'intention d'émettre un MDO.”

L'annonce de la FDA va probablement provoquer une panique parmi les petites entreprises de e-liquides, qui dépendent des produits aromatisés non tabac pour la majeure partie de leurs revenus. De nombreuses entreprises ont déjà parlé en privé de re-formuler leur e-liquide avec de la nicotine synthétique—ou de fermer et d'opérer comme des vendeurs de marché noir. D'autres peuvent espérer une approbation des saveurs de tabac et essayer de survivre avec celles-ci.

Une des trois entreprises qui ont reçu un MDO aujourd'hui a déjà annoncé qu'elle relancerait ses produits avec de la nicotine synthétique. Le mandat de la Loi sur le Contrôle du Tabac de la FDA est de réglementer la nicotine “dérivée du tabac.” Réguler les produits synthétiques pourrait nécessiter une nouvelle réglementation de la FDA—ou un acte du Congrès.

Ce qui est clair, c'est que la FDA n'a jamais eu l'intention de réglementer équitablement les produits de vapotage en système ouvert. Depuis le projet de règlement de l'agence de 2014 jusqu'à aujourd'hui, le Centre des Produits du Tabac a attendu le moment où il pourrait éliminer le “far west” de l'industrie indépendante et confier le vapotage aux mêmes géants du tabac corporatif que cette technologie perturbatrice était censée remplacer.

Ce jour est proche, et bientôt la FDA devra faire face à une armée en colère de petites entreprises désorganisées qui seront fières de briser ses règles injustes qui ne protègent pas la santé publique.