L'FDA autorise les premières e-cigarettes au menthol

La FDA a autorisé quatre produits de vapotage NJOY au goût menthol, permettant leur vente aux États-Unis. Les quatre produits sont les premiers vapes aromatisés non tabac ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché de l'agence, et les premiers produits de vapotage de tout type autorisés en plus de deux ans.

Les produits sont des pods mentholés NJOY ACE de 2,4 et 5 pour cent de nicotine, ainsi que le NJOY DAILY Menthol (4,5 pour cent) et le NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 pour cent). Le dispositif NJOY ACE a été accordé une autorisation de mise sur le marché en avril 2022, avec trois pods de recharge aromatisés au tabac. La FDA a également autorisé des versions aromatisées tabac des deux NJOY DAILY jetables en 2022.

Rendez-vous au tribunal, FDA

NJOY a soumis des demandes de mise sur le marché pour les produits avant la date limite de soumission de septembre 2020, ce qui signifie qu'ils sont sous examen depuis environ quatre ans. Des millions de produits de vapotage aromatisés fabriqués par de petits fabricants indépendants ont vu leur examen refusé — ou reçu des ordres de refus de mise sur le marché (MDO) après que la FDA a mené des examens comiques de type cookie-cutter — dans l'année suivant la date limite de soumission.

« Il est de la responsabilité du demandeur de fournir les preuves nécessaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, et la FDA a clairement précisé ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif avec succès », a déclaré  le directeur du Centre pour les produits du tabac (CTP), Brian King, dans un communiqué de presse. « Cette action renforce encore l'idée que l'autorisation d'un produit de cigarette électronique est possible lorsque des preuves scientifiques suffisantes ont été soumises à l'agence pour le justifier. »

King pourrait devoir expliquer à un tribunal bientôt quelles preuves NJOY a fournies dans ses demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTAs) que d'autres fabricants n'ont pas fournies. La FDA a précédemment émis des MDO pour des produits mentholés presque identiques aux  produits NJOY ACE et DAILY, y compris des recharges mentholées pour trois différents dispositifs R.J. Reynolds Vuse autorisés et deux dispositifs Logic autorisés. 

Ces MDO ont tous été contestés devant un tribunal fédéral. Logic a perdu son appel de MDO devant la Cour d'appel du troisième circuit, mais a demandé à la Cour suprême d'examiner la décision. Les affaires Reynolds ont été consolidées et suspendues par le cinquième circuit jusqu'à ce que la Cour suprême envisage (ou refuse d'envisager) la requête de la FDA dans le appel MDO de Triton Distribution

La décision de la FDA concernant NJOY menthol a été annoncée juste un jour après que la Cour suprême a tenu une conférence pour discuter de quatre pétitions impliquant des défis à la réglementation chaotique de la FDA du marché de vapotage, y compris les affaires Logic et Triton.

Les anciens propriétaires de NJOY viennent de gagner un quart de milliard rapide

Fait amusant : lorsque NJOY a été acheté par le fabricant de Marlboro, Altria Group pour 2,75 milliards de dollars en mars 2023, le contrat d'achat spécifiait qu'un montant supplémentaire de 250 millions de dollars serait versé aux propriétaires de NJOY si la FDA autorisait finalement le pod mentholé NJOY ACE à 5 pour cent.

La liste “autorisée” de la FDA s'allonge

Pour ceux qui suivent, les quatre nouveaux produits NJOY autorisés seront ajoutés à la  liste trompeuse des “cigarettes électroniques autorisées” de la FDA, dans laquelle l'agence a précédemment prétendu avoir donné une autorisation de mise sur le marché à 23 “cigarettes électroniques et dispositifs.”

La liste de la FDA, cependant, comprend un produit du tabac chauffé et deux recharges (pas un produit de cigarette électronique à base d'e-liquide), des entrées en double pour un dispositif Vuse, et un autre produit Vuse (et ses recharges) qui n'est plus en vente.

Avec les nouveaux produits ajoutés, voici la liste complète des vapes à base d'e-liquide autorisées qui sont actuellement vendues dans les magasins américains :

Tous les produits autorisés par la FDA sont produits par des fabricants appartenant à des entreprises de tabac majeures : Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria), et Vuse (R.J. Reynolds).

L'agence n'a autorisé aucun produit dans une saveur autre que le tabac ou le menthol, aucun produit à système ouvert (rechargeable), ou aucun e-liquide en bouteille. Des dizaines de petits fabricants américains ont contesté les ordres de refus de mise sur le marché de la FDA devant un tribunal fédéral.