Alex Azar dit que la FDA ne fermera pas les boutiques de vape et les petites entreprises de vape en mai, lorsque les fabricants devront soumettre des demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTAs), et que l'agence va « simplifier l'approbation » pour les petites entreprises.
Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux de Trump a fait des commentaires surprenants lors d'une interview sur une station de radio de l'Ohio mardi. Le HHS est l'agence mère de la FDA, et Azar rend compte directement à Trump. Le président a récemment dit à Azar que s'impliquer personnellement dans la question de la vape avait été une erreur pour Trump.
Le propriétaire de la boutique de vape et président de l'Association du commerce de la vapeur de l'Ohio James Jarvis a suggéré la question à l'animateur Scott Sands, et a enregistré et publié l'échange sur SoundCloud (lien ci-dessous). Le programme de Sands est diffusé sur la station de Toledo WSPD News Radio 1370.
« L'industrie de la vape a 100 000 personnes qui travaillent dans ce secteur, » a déclaré Sands à Azar, « avec 15 000 petites entreprises à travers le pays, et certaines des nouvelles restrictions du président feraient perdre leur emploi à toutes ces personnes. »
L'agence a promis auparavant de « travailler avec » les petites entreprises pour aider à faire avancer leurs demandes dans le processus.
« [Nous] ne ferions absolument pas cela, juste pour vous rassurer, » a répondu Azar. « Le président a adopté une approche très équilibrée. En vertu de la loi, d'ici mai de cette année, tous les e-cigarettes—pas tous les produits de vape—juste les e-cigarettes, qui sont des dispositifs de livraison de nicotine, doivent venir et demander l'approbation de la FDA. Ils ont été sur le marché illégalement jusqu'à cette date, parce qu'ils n'ont pas été approuvés par la FDA. »
La première chose à noter est la distinction étrange entre les produits de vape et les e-cigarettes, qui est très similaire à une déclaration faite par le conseiller de Trump Kellyanne Conway en novembre dernier. « Nous devrions cesser d'utiliser ‘vaping’ et ‘e-cigarettes’ de manière interchangeable, » a déclaré Conway à un groupe de journalistes. Elle a poursuivi en disant que, bien que la FDA ait juridiction sur les e-cigarettes grâce à la loi sur le contrôle du tabac, l'agence n'a pas juridiction sur la vape.
La plupart des observateurs ont supposé qu'elle utilisait le terme "vaping" pour désigner spécifiquement le vapotage de cannabis, sur lequel la FDA n'a en fait pas juridiction (en grande partie parce que le cannabis est illégal au niveau fédéral). Mais quoi qu'il en soit, le secrétaire au HHS aurait dû avoir une compréhension plus approfondie des produits que son agence est responsable de réguler et de la terminologie utilisée pour les décrire.
Quand il dit que « tous les produits de vape » ne doivent pas passer par l'approbation préalable, veut-il dire des produits de vape au cannabis—ou fait-il référence à une nouvelle interprétation de la règle de désignation qui n'a pas encore été expliquée?
Interrogé spécifiquement sur le coût de l'achèvement d'un PMTA, Azar a dit à l'intervieweur que les produits à système ouvert comme les mods et les e-liquides en bouteille ne sont pas l'accent de la FDA, et que l'agence aiderait les petites entreprises à terminer le processus..
« Nous travaillons avec les petites entreprises et l'association de vape pour créer effectivement des voies qui simplifieraient l'approbation pour les produits des petites boutiques de vape à réservoir ouvert, » a déclaré Azar.
« À quoi nous nous concentrons ce sont les cartouches dans les systèmes avec des saveurs attrayantes pour les enfants, pas les... systèmes de vape à réservoir ouvert, et en ce qui concerne tous les produits, nous sommes engagés à travailler avec tous les acteurs du système pour les aider à travers le processus réglementaire que le Congrès a mis en place aussi rapidement que possible. Ce processus réglementaire n'a pas été créé par le président. Il a été créé par le Congrès sous l'administration Obama. Nous devons juste le mettre en œuvre. »
Le système d'approbation a effectivement été créé par le Congrès dans la loi sur le contrôle du tabac de 2009. La règle de désignation a été mise en œuvre en 2016, sur la base de l'autorité accordée à la FDA dans la TCA pour « considérer » tout produit contenant « de la nicotine dérivée du tabac » comme un produit du tabac. La FDA a fait exactement cela, et instantanément des millions de produits de vape sans tabac sont devenus des « produits du tabac », soumis aux mêmes processus d'approbation que de nouveaux produits contenant du tabac en feuilles combustibles.
Azar a-t-il un plan pour alléger le fardeau des PMTAs pour les petites entreprises de vape? Ou est-ce juste encore plus de blabla réglementaire auquel la FDA s'est engagée pendant des années? James Jarvis, qui possède plusieurs boutiques Vapor Station de l'Ohio, n'a pas entendu parler de changements.
Ce qu'Azar a décrit dans son interview est exactement ce que les petites entreprises de vape ont supplié.
« Étant l'un de ces petits fabricants, nous n'avons rien été dit d'un chemin alternatif ou d'une approche pour travailler avec les petits fabricants, » a déclaré Jarvis à Vaping360 hier. « S'il y avait un e-mail ou une invitation, d'une manière ou d'une autre, nous avons tous été laissés hors de la liste de diffusion. »
L'agence a promis auparavant de « travailler avec » les petites entreprises pour aider à faire avancer leurs demandes dans le processus. Cependant, les régulateurs n'ont jamais créé un ensemble de normes publiées et d'exigences spécifiques pour une demande approuvée, sans parler d'un chemin simplifié vers l'approbation.
Ce qu'Azar a décrit dans son interview est exactement ce que les petites entreprises de vape ont supplié. James Jarvis espère que l'administration Trump trouvera un moyen, et que la FDA pourra distinguer entre les produits à système fermé comme les e-cigarettes à capsules préremplies et les produits ouverts comme les e-liquides en bouteille.
« Si la FDA voulait vraiment que le marché à système ouvert survive, elle aurait développé un Meilleur Processus de Fabrication basé sur les visites en laboratoire qu'elle a effectuées au cours des trois dernières années avec de petits fabricants de liquides indépendants, » a déclaré Jarvis.
« Espérons que le président Trump voit à travers cette paperasse et se soucie vraiment de la véritable santé publique et de laisser les petites entreprises indépendantes réaliser le rêve américain. »
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